22年医疗器械类预测试题6章.docx

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1、22年医疗器械类预测试题6章22年医疗器械类预测试题6章 第1章 癫痫经常发作的患者扫描时，在应注意事项中哪一个是错误的A.做好思想工作，消除紧张情绪，以配合检查B.检查前用棉球塞耳或使用镇静剂C.尽量减少扫描时间D.扫描中，如果发生癫痫，争取尽快完成扫描E.如果发生癫痫，要立即中止扫描，患者出床、侧卧、保持呼吸道畅通正确答案：D 医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的

2、还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;G.生产日期，使用期限或者失效日期;H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;J.以上全是正确答案：J注册产品标准由制造商根据复核意见整

3、理或修改,由复核的药品监督管理部门编号、备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 为规范医疗器械 () ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则，及局令 () 号。正确答案：分类，15生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到()。A、控制B、安全C、有效D、效果参考答案：A生产医疗器械,

4、应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 造影剂(GD-DTPA)静脉注射的最佳时间是A.1-2分钟内注射完毕B.3-4分钟内注射完毕C.5-6分钟内注射完毕D.7-8分钟内注射完毕E.9-10分钟内注射完毕正确答案：A生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A、医疗器械监督管理条例B、生产实施细则C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：B22年医疗器械类预测试题6章 第2章 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即

5、在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 () 个工作日内予以补发。正确答案：1 20生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于()年,或符合相关法规要求,并可追溯。A、2B、4C、6D、8参考答案：A 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。经营存在严重安全隐患的; 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; 信用等级评定为不良信用企业的; 食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形

6、。A.B.C.正确答案：C 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 超薄层扫描是指层厚小于多少的扫描?A.2毫米B.3毫米C.5毫米D.7毫米E.10毫米正确答案：A无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答

7、案：错误 关于耳部CT扫描技术的叙述，错误的是A.一般不需作增强扫描B.须采用高分辨率扫描模式C.扫描层厚、层距采用2mm甚至更低D.增强扫描须采用高分辨率扫描模式E.高分辨率扫描的图像只需用骨窗显示正确答案：D企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类预测试题6章 第3章公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确从事影响产品质量工作的

8、人员,应当经过与其岗位要求(),具有相关理论知识和实际操作技能。答案：相适应的培训 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B医疗器械生产(经营)企业许可证有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A、3B、4C、5参考答案：C 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案：BC 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业

9、、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考答案：A 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B22年医疗器械类预测试题6章 第4章医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本具有法律效力,副

10、本不具有法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动,有权向行政机关举报,行政机关可推迟核实、处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的参考答案：ABCD企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符

11、合以下要求:()A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用答案：A、B、D 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类) 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：()是指产品在设计和开

12、发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。A、设计B、开发C、设计和开发输入D、开发输入参考答案：C 电解水方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低膜分离式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低氧立得的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使

13、用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低分子筛变压吸附方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！问题 1 答案解析：D问题 2 答案解析：C问题 3 答案解析：A问题 4 答案解析：B22年医疗器械类预测试题6章 第5章 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称

14、曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。参考答案：ABC收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7参考答案：B生产环境应当符合相关法规和()的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D

15、、工作环境参考答案：B 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局) 有效剂量的专用单位是：A.C/kgB.J/kgC.GyD.SvE.Rad正确答案：D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或

16、者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案：C 用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：C22年医疗器械类预测试题6章 第6章 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二 单层螺旋扫描螺距等于2时，床速与射线束宽度正确的比值是(床速/射线束宽度)()A.10/10mmB.10/5mmC.10/2mmD.20/15mmE.5/1mm正确答案：B 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mm

17、C.必要时做动态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理正确答案：A监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7参考答案：B在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B医疗器械生产企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确