GMP现场检查审计条款列表.docx

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1、审计方责任列表编号需要被审计的文件 审计小组责任人 责任人签名日期 开场介绍 公司概况1 组织和人员 2QA 质量管理3 人员4 建筑和设施5 加工设备6 文件和记录7 物料管理8 - 生产和过程控制9 原料药和中间体的包装和贴签10 存储和分发11 实验室控制12 验证13 变更控制14 - 不合格物料和再利用15 投诉和召回16 协议生产商, 成员审计区域 厂区概况() 仓库()车间 纯化水系统, , . 蒸汽 & 分析实验室和微生物化验室 留样室 稳定性实验室 ( ) 总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户） QA 调查列表负责人 QA谁负责将审计列表输入进电脑 QA谁负

2、责对列表进行复审 QA谁负责对问题列表放行 被审计方责任列表 姓名 职务 公司 日期 总经理- 副总经理 QA 质保部主管QA 质保部经理 QA 质保部副经理QC 质检部经理 QC 质检部副经理 生产部主管 车间主任 工程部经理/ 仓库主管/操作工/ 水系统主管/操作工/ 污水系统主管/操作工 ? 需要的文件? :在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。l 中国 l 中国营业执照l 中国药品生产许可l ( , ) 公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂)l 有农药水平检测项的城市 用水检测报告l () , , 产品标准, , l 证书或其他证书l 工厂的组织结构图l ( )

3、 在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号)l ( ) 在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)l / ( - . 有关产品列表( 评估交叉污染和洁净问题)l 工艺流程图l 纯化水制备流程图l 污水处理流程图l , 上一批给德国客户的产品标签复印件 :在审计期间以下的文件是需要评估的:l ( )变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）l ( )偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）l ( )超标处理列表（举一个实际的例子）l ( )验证列表（所举例子必须经过确认和调查） l - ( )自检列表（所举例子必须经过确认和调查）l , 所有和及其他文件的列表l 洁净区空调和压缩空气系统l 稳定性研

4、究 7 符合 7方针的问题列表.编号问题 /是 否 不适用 / / 文件编号/缺陷/注释序 公司概况1 工厂地点 村庄 郊区 城市 2 地区人口3 . 公司成立时间4 , 2. 工厂第一次投产时间以及工厂面积5 .开始着手生产此产品时间6 .开始着手在此场地生产此产品时间7 车间最近一次修建时间 洁净区最近一次修建时间 车间总面积 洁净区面积8 中心实验室面积 中控实验室面积（如果适用）9 仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？ 固体原料仓库: 液体原料仓库: 成品库: 其他仓库 () 危险品（易爆品） 毒药库 散装液体 10 总员工人数11 总经理名称 管理层员工数量12 QA; Q

5、A主管姓名 QA ; QA数量13 QA, .负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位14 QC; QC主管姓名 QC ; QC数量15生产主管姓名 车间员工数量16 .公用系统部门员工数量17 () 仓库员工数量18 上一年产量（吨） , 中国药典 , 现行欧洲药典 , 旧版欧洲药典 , 美国药典 . 日本药典19 为我们的客户生产的产品是 根据 根据现行欧洲药典 根据旧版欧洲药典 根据其他药典 20 / (). 上一年为销售公司/客户生产的量（吨）. 21 产品规格().22 原料外包装种类 纸板桶 蓝色桶 金属桶 铝桶 罐 其它（请描述） 23 原料内包装种类1 一层透明塑料袋 2 两层透明塑

6、料袋 黑色塑料袋 白色(不透明)塑料袋 纸袋 铝袋 其它 24 , ?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？ 符合欧洲 符合要求 微粉化 特殊杂质 包装 其它 25 被审计方是否有该产品的/证书？如果是，写下号。26 本次审计的是否通过以下权威机构的认证？写下年份 ( )欧洲检察官 (哪位)27 是否还有其他通过以下权威机构的检查 ( ) 欧洲检察官(哪位)写下产品名称1 组织和人员 28被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件29被审计方是否提供最新的/验证文件/自检程序的列表30 是否有场地主文件？2质量管理2.1 总则 31 是否有

7、对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？ 场地主文件 / 32 QA QA? QA经理是否有足够资质？ 本科学历 专科学历 其他 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 33谁将对欧洲产品放行 同一个人 其他专人 34 QA? 此人是否有足够资质？ 有资格放行这个 的QA是否有足够资质？ 本科学历 专科学历 其他 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 35 QA , 文件上有无对质量管理体系的描述？QA 质量管理体系的陈述 场地主文件 / 36 有无签名列表？QA QC 生产 仓库 37 有无, 及其他文

8、件的列表 编号 名称 分发号 分发部门 执行时间 上一次变更时间 2.13 QA ?是否有一个独立于生产的质量部门？38 QA QA QC?质量部门经理负责QA和QC?39QA . 质量部门经理可以完全授权他人负责 取样 检测 放行 非洁净车间的中间体40 谁负责 取样 检测 放行 洁净车间的中间体41 谁负责 取样 检测 放行 ? 成品2.15QA .QA 保证所有的活动都必须当时记录在案。2.16QA QA担保所有缺陷都 记录 调查 . 解释 2.17 , QA ( 10.20) 所有物料，中间体和在QA完成满意的评价后才能放行（10.20条款除外）2.18 应当有规程能确保公司的责任管理

9、部门能及时得到以下通知 , 药政检查 , 严重的缺陷 产品缺陷 相关活动 QA , 质量投诉 , 召回 药政活动 其它 2.2 QA 质量部门的责任2.20QA QA .QA应该涉及所有的质量相关问题2.21QA QA .所有与质量有关的文件应当由QA审核批准2.22.1QA / , , QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和2.22.2QA / QA的职责是放行/拒绝包装，标签材料42QA QA .QA制定相关的质量体系43QA :QA负责审核审批：2.22.3 .在放行前，完整的批生产和批检验记录2.22.4 确保已对重大偏差进行了调查并已解决2.22.所有的质量标准和主生产规程2.2

10、2.6 QA (“ ”)影响质量的变更(变更控制)2.22.7 按照经批准的计划定期进行内部审计2.22.8 批准中间体和的合同生产企业。2.22.9 (. ) QA所有可能影响质量的规程（例如：文件）2.22.10 验证方案和报告2.22.11 QA 调查并解决质量相关投诉2.22.12 使用有效的系统进行维护和校验主要设备2.22.13 物料完成相关的检验并报告了检验结果2.22.14 建立稳定性数据支持复检日期和保存条件44 记录审计发现的问题和整改情况，并引起相关管理者的注意2.22.15 QA ( ) 进行产品质量审查（建议每年一次）2.3 生产单位的职责45 QA?生产主管是否有足

11、够资质？ 本科学历 专科学历 其他 专业: 毕业时间: 工作时间: QA 的QA课程数量: QA 或 的QA课程数量: 2.3.1 , , . 生产主管按照书面程序准备、复核、批准和发布生产的指令2.3.2 - QA.按照QA预先批准的指令生产2.3.3 .审核所有的生产记录，并签署放行2.3.4 担保记录并评价所有的生产缺陷2.3.4 调查关键缺陷，并记录处理结果2.3.5 清洁的生产设备2.3.6 执行必要的校准并记录2.3.7 维护厂房和设备，并保留记录2.3.8 建立并审核验证方案和报告2.3.9 , 评价为了产品、工艺或设备而提出的变更2.3.10 QA确认新的和改进的设施和设备2.

12、4 (-) 内部审计（自检）2.40 - 自检 过程是否有？/ 怎样写方案的/ 方案 报告 整改时间表 整改报告 怎样选择审计组 46/ , ?是否有一个怎样选择审计组的程序？ 利益冲突 管理准则 QA 资格 独立于被审计领域47 谁是整改负责人 总经理 QA 部门负责人 2.40 ?自检是否按照时间表进行？2.40 / ? 有没有程序/表格/说明如果审计或者部分审计延期的做法？2.40 QC ?自检多久进行一次？48 -勾出去年每个部门的自检项目QA QA部门 QC QC部门 生产部门 工程部门 仓库 水系统 空压机 污水处理 其它 2.41 . ? 检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成

13、?2.5 QA 产品质量回顾2.50 QA ? , QA (. 3 )是否做过年度质量回顾？如果批数太多，也可以隔小段时间做一次回顾（如，每3个月）49 QA ?是否有怎样编写年度质量回顾的, ？50 , , 是否包含此段时间生产的所有批次，包括 , 不合格的 , 返工的 , 再加工的 , 被销毁的 2.50 - 关键中间控制过程和关键检测结果的回顾2.50 - 所有关键缺陷或者偏差的回顾及相关调查2.50 工艺和分析方法上的变更回顾2.50 QA- , ; 质量反馈，投诉召回等回顾2.50 稳定性监控结果回顾2.50 生产过程的验证情况回顾2.50 QA 整改措施是否适当的回顾2.51 “

14、” “ ”?是否包含回顾评价，有无综述“必须整改”或“无须整改”？51 如果适用，是否有整改报告？52 年度质量回顾是否用于批记录中预期监控范围的再评估？53 是否有文件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”？3 人员3.10 QA .应该有足够数量的操作人员，并监督其操作3.1 QA 人员资格3.11 ? 有无人员职责或？54 QA QA人员工作职责 QC QC人员工作职责 生产人员工作职责 仓库人员工作职责 3.12 人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验3.12评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。 设备 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 3.1

15、2 评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。 设备 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 3.12 评估一位实验室人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。 设备 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 3.12 QA .评估一位QA人员的个人档案，培训记录和测试。 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 3.12 .评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 55 : 培训应该包括： 培训申请 / 培训人 日期 主题 被培训部门 缺席者 , 测试 / 及格/不及格 % 缺席者和测试不及格人员的复试 3.12 QA .培训应

16、该由有资格的人员定期进行。 顾问 部门经理 QA 3.12 QA, QA ? 由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的?QA 3.12 QA?有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的56 有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。 课程 其它 3.2 人员卫生3.20在, 或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生习惯”3.21QA 洁净区是要求有足够的服装 外套 帽子 口罩 手套 57 非洁净区内(包装区)的服装多久洗一次？58洁净区内的服装多久洗一次？59 非洁净区(包装区)服装用什么清洗？ 冷水 热水 清洁剂 记录用的是什么清洁剂和它的浓度。 60 洁净区服装用什么清洗？

17、冷水 热水 纯化水 酒精 清洁剂 记录用的是什么清洁剂和它的浓度。 3.22 人员应该避免直接接触中间体和3.23在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料3.23 如果全厂禁烟，记下文件编号。3.24 所有生病/有伤口/传染病的人员应该禁止进入规定的区域,除非该人员经治疗痊愈或确定不影响安全或质量3.24 人员在进入洁净区前必须向其管理人员报告其负面的健康状况，如果此疾病会对质量有影响的话61只有那些经过管理人员批准的人员可以进入限制区域（洁净区）。访问者需要指导、监督和授权。查看和记录的相关项目。 62 : 参观者要明确 人员限制数量 注意事项 不得带珠宝 手机 笔记本 参观人员对不过敏 参观人员

18、的疾病不得对有影响 参观人员需签名 63 参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？ 64 有无台账 授权文件 参观者签名 65对于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的员工要求（性别/年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。在备注栏详细记录66参观者在参观高敏感性物料，如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。3.3 顾问67 有无顾问3.30有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。 欧洲 课程 其它 3.31 , 记录必须包含, 姓名 , 地址 QA 资格 提供的服务类别 如果可以记录名字和地址。 4 建筑和设施4.1 设计和构造4.10 是否说明用于中间体和原料药生产的厂房和设

19、施的选址、设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。设施的设计应尽量减少潜在的污染。68 ? 厂区地面如何？ 干净整洁 绿色草坪 树 花 池塘 完好的路面 其它 69 是否有物料在外面储存 在顶棚下 用罩子保护 未保护其他保护措施（在备注中写明）70 鉴别标签是否清晰71是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读？ 在备注中详细写出4.10设施的设计应该尽可能的减少可能的污染. 专用车间 -非专用车间 专用设备 防止污染的程序 72是否有软件保护程序（非洁净区），如培训、和文件 不同的上料时间，其中有清洁程序 员工的培训记录 相关和文件 产品更换前的清洁验证 73是否有硬件保护程序（

20、非洁净区），如 固定的塑料遮挡物 可移动的塑料遮挡物 装料时有塑料帘子 与其他设备相隔长距离 4.10 有微生物标准的需要有其他防护。有什么其他防护？4.11 清洗区域是否合理安排和控制？（设备清洗流程、未清洁和已清洁设备的储存，标签）4.12 车间外面是否有安装设备？ 4.12 这个设备能否自身对物料提供足够保护，它可以自动关闭或是个封闭的系统？4.12 非洁净区是开放式的车间吗？（有不可关闭的大出口可以通向外面）74是否有软件保护程序（洁净区），如培训、和文件 不同的上料时间，其中有清洁程序 员工的培训记录 相关和文件 产品更换前的清洁验证 75是否有硬件保护程序（洁净区），如 固定的塑料

21、遮挡物 可移动的塑料遮挡物 装料时有塑料帘子 与其他设备相隔长距离 4.13 物流和人流设计应该防止混淆或污染。是否有平面图？4.14 ? 原辅料仓库中在哪里取样？ 简单的无排风装置的取样间 简单的有排风装置的取样间 有层流罩的取样间100,000 100,000级取样间10,000 10,000级取样间 取 样车 取样帐 专门地方 任何地方 ( ) 不适用（仓库只有一种产品）76 近红外是否有用？4.14 原辅料仓库的接收货物区是否被确认 , 墙上有标签 , 地上有划线 ? 其他确认？ 4.14 , 非洁净区内的接收货物区是否被确认 墙上有标签 地上有划线 其他确认 4.14 洁净区内不 同房间的接收货物区是否被确认 , 墙上有标签 地上有划线 ? 其他确认？ 77 是否有防寄生虫，害虫和其他昆虫的措施？ 挡鼠板