北京市体外诊断试剂医疗器械生产企业许可证.doc
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1、北京市体外诊断试剂?医疗器械生产企业许可证?现场审查标准试行根据?医疗器械监督管理条例?国务院令第276号、?医疗器械生产监督管理方法?国家食品药品监督管理局令第12号和?体外诊断试剂注册管理方法试行?,结合北京市体外诊断试剂生产企业现场审查的实际情况,制定本审查标准。一、适用范围本审查标准适用于北京市体外诊断试剂按照药品管理的体外诊断试剂产品除外生产企业?医疗器械生产企业许可证?开办、生产地址和生产范围变更以及换证等工程的现场审查。二、主要审查内容根据本审查标准?北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查评分表?以下简称?现场审查评分表?规定,审查内容分为 5局部,其中否决项7项,记录项1项,
2、总分为 300 分,各局部内容和分值分别为:1人员资质 60分2场地设施 100分3法规资料 30分4生产设备 50分5检验设备 60分三、评定方法1.按?现场审查评分表?中审查方法进行评分时,最多将该条目规定的分数全部扣除。2.对于?现场审查评分表?中未明确评分方法时,应按评分通那么评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为:1.0 全面到达规定要求;0.8 执行较好,但仍需改良;0.7 根本到达要求,局部执行较好;0.6 根本到达要求;0.5 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。3.缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评
3、分,计算该局部得分率时,从该局部总分中减去该缺项的分数,即:得分率=实得分/该局部总分-缺项分100% 4.现场审查记录中的“合计应包括总实得分及总得分率。总实得分为各局部实得分之和,总得分率=总实得分/总分-缺项分100%5.“记录项不进行评分,只做事实性描述。对于申请材料与实际情况不一致的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求栏中填写整改要求。四、判定标准1.“否决项均合格且各局部得分率均到达80%以上的,那么检查结果判定为合格;2.“否决项均合格且各局部的得分率均到达60%以上,但至少其中一局部的得分率缺乏80%的,应要求企业进行整改并复查;复查仍不合格的,那么检查结果判定为不合格;3.
4、 至少1项“否决项不合格的,那么检查结果判定为不合格;4.“否决项均合格,但至少其中一局部得分率缺乏60%的, 那么检查结果判定为不合格。五、审查结论1.按照审查判定标准,检查结果为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论栏中填写相应的审查意见。2.经现场审查应进行整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求栏中填写整改要求;待企业完成整改后,根据整改情况在现场审查记录的“审查结论栏中填写相应的审查意见。3.审查人员和企业负责人或法定代表人均应在?北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录?上签字并加盖企业公章如有。六、现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守?北京市药品监督管
5、理局现场检查工作假设干规定试行?等文件的规定。七、北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录审查依据:审查事项: 开办 变更 换证 被审查企业: 被审查场地: 序号审查组成员姓名工 作 单 位职务证件编号1组长2组员3组员序号审查工程总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质602场地设施1003法规资料304生产设备505检验设备60合 计300整改要求:审查人员: 、 、 企业负责人 年 月 日企业完成整改情况:审查人员: 、 、 企业负责人 年 月 日审查结论:审查人员: 、 、 年 月 日企业对审查结论的意见: 企业公章 企业负责人 年 月 日 审查情况:八、北京市体外诊断试剂
6、生产企业许可证现场审查评分表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人 员 资 质 60分1.企业应具有合理的生产和质量管理结构,具有充分的人力资源。1查企业组织机构图;52查各相关部门质量职责。52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%,具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称、学历证书,计算比例。每少1%扣2分,专职技术人员少一名扣10分。103.负责人应熟悉?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械生产企业监督管理方法?、?体外诊断试剂注册管理方法?等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人,其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理
7、部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历,有生产、技术和质量管理的实践经验。查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责人任命书。否决项6.企业应有持证的质量体系内审员。1不少于2人;2查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。否决项7.从事检验的人员应具有专业知识背景或相关从业经验,应经过岗前专门培训,并且考核合格前方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。1查学历证书或简历;2查培训考核记录和上岗证;3询问检验员,必要时可要求其
8、现场操作;4不少于2人。无专业知识背景或相关从业经验扣15分,未进行专门培训上岗扣10分,少1人扣15分。158.应配备专职成品检验员查看成品检验员任命书。59.从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品质量检验人员应进行登记。查人员登记记录。10条款检查内容与要求审查方法标准分实得分场 地 设 施 100分1.企业的生产、检验场地应独立设置。1查是否与其它企业共用场地。否决项2核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。记录项2.厂区内生产环境应整洁,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响;生产、行政、生活和辅助区布局合理;生产环境和条件应满足产品生产需要。1查生产环境和周
9、边环境情况;2查生产、行政、生活和辅助区是否布局合理;3查生产、研发、检验等区域是否相互分开;4查生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间,是否按照生产工艺流程明确划分各操作区域,布局是否合理。205查局部或全部工艺是否应在洁净环境下生产。否决项6洁净环境的要求和控制是否符合附录A的规定;如在清洁环境下生产,其要求和控制是否符合附录B的规定。307查质量检验部门是否设立独立的检验室,并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。108查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施;9查高风险生物活性物料如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质的操作是否使用单独的空气净化系统,与相邻区域是
10、否保持负压,排出的空气是否循环使用;10查进行危险度二级以上的病原体操作是否配备生物平安柜,空气是否进行除菌过滤后排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施;11查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备P3级实验室等相应设施;12查聚合酶链反响试剂PCR的生产和检定是否在各自独立的建筑物中,其生产和质检的器具是否混用,用后是否严格清洗和消毒;13查生产中使用的动物室是否在隔离良好的建筑体内,是否与生产、质检区分开;14查对空气有枯燥要求的操作间,是否配置空气枯燥设备,是否认期监测室内空气湿度,进行记录。203.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储和使用要求。1查仓储区是
11、否与生产规模相适应包括原材料、半成品、包装物、成品以及留样等,各个区域是否划分清楚;2查仓库是否封闭;3查仓储区域是否保持清洁、枯燥和通风,是否具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施;4查是否对各类物料的仓储环境定期监测;5查物料名称、批号、有效期和检验状态等标识是否明确;6查台帐是否清晰明确,帐、卡、物是否一致。204. 高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品以及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。1查是否专区存放; 2查有无识别标识;3查是否专人管理;4查有无清单。否决项条款检查内容与要求审查方法标准分实得分法
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