XX区市场监督管理局2021年药品化妆品监管工作要点.docx

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1、XX区市场监督管理局2021年药品化妆品监管工作要点2021年药品化妆品监管工作要点 2021年全区药品化妆品监管工作要以“四个最严”要求为指导，仔细贯彻区委、区政府和局党组的工作部署，坚持“强监管、控风险、保平安”，进一步完善制度体系，优化运行机制，创新监管机制，强化监管力度，狠抓风险防控，不断推动药化监管体系和监管实力现代化，切实保障市场药品、化妆品质量平安。一、汇聚合力，完善监管工作机制 （一）健全内部业务运行机制。接着推行药品化妆品监管业务条上指导协调、块上属地监管相结合的做法，加强上下连接、左右协同，促进业务工作规范、有序、顺畅运行，不断提高依法行政水平。（二）不断完善风险会商机制。

2、坚持以预防为主的理念，围绕监督检查、检测检验、风险监测、平安评价、舆情发生、产品召回、投诉举报等方面，强化分析汇总、提前研判、预报预警的实力，提升突发事务处置实力。（三）不断探究科学监管工作机制。针对监管对象点多面广、日常监管频率高、人员配备相对不足的现状，不断探究科学监管手段和监管方法。二、严防严控，强化日常监管 （四）强化药品流通运用环节监管。重点针对从非法渠道购进药品、非法购进回收药品、经营运用假劣、过期药品、不按要求存储药品等问题开展检查；加强对基层医疗机构、小诊所的监管，进一步摸清底数，规范药品购进渠道，打击制售假劣药品等违法违规行为。对放射性药品运用单位至少检查1次；对其他药品零售

3、企业、医疗机构等检查不少于33%。（五）盯紧监管重点。药品以新冠肺炎防控用药、新冠病毒疫苗等生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、国家和省组织集中选购和运用中选药品、通过仿制药质量和疗效一样性评价品种、2年内新上市药品、国家基本药物、儿童用药以及含兴奋剂药品等有特别管理要求的药品为重点，以规模小风险高企业、小诊所、疫苗疾控机构、接种单位、新开办药店等为重点对象；化妆品以美白、祛斑、育发、染发等易非法添加类化妆品以及驻留类儿童化妆品为重点品种，以批零兼营、母婴产品专营店以及美容美发机构(50m2以上)以及产品备案人为为重点对象，加大监督检查力度，依法查处违法违规行为，督促企业（单位）落实

4、药品质量平安主体责任。（六）持续抓好重点环节监管。一是抓好特别药品监管，坚持“特药特管”，加强对购进、销售、储存、报损等环节的全链条监管，适时开展特别药品购进渠道抽查。二是持续抓好国家和省集采药品监督检查，做好集采药品不良反应监测和网络舆情分析研判工作，保障集采药品的流通运用质量平安。三是加强非特化妆品备案后的事中监管，加强备案三个月后的产品检查工作，组织开展注册人备案人产品注册备案、生产质量管理体系建设等状况自查，督促其落实产品质量平安主体责任。四是加强对批零兼营、母婴产品专营店、美容美发机构(50m2以上)以及化妆品备案人的监管，完善监管档案，通过化妆品监管APP查询企业经营产品的资质材料

5、，防患企业经营未经注册（备案）、非法自配等违法违规产品。（七）加大专项行动力度。一是依据国家药监局、省药监局部署，持续开展中药饮片专项整治，重点打击经营假劣中药饮片、违法渠道购进等行为；二是进一步加强药品流通环节质量平安监管，开展药品流通环节专项检查，强化对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，督促企业持续符合药品经营质量管理规范等相关法规要求。三是开展儿童产品专项检查和专项抽检，依职责对儿童化妆品经营主体开展调查摸底、监督检查，深化排查儿童化妆品非法添加等质量平安风险隐患，保障儿童用妆平安。（八）强化技术力气支撑。加强药品化妆品抽验工作，提高抽样的针对性，强化对不良反应报告多、投诉举报集中

6、、社会关注度高的品种的抽检，进一步完善药品化妆品抽验核查后处理机制，刚好进行不合格产品的核查处置。强化不良反应监测评价工作，完善优化监测评价工作机制和流程，强化监测结果综合运用，落实以企业为主的药物警戒责任，有效监测和处置不良反应聚集性事务。三、主动作为，着力解决药品监管工作难点 （九）着力推动医疗机构药品质量管理提升工作。巩固医疗机构药房规范化建设的成果，开展医疗机构药品信息化管理试点工作，引导有条件的医疗机构建立覆盖药品购进、储存、调配、运用全过程质量限制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清；加强乡村卫生所室的用药平安管理，主动探究药品运用单位凭医师的处方向患者供应药品的监管方式

7、。（十）着力推动药品追溯体系建设。在2020年完成疫苗、血液制品、国家集采药品的追溯基础上，根据国家药监局、省药监局的部署，进一步扩大药品追溯品种覆盖，有序推动药品零售企业按时完成药品扫码、核注核销的追溯工作，逐步实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升药品质量平安保障水平。（十一）着力构建药品网络交易监测体系。主要针对未取得药品经营许可证以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售的；未取得互联网药品信息服务资格证书开展药品网络信息服务的；第三方平台未对入驻企业进行资质审核或审核把关不严的；通过网络销售假劣药品、国家特别管理药物、医疗机构制剂、未注册进口药品等；不凭处方销售

8、处方药等行为进行监测，针对监测中发觉的风险进行线上线下一样性核查，抓早抓小，构建常态化监管机制。四、特事特管，做好疫情防控工作及“世中会”用药平安保障 （十二）强化新冠病毒疫苗检查和不良反应监测。加强新冠疫苗购进、贮运、配送、追溯环节的监管，对疾控机构和接种单位至少检查1次，督促疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化疫苗全过程冷链运输存储、全周期电子追溯管理要求，严厉打击线上线下非法制售新冠疫苗行为，主动协作卫生健康部门做好疑似预防接种异样反应监测和处置工作。对辖区设置的新冠疫苗临时接种点，以疫苗接种扫码上传的接种单位为主体，加强疫苗贮运、扫码环节的监管，督促接种单位建立有效的应急预案

9、，全力保障新冠疫苗质量平安。（十三）接着发挥药店疫情防控“第一哨点”作用。根据省药监局及疫情防控要求，接着开展止咳退烧类药品实名购买才智登记上报工作，刚好发觉异样病例和不规范经营的药店，实现常态化防疫监测，筑牢药店“哨点”防线。（十四）做好含兴奋剂药品监管。全面加强含兴奋剂药品治理工作，坚决防止药品平安事故发生，确保“世中会”期间在药品流通和运用环节不发生药源性兴奋剂事务。组织对辖区内药品零售企业进行全面检查，重点检查不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素规定的执行状况，要求零售药店比照含兴奋剂药品书目开展全面自查，对凡兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，上市

10、许可持有人有要求召回的品种，应主动协作做好下架召回工作，其余品种形成清单，在“世中会”期间一律不得销售。五、拓宽渠道，深化宣贯“两法一例” （十五）加强新法规的培训宣贯。紧密结合监管实际，对监管人员开展新法规“再学习、再动员、再培训”活动，加深对日常工作常用法律条文的理解，提升政策驾驭、监督检查、执法办案实力，充分发挥业务骨干的传帮带作用，实地指导，提升一线执法人员的监管实力；加强对药化从业人员的宣贯培训，强化企业主体责随意识和法律意识，刚好适应新法规的监管要求，刚好开展自查自纠，做到知法、遵守法律、诚信经营，把好药品化妆品经营流通管理关，确保经营产品的质量。（十六）深化平安用药用妆宣扬。加大

11、开展宣扬力度，充分利用各类宣扬手段，广泛调动协会、媒体等多方力气，深化开展药品管理法疫苗管理法化妆品监督管理条例以及药品化妆品平安科普宣扬活动，线上或现场举办“平安用药月”“化妆品平安科普宣扬周”等主题宣扬活动，普及平安用药用妆科普常识，引导公众合理科学用药用妆用械，维护广阔人民群众的合法权益。六、提质扩面，助推医药产业发展 （十七）正确处理监管与发展的关系。结合“再学习、再调研、再落实”活动和日常监管，深化了解辖区内企业发展的困难和问题，针对企业发展中的痛点、难点、堵点，进行梳理，实施精准帮扶。一是激励药品零售企业通过多种形式兼并重组，促进资源整合、存量优化和增量提升，培育有竞争力的中大型药

12、品零售连锁企业。二是推动药品零售多元化发展。激励支持以单店形式设置乙类非处方药店（含专柜）及在商场、超市、便利店等商业主体内设置乙类非处方药专柜，或在社区、机场、火车站等公共场所设置自动售药机；激励支持设置专营同厂家同品牌的专营店、形象店，适当放低准入门槛；激励支持药品零售企业销售模式实现线上线下融合，可以“网订店送”、“网订店取”等方式销售药品。（十八）正确处理政商亲清关系。根据“构建新型的亲清政商关系”的要求，正确把握好政商亲清关系，在监管职能发生变更的同时，依旧要做好服务药品生产、经营企业发展工作，助推医药产业发展。七、忠诚担当，加强监管实力建设 （十九）推动监管队伍业务实力建设。比照专业监管实力和执法阅历不足等问题，主动通过集中培训、专项培训及实地演练，补齐短板，全面提升监管执法实力。主动参与国家市场监管局、国家药监局、省市场监管局、省药监局、市局举办的培训班，让监管人员较快驾驭基本监管技巧、办案技巧；组织开展业务学习、业务探讨，同心同德，共同解决监管工作中遇到的共性问题，在工作中学以致用，不断提高监管专业实力。（二十）全面提升队伍形象。进一步转变干部思想作风和工作作风，主动适应药品监管体制改革，增加大局观，提高工作效率和质量，围绕履行职责、行使权力等过程，深化排查廉政风险隐患，建立常态化廉政监督机制，构建一支廉洁高效的监管队伍，做到依法行政，公正执法。