T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋丶卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法.doc

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1、YYT 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋丶卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法ICS 11. 080. 040 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯短非织造布材料要求和试验方法Packaging materials for terminaIly steI训zedmedical devices?Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefine咀foruse

2、in the manufacture of sealable pouches, reels and Iids?Requirements and test methods 2009-06-16发布2010-12-01实施发布国家食品药品监督管理局YY/T 0698.10-2009 前言YY/T 0698(最终灭菌医疗器械包装材料).由以下几部分组成=第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法3第3部分纸袋CYY/T 0698. 4所规定)、组合袋和卷材CYY/T 0698. 5所规定)生产用纸要求和试验方法，第4部分纸袋要求和试验方法;一一第5部分=透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

3、;一一第6部分.用于低温灭菌过程或辐射灭茵的元菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;一一第7部分2环氧乙炕或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;一一第8部分2蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;一一第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯;怪非织造布材料要求和试验方法5第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯;怪非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第10部分。其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T 0698的本部分参照采用prEN868-10，2007(最终灭菌医疗器械包装材料第10部分:密封袋、卷

4、材和盖材的生产用涂胶聚烯泾非织造布材料要求和试验方法儿本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司。本部分主要起草人:钱军、吴平。I YYjT 0698.10-2009 一一同51 1150 11607)标准总标题为;最终灭菌医疗器械的包装;包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械元菌的预成形无菌屏障系统、无茵屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认

5、要求。每个无茵屏障系统必须满足15011607-1的要求。YYjT 0698标准可用于证实符合150116071规定的一项或多项要求。, 1) EN 868-1, 1997已被15011607-1，2006所代替.我国与15011607对应的标准是GB/T19633-2005 (150 11607,2003. IDT) .请注意GB/T19633的修订情况.E YY /T 0698.10一2009最终灭菌医疗器械包装材料第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯蛙非织造布材料要求和试验方法1 范围YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯经非织造布材料的要求和

6、试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此.4.24. 3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形填充密封CFFS)包装和包装盖材的生产。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 451. 2 纸和纸板定量的测定CGB/T4

7、51. 2-2002 .eqv ISO 536,1995) GB/T 451. 3 纸和纸板厚度的测定CGB/T451. 3-2002 .idt ISO 534,1988) GB/T 454 纸耐破度的测定CGB/T454-2002.idt ISO 2758,2001) GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定CGB/T455-2002.eqv ISO 1974,1990) GB/T 458纸和纸板透气度的测定CGB/T458-2008. ISO 5636-2,1984. ISO 5636-3,1992. ISO 5636-5,2003. MOD) GB/T 4744纺织织物抗渗水性测定静水压试

8、验CGB/T4744-1997.eqv ISO 811,1981) GB/T 12914纸和纸板抗张强度的测定CGB/T12914-2008.eqv ISO 1924-2,1994.MOD) ISO 6588一2，2005纸、纸板和纸浆水拍提液pH的测定第2部分热抽提ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分=材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ASTM D 2724 贴层、热合层和复合服装织物的试验方法3 术语和定义ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4 要求4. 1 总则ISO 11607-1的要求适用。注:下列专用要求和试验方法可用于证实符合I

9、SO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求.4.2 材料4.2. 1 涂胶后的材料应半透明或不透明，基材由高纯度的连续聚烯经纤维创造而成，应不释放足以带来健康风险的物质。注z见GB/T16886.1囚1 YY/T 0698.10-2009 4.2.2 涂胶材料在灭菌前、中或后不应与所包装的器械发生相互作用，不应对其带来污染或不良影响。4.3 性能要求和试验方法4.3. 1 材料应不脱色.应对按1506588-2所给方法制备的热拍提液进行目力检验，试验温度为60;'c士5;'C。4.3.2 按GB/T451. 2试验时，材料1m'的平均质量应在制造商标称值的

10、土15%范围内。4.3.3 按GB/T12914试验时，材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m.横向应不小于4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 (Pa S)材料a注=如果材料预期只用4.3.8按GB/T4744 4.3.9 按附录A试4.3. 10 按附录B性。4.4 标志运输包装上'a) 产品目b) 数量，c) 制造商(回d) 批号口;e) f) g) 5 制造商提供的信息!) 用于追溯产品生产史的编号.2 YY /T 0698.10-2009 附录A(规范性附录)无涂胶非织造布聚烯短材料和涂胶层的单位面积质量的测定方法A.1 单位A.2 方法原理切出已知面积的

11、样品进行干燥和状态调节口后再称量。A.3 仪器A.3.2 A.3.3 A.3.4 回流瓶组成的索氏提取器。A. 3. 5 电热恒A.3.6 A. 3. 7 A. 3. 8 溶剂.A. 3. 9 手套，A.4 步骤A.4.1 A.4.2 A.4.3 将模板放在材料上，用环形切割器冲裁。A. 4. 4 沿纵向和横向均匀切割10A. 4. 5 用铅笔对各试样进行编号。A.4.6 用分析天平分别称量各试样，记录各试样的质量。A.4.7 烧瓶中加入150mL溶剂，有规律地对其均匀加热，使提取管中的溶剂每5min回流一次，提取样品1ho A. 4. 8 用夹持器取出样品。A. 4. 9 用热空气流使溶剂干

12、燥挥发.A. 4.10 使样品在23;c土2oC和50%士5%的相对湿度下再次进行状态调节24ho A. 4. 11 按A.4.5的标识并按A.4.6再次称量.1) 若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行.3 YY/T 0698.10-2009 A.5 结果用式(A.l)计算每平方米涂胶层的质量2 .( A.l ) 叫=(m, -m,) X!. 式中z!. 模板因子;m，一一样品的初始质量，单位为克(g);m，一样品的提取并状态调节后的质量，单位为克(g); 四3一一被去除涂胶层的质量，单位为克每平方米(g/m').mj X!.为每平方米的涂

13、胶非织造布的质量5m，X!.为每平方米的无涂胶非织造布的质量。 应测定并记录无涂胶非织造布和涂胶层的最大、最小和平均质量。- 4 YY /T 0698.10-2009 附录B(规范性附录)涂胶层的密封强度的测定方法和目力检验B.l 单位应以N/15mm为单位报告结果。注z国际单位制单位是kN/m.但N/15mm较为常用.B.2 方法原理在受控条件下，将涂胶层封于恒定的基质上。通过切出一个与密封线呈90。的条形试样，在符合GB/T 12914的拉伸试验机上，拉伸使之分离，以测定其密封强度。B.3 仪器B.3.1 符合GB/T12914的仪器。B. 3. 2 材料，最终包装中所用的材料。B. 3.

14、 3 实验室用标准热封机，只有一个加热头。B. 3. 4 能切制15mm宽试条的双刃裁刀。B. 3. 5 切垫板，如果使用裁刀。B.4 步骤B. 4.1 将热封机设定到制造商规定的条件(见第5章)。B. 4. 2 达到上述条件后，使涂胶丽与B.3.2中选择的膜材相对制备密封试件。B. 4. 3 切匍tl5个与密封成90。土50角的15mm宽的试条，长度以100mm为宜。B. 4. 4 按GB/T12914的指南，以200mm/min士10mm/min的速率施加拉伸力，使密封分离，并记录最大读数值。B. 4. 5 目力对膜上密封痕迹的不规则性、缺口或通道进行检验。B.5 试验报告B. 5.1 以

15、5个试件结果的平均值报告密封强度，以N/15mm为单位。B. 5. 2 报告涂胶层是否规则或所显示的不规则性、缺口或通道。B. 5. 3 报告试验中试样尾部是否有支撑白，数据记录纸和技术规范。2) 在ASTMF 88描述了试样尾部;有支持;和;无支持;的情况，5 YY /T 0698.10-2009 参考文献GB/T 10739 纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件(GB/T10739-2002,eqv ISO 187 1990) GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分z评价与试验(GB/T16886.1-2001，油ISO10993 1,1997) GB/T 19633

16、 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005, ISO 11607,2003 ,IDT) ASTM F 88-06 软性屏障材料的密封强度试验方法 , 6 goN|OFdmUOHLFh 中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料第10部分2可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯魁非织造布材料要求和试验方法YY /T 0698. 10-2009 3陪中国标准出版社出版发行北京复兴门外兰里河北街16号邮政编码，100045网址电话6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销'晤开本880X 1230 1/16 印张o.75 字数13千字2口09年11月第一版2009年11月第一次印刷'峰书号，155066 2-20036 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533打印日期2010年5月31日ILIANG