2016-2020年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告.doc
( 4.5 )《2016-2020年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2016-2020年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告.doc（22页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、2021-2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告内容简述基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，预知身体患疾病的风险，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，防止或延缓疾病的发生。基因检测可以为疾病诊断提供信息支撑，也可以用于疾病风险的预测，还可以为药物治疗提供指导。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检
2、测技术做出诊断。近年来我国基因检测行业开展如火如荼，各类型基因检测公司如雨后春笋般涌出，我国各类基因检测公司数量达数百家之多。其中采用二代测序平台，提供无创产前效劳或肿瘤基因检测的机构，至少也有几十家。截至2021年，中国主流基因测序公司的人类医学产品大类包括：辅助生殖、孕妇产前、新生儿检测、单基因病检测、肿瘤个体化治疗、遗传性肿瘤预测、肿瘤早期筛查等。2021年2月份被叫停的二代基因测序临床应用，近一年之后终于有了开闸的迹象。2021年1月15日，国家卫计委妇幼司发出通知，批准全国109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床试点，这被业界解读为二代基因测序临床放开的信号。未来，基因检
3、测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，开展空间巨大。中国大约有1/5人口需要疾病易感基因检测，市场销售额估计有几千亿元人民币，这一产业足以成就5-10个超10亿元的大型基因检测企业，千万元以上的相关企业将多达50个。中投参谋发布的?2021-2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告?共八章。首先介绍了基因检测的相关概述、产业链分析等，接着分析了我国基因检测行业的外部开展环境和国际基因检测行业开展状况，然后对我国基因检测行业开展和市场现状进行了详实的透析。随后，报告分析了基因检测行业技术设备的开展和重点企业经营状况。最后对基因检测行业进行了投资分析，并对行业的开展趋势及前景做出了科
4、学的预测。本研究报告数据主要来自于国家统计局、商务部、财政部、卫生和方案生育委员会、中投参谋产业研究中心、中投参谋市场调查中心以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心开展指标进行科学地预测。您或贵单位假设想对基因检测产业有个系统深入的了解、或者想投资基因检测行业，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。报告目录一、基因检测的概念4二、基因检测行业产业链分析4三、国际基因检测行业标准现状6四、国内基因检测行业监管制度6五、2021年基因检测行业开展预测8六、“十三五基因检测市场规模预测10附：报告详细目录12一、基因检测的概念基因检测是通过血液、其他体液
5、或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，防止或延缓疾病的发生。基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。预测性基因检测即利用基因检测技术在疾病发生前就发现疾病发生的风险
6、，提早预防或采取有效的干预措施。目前已经有20多种疾病可以用基因检测的方法进行预测。检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这局部基因复制很多倍，用有特殊标记物的突变基因探针方法、酶切方法、基因序列检测方法等判断这局部基因是否存在突变或存在敏感基因型。目前基因检测的方法主要有：荧光定量PCR、基因芯片、液态生物芯片与微流控技术等。二、基因检测行业产业链分析一上游：基因检测仪与耗材试剂1、基因检测仪器是基因检测的根底，而基因检测仪的核心是基因测序技术，迄今已经产生三代技术：分别是第一代基因测序技术，即Sanger测序技术；第二代
7、基因检测技术NGS(Next Generation Sequencing)，主要有Roche的454技术，illumina 的Solexa，HiSeq技术和ABI公司Solid技术，Roche454技术已逐渐淡出，方案于2021年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主；第三代基因检测技术TGS(Third Generation Sequencing)，主要以PacBio公司的SMRT技术和Oxford Nanopore Technologies的单分子测序技术为主。2、第二代基因检测技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断，2021年
8、Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是Life Tech38%，以及Roche8%。3、国内公司采取两条路径：一条是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相比照拟快。如贝瑞和康(与Illumina合作生产新型测序仪)、华大基因的BGISEQ1000(基于Complete Genomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于Life Technologies的Ion Proton测序平台)都是采用这种模式；另一条是自主研发的模式，如紫鑫药业(和中科院基因组所合作)。
9、紫鑫药业的基因测序仪采用的焦磷酸发光测序技术，类比的是与Roche454类似的基因测序技术，在测序读长中具有一定的优势，而在测序通量及本钱上与Illumina的技术有较大不同，中科院与紫鑫药业方案于今年下半年推出最终的Beta测试版。科研机构中，中科院基因组所的于军教授和北京大学的谢晓亮教授都是该领域中的领先研究者。二中游：基因检测效劳我们首先应该认识到基因检测效劳具有巨大的市场潜力，未来一定将带来从未病预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。从现在来看，我们认为基因检测效劳主要有三个比拟重要的应用领域：1、无创产前基因检测业务：目前最主要及最成熟的基因检测效劳。2、基于基因检测的药物靶向治疗：
10、未来市场前景广阔，但目前处于研究开展初级阶段。3、未病基因检测(疾病风险评估)：尚属非常初期阶段，需要未来研究支持及大数据支撑。三终端用户从广义的基因检测行业应用来讲，终端用户可大体分为两类：一是用于医院、独立实验室等的临床应用。二是效劳于科研机构的基因测序应用。1、临床应用基因检测的临床应用主要就是我们以上提到的无创产前基因检测业务和基于基因检测的药物靶向治疗，其中主要以无创产前基因检测业务为主。现在国内基因检测根本都是以医院外包给华大基因、贝瑞和康等独立基因检测效劳提供商的模式。基因检测效劳主要分为四大步即：采取血样、基因测序、数据分析与最终反应。这些步骤对实验室的稳定性和操作的专业性具有
11、较高的要求，基于技术、本钱等因素的考虑，目前医院自主进行此类基因检测效劳的可能性较低，我们预计未来几年内，外包模式(独立实验室模式)将继续保持主流模式地位。2、科研机构效劳于科研机构的基因测序应用现在处于市场分散化加速的阶段。过去由于技术、本钱的原因，国内主要科研机构的基因测序主要通过外送给华大基因等基因检测机构来进行。近年来随着Illumina、Life Tech等公司技术的开展与提升，带来的变化是基因测序仪器价格逐渐下降，测序本钱和操作难度逐步下降，现在很多的科研机构已经从Illumina等公司购置了自己的基因测序仪，进行自我效劳，所以整个科研机构行业的基因测序处于一个分散化加速的阶段。三
12、、国际基因检测行业标准现状截至2021年12月3日，全球共有1068家临床机构和670家实验室提供的55125个基因检测工程，涉及4472种相关疾病。国外基因检测效劳开展较早，目前市场已经非常成熟，此外，国外基因检测行业已经相对标准，如美国病理学家协会CAP和美国医学遗传学与基因组学学会ACMG等都专门针对高通量基因测序的临床应用提出要求。四、国内基因检测行业监管制度一监管部门整个基因检测行业涉及细分产业众多，包括医院、临检中心、仪器试剂、商业公司、不同的技术平台等，所以涉及的监管部门也较多。1、发改委从宏观上制定基因检测产业的开展规划：2021年6月，发改委发布?国家开展改革委关于实施新兴产
13、业重大工程包的通知?，其中提到要重点开展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化；此外地方发改委还参与基因检测工程的定价，例如四川发改委定价无创产前2400元/次。2、卫计委主要是对开展基因检测机构的资质进行审查和标准，具体由三个局部监管，分别是医政医改局、妇幼司、临检中心：医政医改局先后发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗这四个专业的第一批基因测序临床试点名单，?药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南试行?，?肿瘤个体化治疗检测技术指南试行?等标准；妇幼司那么针对产前检测
14、在医政医改局试点名单的根底上增加了108家医疗效劳机构开展NIPT高通量测序技术临床试点，并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点；临检中心的职责是承当临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价方案，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测效劳的医学实验室进行评估和验收，例如。3、CFDA对基因检测链上的仪器、试剂、分析软件进行监管，例如EGFR、KRAS、BRAF、C-KIT、CYP2C9、CYP2C19等基因的检测试剂盒、基因芯片等；在高通量测序方面，CFDA先后批准了几款应用于NIPT的测序仪和检测试剂，但是在肿瘤的诊断方面，目前还没有高通量测序仪和高通量检测
15、试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂LDTs的形式开展检测。二技术的监管基因检测中的技术平台主要有PCRqPCR、ddPCR、FISH荧光原位杂交技术、基因芯片、测序一代测序、高通量测序，目前除高通量测序临床效劳制订了限制政策，只有试点单位才能出具临检报告，其他基因检测技术，如PCR、FISH、一代测序等的使用没有限制，临检单位只要通过了PCR实验室、病理学实验室认证就可以应用这些技术。三机构的监管什么样的机构能够开展高通量测序临床效劳？除了医政医改局和妇幼司发布的试点高通量基因测序技术临床试点单位名单外，还有卫计委批准的“个体化医学检测试点单位“业内常简称为LDT试点，首批试点单位包括中南大学
16、湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院这3家机构，个体化医学检测试点的广度和范畴，要高于高通量基因测序试点；此外还有一些地方卫生部门所批准成立的检验所，例如“南京高新精准医学检验所。但是即使没有这些资质，测序效劳机构也能以科研报告的形式提供检测效劳躲避医学检验的限制，或者与试点医院成立联合实验室，享受利润分成。这些都折射出当前我国基因行业监管的不成熟，美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式，很大可能我国未来也会采取类似的认证资质。四应用领域的监管目前高通量测序临床上的应用还只能试点应用于遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个专业方向。
17、但是在心血管领域、感染性疾病、肠道微生物宏基因组学等领域，二代测序都有良好的应用前景，当前的临床高通量测序试点只是LDT试点在某个专业方向的具体应用，未来应用领域会越来越广。五仪器试剂的监管由CFDA进行审批，高通量测序中需要申报的有测序仪绑定上机试剂、建库试剂盒、检测试剂盒、分析软件等。NIPT方面，CFDA先后批准了华大基因BGISEQ-100基于life的Ion Torrent技术、BGISEQ-1000基于华大基因之前收购的Complete Genomics的测序技术、达安基因DA Proton基于life的Ion Torrent技术、博奥生物BioelectronSeq 4000基于
18、life的Ion Torrent技术、贝瑞和康与Illumina合作的NextSeq CN500的NIPT二代基因测序仪和配套试剂13、18、21号染色体三体检测试剂盒、上机测序试剂；在肿瘤方面，目前目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂LDTs的形式开展检测效劳。从长远来看，多目标基因panel几十上百个基因或靶点高通量检测试剂盒根本没有获批的可能，因为位点突变率很低，很难找到足够的病人开展临床试验，并且检测结果也无法去验证，所以这类试剂盒只能以LTDs的形式在临检实验室使用，无法外售；而少量目标基因数个基因，少量突变位点的检测试剂盒可能会被CFDA审批，但是从
19、检测本钱来说，少量目标基因的检测本钱不会比多目标基因检测低，所以终端价格相差不大，当与多目标基因panel一起进行市场推广的时候，并不具有优势。五、2021年基因检测行业开展预测风口渐起，基因检测商业时机日趋成熟我们知道，人的生老病死、体质和外貌等先天决定因素都来源于基因，如果说，基因是生命的先天掌权者和调控者，那么基因检测就是后天的革命者。因为基因检测是通过采集受检者的唾液、血液、其他体液或组织细胞样本，提取样本中的DNA并对DNA进行测序和数据分析，能够提前发现疾病或者找出更多病因的本原，有助于提前评估疾病风险或精确诊断疾病，从而在预防和治疗疾病中，为疾病诊疗、健康管理提供更加精准有效的信
20、息与线索。早在2004年，?新英格兰医学杂志?一篇关于精准医疗的标志性论文就讲述了用基因测序的方法找到患者基因突变的靶标，再辅以针对性的化疗药物治疗小细胞肺癌，以代替肿瘤治疗中的放疗、化疗、手术等地毯式轰炸手段，不仅可以提高治疗效率，还能降低患者痛苦程度和经济负担。可以说，基因检测行业隐藏着巨大的市场需求潜力。随着检测技术快速开展、检测本钱大幅下降，基因检测行业作为精准医疗的前端，商业化运作趋向已经显现。现在美国每年接受基因检测效劳的人数在500万到600万之间，市场规模超过100亿美元，从业公司上千家。而国内，在加强反腐、新三板改革，以及“群众创业、万众创新的互联网+的大浪潮中，经过2021
21、年和2021年两年的持续发酵，基因检测行业也迎来了春天，各方资本开始跑步进入这片市场蓝海，抢占先机。美国?新闻周刊?曾为2007年获诺贝尔医学奖的“基因靶向技术撰文称：“如果说物理学研究震撼并主宰了整个20世纪，那么生命科学研究无疑将主宰整个21世纪。大数据分析成为瓶颈基因测序，是基因检测工作的根底环节。从全球市场来看，基因测序产业链的核心技术实际掌握在上游厂商手中，其中附加值最高的是基因测序仪。在基因检测设备市场中，Illumina占据了全球设备市场70%以上的份额，life Technologies以16%的市场占有率居第二；Roche排名第三，市场占有率为10%。国内公司多采取与国外公司
22、合作授权的形式，如华大基因就曾于2021年向Illumina公司一次性采购了128台Hi Seq 2000测序仪，直至2021年10月才发布了自主研发的新一代测序系统BGISEQ-500，成为国内市场唯一推出自主基因测序仪的公司。尽管如此，华大基因的测序平台目前仍以Illumina高通量测序平台为主。而基因检测的最后一个环节，就是对实验室测定的基因数据进行数据比对、分析，出具基因检测报告。这就意味着需要大规模的基因数据库，和更加高效智能的大数据分析工具。以癌症基因检测为例，如果没有百万级的样本来做比对，是无法预测某个人是否容易患某种癌症的，因为基因测序只是告诉你某个人的基因是怎样的，而他患某种
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 2016 2020 年中 基因 检测 行业 投资 分析 前景 预测 报告
淘文阁 - 分享文档赚钱的网站所有资源均是用户自行上传分享，仅供网友学习交流，未经上传用户书面授权，请勿作他用。
限制150内