分支机构登记（备案）申请书（一照通行）.doc

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1、02-1.分支机构登记（备案）申请书（一照通行）目录分支机构登记（备案）申请书（一照通行）2附表15附表26附表37附：“一照通行”A1表（食品经营）8附：“一照通行”A2表（食品经营）11附：“一照通行”A3表（食品经营）12附：“一照通行”A4表（食品经营）13附：“一照通行”A5表（食品经营）14附：“一照通行”A6表（食品经营）15附：“一照通行”A7表（食品经营）16附：“一照通行”B1表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）18附：“一照通行”B2-1表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店

2、告知承诺制）20附：“一照通行”B2-2表（药品经营.零售-适用常规模式）21附：“一照通行”B3表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）22附：“一照通行”B4表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）25附：“一照通行”B5表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制）26附：“一照通行”B6表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）27附：“一照通行”B7表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总

3、部开办直营店告知承诺制）28附：“一照通行”B8表（药品经营.零售-适用常规模式、连锁总部开办直营店告知承诺制）29附：“一照通行”B9表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）30附：“一照通行”D1表（第二、三类医疗器械经营）33附：“一照通行”D2表（第二、三类医疗器械经营）36附：“一照通行”D3表（第二、三类医疗器械经营）37附：“一照通行”D4表（第二、三类医疗器械经营）38附：“一照通行”D5表（第二、三类医疗器械经营）40附：“一照通行”D6表（第二、三类医疗器械经营）41说 明42分支机构登记（备案）申请书（一照通行）基本信息

4、（必填项）名称统一社会信用代码（设立登记无需填写）经营场所 省（市/自治区） 市（地区/盟/自治州） 县（自治县/旗/自治旗/市/区） 乡（民族乡/镇/街道） 村（路/社区） 号_联系电话邮政编码隶属市场主体（单位）类型公司 合伙企业 非公司企业法人 个人独资企业 农民专业合作社 其他 名 称统一社会信用代码登记机关经营期限设立（仅设立登记填写）申领执照申领纸质执照 其中：副本 个（电子执照系统自动生成，纸质执照自行勾选）经营范围（根据登记机关公布的经营项目分类标准办理经营范围登记）(涉及“多证合一”事项办理的，申请人须根据市场主体自身情况填写“多证合一”政府部门共享信息项相关内容。)资金数额

5、（分公司除外） 万元币种 人民币 其他 _经营期限长期 年变更登记/备案 非公司企业分支机构改制变更/备案/改制事项原登记内容变更/备案/改制后登记内容注：本申请书适用于分公司、营业单位、非公司企业分支机构、合伙企业分支机构（以上类型包含内资和外资）、个人独资企业分支机构、农民专业合作社（联合社）分支机构申请“一照通行”业务。注销(仅注销登记填写)注销方式普通注销 简易注销注销原因 隶属企业（单位）决定撤销。 被依法责令关闭。 被登记机关依法吊销或撤销。 其它原因： 。清税情况已清理完毕 未涉及纳税义务债权债务清理(分公司、个人独资/合伙企业分支机构不填写）主管部门或者清算组织负责清理债权债务

6、 债务清理完结负责人信息（仅设立及变更负责人填写）姓 名国别（地区）身份证件类型身份证件号码固定电话移动电话电子邮箱（身份证件复、影印件粘贴处）拟任负责人签字： 年 月 日负责人任免文件经决定，免去 的负责人职务。经决定，兹任命 为负责人。指定代表/委托代理人（必填项）委托权限1、同意不同意核对登记材料中的复印件并签署核对意见；2、同意不同意修改企业自备文件的错误；3、同意不同意修改有关表格的填写错误；4、同意不同意领取营业执照和有关文书。固定电话移动电话（指定代表或者委托代理人身份证件复、影印件粘贴处）指定代表/委托代理人签字： 年 月 日申请人签署（必填项）本申请人和签字人承诺如下，并承担

7、相应的法律责任：（一）填报的信息及提交的材料真实、准确、有效、完整。（二）使用的名称符合企业名称登记管理规定有关要求，不含有损国家、社会公共利益或违背公序良俗及有其他不良影响的内容；名称与他人使用的名称近似侵犯他人合法权益的，依法承担法律责任；如使用的名称被登记机关认定为不适宜名称，将主动配合登记机关进行纠正。（三）已依法取得住所（经营场所）使用权，申请登记的住所（经营场所）信息与实际一致。（四）经营范围涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可的，在取得相关部门批准前，不从事相关经营活动。申请人签字：（属于药品零售连锁门店的，本次同步申请药品经营许可事项的，

8、还需加盖连锁总部公章） 隶属企业（单位）盖章 年 月 日 注：1、申请普通注销、简易注销的公司、非公司企业、农民专业合作社分支机构由法定代表人签字，合伙企业分支机构由隶属企业执行事务合伙人（或委派代表）签字，个人独资企业分支机构由隶属企业投资人签字；2、人民法院裁定清算（破产）的由其指定的清算组负责人（破产管理人）签字。附表1联络员信息姓 名固定电话移动电话电子邮箱身份证件类型身份证件号码（身份证件复、影印件粘贴处）注：1、联络员主要负责本企业与企业登记机关的联系沟通，以本人个人信息登录国家企业信用信息公示系统依法向社会公示本企业有关信息等。联络员应了解企业登记相关法规和企业信息公示有关规定。

9、2、联络员信息未变更的不需重填。附表2财务负责人信息姓 名固定电话移动电话电子邮箱身份证件类型身份证件号码（身份证件复印件粘贴处）7附表3电子送达确认书 （登记机关名称）：本申请人和签字人同意采用手机短信的方式接受送达行政许可决定文书。其接收送达的手机号码为 。以发送方设备显示发送成功视为送达，以电子文书到达指定手机号码的日期为送达日期。本申请人和签字人承诺提供的手机号码是有效的、正确的，若提供的手机号码不确切，使行政许可决定文书无法送达或者未及时送达，并自行承担由此可能产生的后果。申请人签署： 盖章 年 月 日注：1、电子送达确认书在办理“一照通行”业务时必须填写。2、申请人为公司、非公司企

10、业法人、非公司外商投资企业、农民专业合作社的，由法定代表人签字，设立时由拟任法定代表人签字；申请人为外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动的，由有权签字人签字；申请人为合伙企业、外商投资合伙企业的，由全体合伙人或委托执行事务合伙人签字；申请人为个人独资企业的，由投资人签字；申请人为个体工商户的，由经营者签字；家庭经营的个体工商户，由全体参加经营的家庭成员签字。变更、延续、备案和注销时还须加盖公章，外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。3、有限责任公司和股份有限公司的分公司、非公司企业法人分支机构由隶属企业的法定代表人签字，营业单位由隶属单位的法定代表人签字，个人独资企业分支机构由

11、隶属企业投资人签字，合伙企业分支机构由合伙企业执行事务合伙人或委派代表签字，农民专业合作社分支机构由隶属农民专业合作社法定代表人签字。还须加盖隶属企业（单位、农民专业合作社）公章，外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。附：“一照通行”A1表（食品经营） 食品经营许可（新办填写）住所（经营场所）经营场所使用面积（）仓库地址不设仓库 地址同经营地址 另设仓库，地址如下（位置不够，可另附页）：主体业态食品销售经营者商场超市 便利店 食杂店 食品贸易商 网络食品销售商 药店兼营 专卖店餐饮服务经营者大型餐馆 中型餐馆 小型餐馆 中央厨房 集体用餐配送单位（每批次最大供应份数： ）小餐饮 饮品

12、店 糕点店使用自动设备现制现售食品备注：是否含网络经营：是，否；如开展网络经营，是否同时具有实体门店：是，否；网络经营类型：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）经营项目预包装食品销售含预包装冷藏冷冻食品 不含预包装冷藏冷冻食品 散装食品销售含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品 含散装熟食 不含散装熟食 含散装酒 不含散装酒特殊食品销售保健食品 特殊医学用途配方食品 婴幼儿配方乳粉 其他婴幼儿配方食品热食类食品制售冷食类食品制售含烧卤熟肉 不含烧卤熟肉生食类食品制售糕点类食品制售含裱花类糕点 不含裱花类糕点自制饮品制售含自酿酒 不含自酿酒 食品经营许可（变更、延续填写）办理类型 变更（迁址除外

13、） 仅延续 变更（迁址除外）并延续说明：迁址后，属于同一登记机关的，在办理住所变更时，应同时填写“食品经营许可（新办填写）”和“食品经营许可（注销填写）”一栏；迁址后，不属于同一登记机关的，应当分别办理注销、新办业务。食品经营许可证号食品经营条件是否发生变化 无变化 有变化 （若经营条件有变化，涉及需提交布局图和操作流程图的经营项目，应提交变化后的布局图和操作流程图）变更后的内容社会信用代码： （需填写变化后的内容，下同）法定代表人（负责人）： 经营者名称：住所（仅限实际经营场所未改变的门牌号变更）：主体业态具体类别 食品销售经营者商场超市 便利店 食杂店 专卖店食品贸易商 网络食品销售商 药

14、店兼营 餐饮服务经营者大型餐馆 中型餐馆 小型餐馆 中央厨房 使用自动设备现制现售食品集体用餐配送单位（每批次最大供应份数： ）小餐饮 饮品店 糕点店 备注：是否含网络经营：是，否；如开展网络经营，是否同时具有实体门店：是，否；网络经营类型：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）经营项目具体类别预包装食品销售含预包装冷藏冷冻食品 不含预包装冷藏冷冻食品 散装食品销售含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品含散装熟食 不含散装熟食含散装酒 不含散装酒特殊食品销售保健食品 特殊医学用途配方食品婴幼儿配方乳粉 其他婴幼儿配方食品热食类食品制售 冷食类食品制售含烧卤熟肉 不含烧卤熟肉生食类食品制售糕点类食

15、品制售含裱花类糕点 不含裱花类糕点自制饮品制售含自酿酒 不含自酿酒 食品经营许可（注销填写）办理类型 仅注销许可 注销并新办许可食品经营许可证号联系人及电话 食品经营许可（备案填写）备案事项网络食品销售商IP地址、网址等事项：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）食品经营许可证和经营者联系方式公示方法说明：食品安全管理人员变动（填写A2表）外设仓库（注：指在经营场所外设置仓库）信息变动（不够可添加）：自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_ 备注（已取得食品经营许可证，申请“一照通行”的填写）已交回食品经营许可

16、证正本 食品经营许可证副本未交回的原因12附：“一照通行”A2表（食品经营）食品安全管理人员登记表姓名证件类型证件号职务联系电话食品安全管理员证书号(非必填项)食品经营单位食品安全管理人员应当履行以下承诺（声明），并签字加盖单位公章。食品安全管理人员承诺（声明）：本人向许可机关郑重声明：过去五年内，本人担任直接负责的主管人员和食品安全管理人员所在的食品经营单位，不存在被吊销食品生产经营（卫生、生产、流通或者餐饮服务）许可证的情形。谨此承诺，本表所填内容不含虚假成份，现亲笔签字（盖章）确认。 签字（盖章）： 年 月 日附：“一照通行”A3表（食品经营）集体用餐配送单位、中央厨房配送门店名单备案表

17、（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）序号食品经营许可证编号经营者名称经营场所地址负责人联系方式备注新增取消新增取消新增取消新增取消新增取消新增取消新增取消注：本表不够填写可另附有关材料。13附：“一照通行”A4表（食品经营）与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施和密闭运输工具清单（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）密闭运输工具工具名称数量备注例：小货车*台具冷藏功能保温冷藏（冻）设备设施设施设备名称数量备注例：冰箱*台例：食品保温箱*台注：本表不够填写可另附有关材料。附：“一照通行”A5表（食品经营）与配送食品品种相适应的检验室说明（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）

18、我单位已设置与加工制作的食品品种相适应的检验室，检验室面积为_平方米, 检验室已配备相应的检验设施和检验人员，检验人员姓名为 ，检验室具有快速检测食品原料中兽药残留、农药残留等理化指标和检验食品菌落总数、大肠菌群等微生物指标以及接触直接入口食品的餐用具大肠菌群等项目的能力。相关检验设施列表如下：检测项目检验设备备注快检 手段兽药残留例：兽药残留快速检测仪农药残留例：农药残留速测卡瘦肉精例：瘦肉精检测三联卡其他*微生物检测菌落总数例：无菌操作台、培养皿、恒温培养箱例：高温蒸汽锅、灭菌均质器大肠菌群例：灭菌均质器、发酵管、琼脂平板例：恒温培养箱其他*其他理化检测*注：集体用餐配送单位、中央厨房设置

19、检验室的面积不小于25；本表不够填写可另附有关材料。附：“一照通行”A6表（食品经营）自动制售设备放置地点清单（仅用于使用自动设备现制现售食品填写）序号设备名称数量具体放置地点备注附：“一照通行”A7表（食品经营）使用自动设备现制现售食品经营条件自查清单（仅用于使用自动设备现制现售食品填写）项 目内 容自查结果1.食品安全管理机构有食品安全管理机构，配备专职高级食品安全管理员。是 否2.食品安全管控有食品制售设备使用和维护操作规范、日常管理记录、食品安全管理制度等，包括：设备内部环境清洗、消毒、保洁、温度显示，原料仓储、投放、过期清理、废弃物管理、人员管理、培训等内容；保证制度落实到位。是 否

20、3.食品制售设备食品制售设备性能设计合理，接触食品的材料符合食品安全标准和卫生要求，具备企业出具的产品检验合格证明。是 否4.设备放置地址设备未放置在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以上，在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。是 否5.设备防护设备放置在无淋雨、阳光直射的场所，或有挡雨、遮阳等防护设施。是 否6.食品包材接触食品的包装材料符合食品安全标准和卫生要求；不使用不可降解一次性塑料餐饮具。是 否7.食品原辅料供货来源食品原辅料有固定供货商，食品原料符合食品安全标准或要求，食品添加剂使用符合规定。是 否8.加工制作对原料采购

21、至成品供应的全过程实施食品安全管理，并采取有效措施，避免交叉污染，加工制作的成品符合食品安全标准或要求。是 否9.食品用水接触直接入口食品（包括自制饮品）的水应符合直接饮用水标准，经过水净化设施处理或使用直接饮用水。是 否10.进货查验查验食品制售设备、接触食品的包材、食品原料、洗涤剂、消毒剂等的相关资质证明及产品合格证明文件，保存相关凭证，保存期限符合规定。是 否11.清洗消毒定期对设备开展清洗、消毒，洗涤剂、消毒剂无残留。有清洗消毒、维护记录。是 否12.食品安全风险评估开展食品安全风险评估，对设备使用过程可能产生的食品安全风险进行全面评估，并形成食品安全风险评估报告。是 否13.其他项目

22、（由经营者根据实际需要自填）是 否附：“一照通行”B1表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）零售药店基本信息一览表口药品经营许可（零售）（新办、延续填写）办理类型口许可新办 口许可新办（专营乙类非处方药，告知承诺制） 口许可延续口许可新办（连锁总部开办直营店，告知承诺制） 口许可延续且变更仓库地址口无 口有，地址为： 经营方式（注：三选一）口零售 【注：仅限单体店】口零售（连锁）【注：仅限直营店】口零售（加盟连锁）【注：仅限加盟店】类 型 经营许可证号 （变更、延续填写）成立日期（变更、延续填写）经营范围（适用常规模式、连锁总部开办直营店告

23、知承诺制填写）经营类别处方药 非处方药 乙类非处方药（仅可单选）选择处方药的具体经营范围（注：仅经营非处方药或者乙类非处方药的，不用填1.中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片2.生物制品（除疫苗）、生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）（注：第2点只能二选一）3.第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳经营范围（适用专营乙类非处方药告知承诺制填写）经营类别乙类非处方药上年度销售额(万元，新办免填)全员总人数执业药师数药学技术人员数企业负责人企业负责人手机传真电话联系人联系人手机办公电话药 店 基本情况填写要求：1、药店的成立时间、人员情况、销售额的情况。2、药店的营业场所、设施设备、

24、计算机系统、处方管理等情况。3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。4、连锁企业连续三年内没有违法记录自查情况（选择“连锁总部开办直营店，告知承诺制”的，应说明）5、其它6、自查结论 口药品经营许可（零售）（变更填写）办理类型适用简化程序（符合广东省药品零售连锁经营监督管理办法第九条第一款规定的情形） 不适用简化程序许可证编号项 目原核准事项申请变更事项企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营范围经营类别处方药 非处方药 乙类非处方药（仅可单选）选择处方药的具体经营范围1.中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片2.生物制

25、品（除疫苗）、生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）（注：第2点只能二选一）3.第二类精神药品、医疗用毒性药品罂粟壳（注：仅经营非处方药或者乙类非处方药的，不用填）经营方式仓库地址注册地址药品经营许可（零售）（注销填写）办理类型 仅注销许可 注销并新办许可药品经营许可证号注销原因 备注（已取得药品经营许可证，申请“一照通行”的填写）已交回药品经营许可证正本 药品经营许可证副本未交回的原因登载遗失声明情况说明在 _公示/登载遗失作废声明。注：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，须填写“药品经营许可（零售）（新办填写）”和“药品经营许可（零售）（注销填写）”一栏。其中符合广东省药品零售连

26、锁经营监督管理办法第九条第一款规定的，可简化程序，按变更程序办理。附：“一照通行”B2-1表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）承 诺 书（办理核准、变更、延续时填写）兹就申请药品经营许可（零售）事项，向_市场监督管理局郑重承诺如下：一、 本申请人和签字人承诺提交的“一照通行”材料文件和填报的信息真实、完整、有效，未隐瞒有关情况，对申请材料实质内容及反映情况的真实性负责，并承担相应的法律责任；二、 承诺零售药店法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员没有中华人民共和国药品管理法第一百一十六条、第一百一十八条、第一百二十二条、第一

27、百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的情形；三、 承诺零售药店在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务；四、 承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品；五、 承诺在未取得药品经营许可证前，不从事药品经营活动； 六、 承诺遵守中华人民共和国药品管理法等法律、法规、规章的其它有关规定。 以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门从重处罚。七、 承诺不从事非法行医活动，如有违反，自愿接受有关部门取缔、收回许可证等相关处理。八、 承诺经营场所注意安全，防止失火。以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门处理与处罚。承诺人签章：

28、（如是连锁门店，应加盖连锁总部公章）药品零售连锁企业总部质量负责人：药品零售企业法定代表人：药品零售企业负责人：药品零售企业质量负责人： 日期：附：“一照通行”B2-2表（药品经营.零售-适用常规模式）承 诺 书（办理注销时填写）兹就申请药品经营许可（零售）事项，向_市场监督管理局郑重承诺如下：承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；承诺在注销药品经营许可后，不再从事药品经营活动； 以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门从重处罚。承诺人签章：（如是连锁门店，应加盖连锁总部公章） 药品零售连锁企业总部质量负责人：药品零售企业法定代表人：药品零售企业负责人：药品零售企业质量

29、负责人： 日期：注：在注销“一照通行”药品经营许可时须填写承诺书。附：“一照通行”B3表（药品经营.零售-适用常规模式、专营乙类非处方药告知承诺制、连锁总部开办直营店告知承诺制）药学技术人员从业风险告知书_药学技术人员（身份证号： ）：_药学技术人员（身份证号： ）：_药学技术人员（身份证号： ）：（备注：有多个人员的，可按上述表头自行增加，合并签署）在您决定在注册（备案）到_任职时，建议您首先认真考虑药师从业的有关风险，其次要仔细了解有关法律法规的规定，特别提示您，仔细阅读以下的风险告知内容：一、触犯刑律风险中华人民共和国刑法修正案（八）自2011年5月1日起施行。第一百四十一条【生产、销售

30、假药罪】 “生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”本条所称假药,是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 二、禁止从业风险中华人民共和国药品管理法第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经

31、营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专

32、门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未

33、经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令

34、停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、

35、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收

36、受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企