21年医疗器械类答疑精华7节.docx

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1、21年医疗器械类答疑精华7节21年医疗器械类答疑精华7节 第1节 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回滢复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。A.不得生产B.经营C.使用D.研发正确答案：ABC 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B 原发与韦氏

2、环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A在具有IR特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E21年医疗器械类答疑精华7节 第2节 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。正确答案：临床评价资料 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有(

3、 )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABC

4、D 下列哪种说法是错误的( )A.梯度场越大，层面越薄B.梯度场越小，层面越厚C.梯度场越大，层面越厚D.射频频带宽度越窄，层面越薄E.射频频带宽度越宽，层面越厚正确答案：C21年医疗器械类答疑精华7节 第3节 下述哪些为影响分辨率的因素( )A.幂厚B.观察视野C.矩阵D.以上全是E.以上全不是正确答案：D 在SE序列中，TR是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：D在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A

5、、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B “快速自旋回波”的英文简写表达是A.GREB.FLAIRC.Turbo-FLASHD.FISPE.FSE正确答案：E 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。正确答案：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、

6、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。21年医疗器械类答疑精华7节 第4节 关于亚急性脑梗塞的MRI描述，正确的是()A.水肿加重T2WI为低信号B.脑回增强为亚急性脑梗塞的特征性表现C.水肿加重T1WI渐渐呈短T1低信号D.供血范围内，脑组织T1WI为高信号E.供血范围内，脑组织T2WI为低信号正确答案：B医疗器械生产(经营)企业许可证有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A、3B、4C、5参考答案：C申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标

7、准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年参考答案：B21年医疗器械类答疑精华7节 第5节 医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A.X食药监械经营许XXXXXXXX号B.X食药监械生产许XXXXX

8、XXX号C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号D.X食药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.所在地的省级食品药品监督管理部门D.卫生部门正确答案：A医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE 颅脑横断面CT扫描时不必包括的结构为A.颞叶底部B.蝶鞍C.上颌窦D.第四脑室E.小脑下部正确答案：C 医疗器械的目的可以是妊娠控制。 ( )此

9、题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类答疑精华7节 第6节 确定医疗器械企业信用等级的原则( )。A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C.以企业不良行为在省医疗器械企业信用等级认定标准中界定的具体情况为参照标准D.以日常监督检查为准正确答案：ABC生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区

10、的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类答疑精华7节 第7节 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?答案：库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源;(2)

11、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 听眉线是A.外耳孔与外眼眦的连线B.外耳孔上缘与眶下缘连线C.外耳孔与眉间连线D.外耳孔上缘与鼻翼连线E.外耳孔上缘与眶上缘连线正确答案：C企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用答案：A、B、D