伦理委员会工作计划.docx

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1、伦理委员会工作计划第1篇：医学伦理委员会工作计划 2022年医学伦理委员会工作计划 为了应对新环境下医院业务工作的变化带来的全新挑战，保护患者个人合法权益，提升医疗技术水平，确保医疗质量、医疗安全，进一步完善医学伦理委员会的工作，现制定2022年医学伦理委员会工作计划如下： 一、结合临床实际，定期开展活动 医学伦理委员要坚持定期活动原则，每季度至少举行一次会议，就最近一段时间以来我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。同时结合临床实际，对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查，并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。 二、加强医学伦理委员会的自身建设 医院伦理委员会研究、审议的往往是

2、新情况、新问题，对于每一位成员来说都有一个再学习的义务；尽管自己具备某一方面的专长，但它对整个委员会的需求而言，仅仅是一个局部，这就需要大家互相学习，优势互补；医院伦理委员会本身有一个成长过程，它需要内部的磨合与配合，逐步进入角色、胜任角色。加强医院伦理委员会的自身建设是充分发挥其社会职能的重要前提。首先是提升基本素质，比如，定期开展人员培训，认真学习各项法规制度，领会有关文件的基本精神，把握生命伦理学的主要内容，积累处理实际问题的能力和经验等等； 其次，开展对内、对外的交流，掌握新的信息，学习外界经验，防止闭门造车或固步自封； 第三是，定期回顾总结自己的工作，必要时开展自身考察和评估，在总结

3、反思中得到提高； 第四，虚心听取外界的批评意见，自觉接受上级机构的指导帮助。 三、完善医学伦理委员会的各项制度 有法可依、有章可循，是加强医学伦理建设的前提。我们将依照各级卫生行政部门颁布的有关医务人员文明行医、优质服务等规定，结合本院实际，有针对性的制定相关制度。为了加强对重点问题的管理力度，将通过医患交流，制定患者意见交流、反馈办法，印发以医德医风、服务态度、服务质量为主要内容的病人满意度调查表、病人征询意见表等，发放到病人手中，及时对医疗服务情况进行交流和反馈。 四、普及深化伦理知识，确保医患关系赴于和谐 作为医院服务的唯一主体，医院服务应以病人满意不满意为检验标准。当前，医务人员中仍较

4、普遍存在着对患者的知情同意权、选择权、隐私保护权方面关注不够的情况，我院也不例外。这些现象影响了医疗方案的及时实施，影响了患者的康复信心，甚至影响了疗效，也可能是导致医患矛盾的导火线。医院伦理文化的重要体现是对患者的伦理关爱。只有服务于患者的员工伦理意识深入于心，医疗活动才能真正体现出以人为主体，调动患者的主动性，平等协作，才能构建和谐健康的医患关系。以医患共同决策为目标，让患者和医务人员一起讨论和决定医疗程序，给患者足够的选择权。患者的积极参与和配合是取得理想医疗效果的重要因素，同时患者参与决策可以改善医疗服务质量，解决医患之间因对医疗行为理解的差异而导致的矛盾。 第2篇：伦理委员会工作总结

5、 12月3日反馈意见 首先现场察访急诊科，后回办公室检查医疗质量并随机抽查各外科科室终末病历10份，再有重点抽查非计划再次手术、重大手术病历五份，现场访谈外科医师和麻醉医师一名，最后检查病案室。 一、急诊科： 1、人员配备不合理，只有两名执业医师，主任应是副高职称，否定 2、留观病历不能达到需达到3%，否定 3、上级医师必须定岗位，ICU主任不能同时任急诊科主任 4、挂号时间全部是1月1日 5、提供的病历存在问题共15点科室人员已记录，不再赘述。 1）医嘱无医、护签字，所有医嘱无停止时间 2）所有修改的地方无医师签字； 3）留观理由不充足：体格检查、辅助检查全部正常 4）抗生素的使用不合理 5

6、）无病程记录及出观记录 6）诊断依据不充分 7）入院告知书患者无签字，无意义 8）上感无必要留观 9）护理记录：护理记录只有入院情况，无出院及住院期间记录，未记录出观生命体征，出观理由不充分，入院前三天未记录血压；分级护理记录生命体征时限； 10）重危患者只有一次记录，无出院记录，无签字出院凭证 11）上级医师查房存在复制粘贴，无实质性指导作用 12）异常的辅助检查未予记录分析， 13）住院过程中有其他相关疾病，无补充诊断 14）ECG提示电轴左偏，报告电轴不偏 15）更换药物未在病程中体现，注射TAT要记录 二、手术治疗管理： 1、手术医师授权，中医执业是否授权 2、手术医师超手术权限，目前

7、医院级别不能开展 三、四级手术 3、手术授权每年一次 5、急诊绿色通道应有记录 4、重大手术、非计划再次手术病历书写质量太差，共指出问题15项 1）术前讨论记录未体现前瞻性 2）病历中上级医师未签字，各类告知书无执业证医师不能签名 3）首页填写缺项 4）病程中抢救记录不写“中、大” 5）脑出血患者昏迷，不能有外出告知书，不需要授权书。从该患者的手术记录及术后病程记录看出该患者病情预后较差 6）麻醉知情同意书亲属签字应记录关系，并有手印 7）无术后首次病程记录 8）无抢救记录 9）病历排列顺序紊乱 10）眼球摘除术出院记录出院时情况症状体征描写不切实际 (11眼内炎疾病引起的眼球摘除术属3类手术

8、，不可能甲级愈合。该患者治疗判断欠佳，病情愈合估计欠佳。 12）眼球摘除应送病检 13）麻醉、手术知情同意书应在术前一天完成 14）手术记录应记录引流管型号及质地 15）手术知情同意书、手术部位标识、手术安全核查、术后首次病程记录、手术记录、术前评估表应由手术医师一人签名 三、医疗质量：支撑材料缺的太多 1、科室目标考核方案有制度无相关支撑材料 2、各管理委员会工作记录不完善； 3、未建立专门的质量管理部门，无多部门管理协调机制 4、病案书写极不规范 四、医疗技术管理：科室未提供新技术新项目、重大手术、高风险技术操作无审核记录，未建立相关档案及授权记录 五、重症医学科管理:无储备药品、一次性医

9、用耗材管理制度，开放床位与医护比例不对 六、麻醉治疗管理： 1、人员配备不合理， 2、未设置恢复室 3、未开展自体输血； 4、无麻醉质控检查记录 七、病案质量管理：由病案室反馈 第3篇：动物伦理委员会 天士力之骄实验动物中心动物伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为了加强对我中心实验动物工作的领导，确保实验动物的质量，使其在科研生产中得到广泛和合理的应用，根据国家和天津市有关实验动物管理条例，结合我动物中心实际制定本章程。 第二条 天士力之骄实验动物管理委员会和实验动物伦理委员会（以下通称委员会）是在中心主任领导下对全中心实验动物工作进行研究、咨询、指导、监督的管理机构。 第三条 委员会宗

10、旨是贯彻执行国家和天津市有关实验动物管理法规和政策。指导、规划、监督和协调全中心实验动物管理工作，不断提高实验动物质量，完善实验动物设施。加强实验动物学科建设，更好地为药学、医学及其他相关生命科学研究及临床实验研究服务。 第二章 组织机构 第四条 委员会设主任委员1名，由动物中心主任担任；副主任委员1名，由实验动物中心副主任担任；委员会成员若干名，由各部门实验人员担任 第五条 副主任委员在主任委员的领导下负责组织开展委员会全面工作及各项业务活动，行使管理监督职能，并开展各项日常业务工作。 第六条 委员会全体成员每年召开委员会会议1-2次，对本年度全院实验动物工作进行总结，并提出下一年度的工作计

11、划。 第七条 委员会办公室设在天士力之骄动物中心。 第三章 委员会职责和权限 第八条 委员会职责 (一) 严格执行国家和天津市有关实验动物管理工作的政策法规及有关规章 制度。 (二) 制定全中心实验动物工作规划和发展计划。 (三) 开展实验动物科学技术交流，加强信息交流，宣传实验动物管理法规， 介绍实验动物学科新进展。 (四) 维护全中心实验动物工作者的有关权益。 (五) 负责全中心科研用实验动物方案的审批，提倡动物实验遵循“减少、替代、优化”的“3R”的原则，在条件允许下，建议使用低等级实验动物，并鼓励寻找替代动物实验的其它方案，对不顾及动物福利的实验方案不予批准。 (六) 中心委员会负责向

12、上级主管机关进行实验动物疫情通报，协助卫生防疫部门，组织对实验动物传染病的防治和疫情的善后处理。 第九条 委员会的权限 (一) 依据国家和天津市有关实验动物工作管理法规和要求对全中心实验动物工作进行检查监督。 (二) 在全中心范围内严格贯彻执行实验动物许可证制度，对未取得实验动物从业资格的人员进行培训，实行资格认可 ，持证上岗。 (三) 对动物实验项目进行严格审查后，确定实验动物的品种和数量。并根据实验情况提前对实验者进行动物实验操作技能培训，减少实验过程中动物不必要的痛苦，以改善实验动物的福利。 (四) 负责监督动物实验应在国家规定的有关饲养及实验条件下进行，维护动物福利，保障生物安全，防止

13、环境污染，防止实验动物传染病和人畜共患病的发生。防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。 (五) 委员会应对动物实验项目研究目的的合法性以及所设计的实验方法的恰当性进行严格审查。并负责监督使用的实验动物是被用于科学研究目的，确保该动物实验是以提高人类生命健康为出发点。 (六) 负责监督动物实验过程中的动物福利保障，对实验人员在实验过程中出现肆意虐待实验动物的情况提出处罚意见。 (七) 负责监督全院科研动物实验中实验动物的使用情况，在科研活动中监督科研人员执行相关的政策法规。 (八) 委员会督促实验人员在动物实验完毕后，需向委员会提供一份该实验中动物情况说明材料。 第四章 附 则 第十

14、一条 本章程解释权天士力之骄实验动物管理委员会和伦理委员会。 第十二条 本章程自颁布之日起执行。 2009年9月21日 第4篇：1伦理委员会 1伦理委员会 C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 D 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门 A 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员

15、参加 B至少有5人组成 C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位 D2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 B2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 B2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部 D 2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 D2037伦理委员会的工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见

16、D是独立的，不受任何参与试验者的影响 C2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见 D2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 C2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定 C2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能不够参加投票？ A伦理委员会委员 B

17、委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员 B2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员 B2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议 A 2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年 B2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头

18、审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见 C 2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名 D 2047伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意 C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 A 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 C 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当 疑问D

19、 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率 C 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当 C2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔

20、辛基宣言？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员 错3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。 对3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。 错3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。 对3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终 止或暂停先前已批准的试验。 错3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。 错3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。 错3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。 对3068伦

21、理委员会要对研究者的资格进行审查。 错3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 研究者资格的稽查。 错 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。 对3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。 错 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 对3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。 疑问错3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。 对3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 错3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。 错3079试验方案一经批准不得修改。

22、 对3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。 错3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 疑问错3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 错3043伦理委员会应在药政管理部门建立。 对3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 错3045伦理委员会最多由5人组成。 对3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。 错3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。 对3048伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言。 错3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。

23、对3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 对3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 对3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 对3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 错3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 错3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。 对3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。 疑问错3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 错3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。（非委员专家不能投票） 对3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不

24、投票。 错3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定 不必做书面记录和保存。 第5篇：伦理委员会章程 伦理委员会章程 第一章 宗旨 XXXX医院伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。 伦理委员会应遵守赫尔辛基宣言、涉及人的生物医学研究国际伦理法则、药物临床试验质量管理规范、药物与临床试验伦理审查工作指导原则，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导

25、和监督。 第二章 职能范围 伦理委员会进行伦理审查的范围包括： 1、药物临床试验项目 2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目 3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。 第三章 权力 伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。 第四章 组成 为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委

26、员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。 伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员2人，秘书1人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问（无投票权）3人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。 伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。 第五章 保密 伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、

27、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。 第六章 常设机构 伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任2人，秘书1人，成员46人。办公室地点设在医XXX. 第七章 培训 培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。培训的主题包括： 相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 研究利益冲突政策 研究设计与方法 伦理审查要素/要点 其中，伦理委员会成员须熟悉掌握赫尔辛基宣言、ICH GCP和GCP的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成

28、员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。 伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。 伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。 第八章 伦理审查 一、提出伦理审查申请 申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料： 伦理审查申请须知 伦理审查申请表 知情同意书样本 主要研究者简历样本 研究方案摘要样本 递交信样本 新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交伦理审查申请表，并按照伦理审查申请

29、须知的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。 必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： 伦理审查申请表 CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验） 申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料 临床研究方案（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期 研究方案摘要（有样本提供） 知情同意书（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的免签知情同意的申请 研究者手册（临床研究可免），注

30、明版本号和/或版本日期 研究病历和/或病例报告表 受试者日记卡和其他问卷表 用于招募受试者的材料 本中心的主要研究者简历 组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况 申办方的法人资格证明文件 伦理审查费付款凭证 申办方和/或CRO联系人名片复印件 若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。 二、受理 伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的

31、环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。 伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。 对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。 申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。 对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：2

32、0*-AAA-BB,表示首次送审的年份-该年度初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。 三、处理 1、决定审查方式 审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。 会议审查的标准： （1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式 （2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目 （3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目 （4）本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件 （5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益 （6）所有研究者重大的违背方案审查 紧急会议审查的标准（此时，出席会议

33、的委员人数可降至全体委员人数的1/2）： （1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全 （2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况 快速审查的标准： （1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于： 手指、脚后跟、耳垂的血样采集 静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险 无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液） 临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械） 利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究 应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集 采用调查、访谈

34、方法的研究 （2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查： 伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改 临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目 本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件 本中心发生的预期严重不良事件审查 其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响 （3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件： 方案已经获得组长单位伦理委员会批准 组长单位伦理委员会已经通过国际认证 （4）出现下列情况之一的，不

35、适用快速审查： 对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施 与研究实施实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施 可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。 2、审查的准备 会议/紧急会议审查的准备： （1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。 （2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出伦理审查会议议程（初稿）报送主任委员。会议议程一般还需包括

36、报告上次会议的记录、近期快审的项目。 （3）主任委员收到议程（初稿）后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的伦理审查会议议程。 （4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的伦理审查会议议程及备审材料（可以是电子档）发送给每位委员供委员预审，还需将议程发给各项目的主要研究者以示通知。 各委员对于会前收到的伦理审查会议议程，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权

37、在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。 各项目的主要研究者对于会前收到的伦理审查会议议程，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。 （5）审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布臵工作。 四、审查 伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依

38、据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。 1、会议/紧急会议审查 会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。 申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明

39、。 各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。 办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出会议纪要和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报伦理审查批件，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该批件。 批件的有效期一般为1年。 审查

40、决定的依据： 关于决定是否批准研究项目 （1）同意 研究具有科学和社会价值 对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施 受试者的风险相对于预期收益来说是合理的 受试者的选择是公正公平的 知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全 保护受试者的隐私和保证数据的保密性 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施 （2）作必要修正后同意 需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目 申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查 （3）作必要修正后重审 需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意

41、见，修改的结果具有很大的不确定性 申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查 （4）不同意 研究本身不道德 即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准 “不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见 （5）终止或暂停已批准的研究 研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准 研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估 终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案 2、快速审查 快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审

42、委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查” 6种类别。 主审意见的处理： 2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。； 2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理；如果沟通后仍不一致的，转为会议审查； 2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意

43、”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。 五、传达决定 审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息： 作决定的伦理委员会名称（盖章）/联系人/联系方式 审查会议的日期和地址 批件号及此决定的有效期 审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等 申办者名称 临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称 审查类别、审查方式、审查委员 所做审查决定的明确阐述及建议 如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序 如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已

44、批准的试验”的，应明确说明理由 伦理委员会主任委员（或其授权者）签名并注明签发日期 决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。 传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。 六、跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。 （1）跟踪审查包括：修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。 （2）跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已