汽车工业质量管理第7部分(doc95页)产品实现过程单件生产.docx
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1、汽车工业协会 6汽车工业质量管理过程审核第7部分产品实现过程 / 单件生产2005年第1版frei lassen过程审核产品实现过程 / 单件生产1. 2005年第2版德国汽车工业协会(VDA)ISSN 0943-9412Copyright 2005 byVerband der Automobilindustrie e.V.(汽车工业协会VDA)Qualittsmanagementcenter-Center(质量管理中心QMC) D-61440 Oberursel, An den Drei Hasen 31印刷出版:Druckerei Henrich GmbHD-60528 Frankfurt
2、 am Main, Schwanheimer Strae 110本书用纸系用无氯漂白纸浆制成责任免除VDA丛书是任何人都可自愿使用的推荐性手册。使用者应审视实情,正确应用。VDA丛书考虑了各个版本出版时的技术水准。VDA推荐性标准的使用者对其自身行为负责,并承担相关危险。VDA以及参与提出VDA推荐性标准者概不承担任何责任。在应用VDA推荐性标准时,如发现其有错误或可能解释不确切之处,请立即告知VDA,以便进行更正。引用标准标有德国标准化协会DIN编号和出版日期的标准的摘录是征得DIN德国标准化协会许可的。标准的应用以最新版本为准,最新版本可以从Beuth出版社(Beuth Verlag Gm
3、bH,10772 柏林)购买。版权保护本书及其所有的组成部分均受版权保护。未经VDA同意,不得擅自进行任何违反版权法规定的使用。其中特别是不得擅自复制、翻译、制成微缩胶片及通过电子数据处理系统进行存储和处理。前言买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。目前在许多经济领域,“全面的”质量管理体系已是企业战略的组成部分之一,成为满足产品和过程高质量要求的先决条件。应通过体系审核以计划的时间间隔对质量管理体系的有效性进行检查。随着新产品 / 新服务从设计到生产 / 提供的周期越来越短,要求企业各个部门的工作流程不断地向平行化发展。这就给过程提出了更高的要求。在质量要求不断
4、提高的情况下,只有通过受控的、有能力的过程才能实现自检并降低检验费用。这不仅适用于产品产生过程 / 批量生产,也适用于服务产生过程 / 服务的实施。必须对企业的各个过程进行持续的监控,以保证其可靠性或在发现缺陷时能够及时采取适当的纠正措施。过程审核是对过程进行监控的重要手段。它是VDA战略“德国汽车工业质量标准(VDA 6)”的组成部分,从下图可以看出:德国汽车工业质量标准(VDA 6)VDA6VDA6第1部分*质量管理体系审核批量产品VDA6第2部分质量管理体系审核服务VDA 6第4部分质量管理体系审核生产设备质量审核VDA6第3部分过程审核批量产品 / 服务VDA6第7部分过程审核生产设备
5、通用的基本原则VDA6第5部分产品审核(有形和无形)*与ISO / TS 16949:2002标准等同我们衷心感谢参与本书编写的协会和企业以及企业参与员工:Bosch Rexroth AG,洛尔 DaimlerChrysler AG,斯图加特 FAGRO Press- und Stanzwerk GmbH,格洛吉劳KUKA Schweianlagen GmbH,奥格斯堡 Siemens AG, A & D, 纽伦堡 Volkswagen AG,沃尔夫斯堡 ZF Friedrichshafen AG, 腓德烈斯哈芬 奥伯乌尔泽尔,2005年3月德国汽车工业协会( VDA)目录前言71本书的目标和
6、宗旨112体系审核、过程审核及产品审核之间的关系123关于过程审核的规定133.1任务133.1.1预防133.1.2纠正措施133.1.3持续改进过程(KVP)133.1.4过程的经济性133.1.5质量管理评审133.2原因143.2.1计划内过程审核143.2.2计划外过程审核143.3应用153.4实施过程审核的前提153.4.1企业内的基本前提153.4.2审核员的资格163.4.2.1专业培训163.4.2.2职业经验173.4.2.3审核经验与资格保持173.4.3责任173.4.3.1审核组织/职能部门173.4.3.2审核员173.4.3.3被审核组织/职能部门184审核流程
7、195审核准备205.1总则205.2确定过程的范围、划分过程的工序、过程文件215.3具体过程专用审核提问表 / 详细审核流程236实施审核256.1首次会议256.2审核流程257评分定级267.1提问结果和过程要素的单项评分267.2审核结果的综合评分277.3定级288总结会议299纠正措施及其有效性验证309.1纠正措施309.2有效性验证3110审核报告及资料归档3211过程审核提问表3411.1应用3411.2结构3511.3过程特性3511.4要求/说明361本书的目标和宗旨本书描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系。目的是在汽车工业及其供
8、方内部采用此管理手段时能形成共识、步调一致。在过程审核中应以合适的方式对环境保护方面加以考虑,这也是从根本上符合顾客的要求的。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。本书是实施内部和外部过程审核的一个大纲,所列举的一些典型过程的特殊要求及细节仅作为示例。因为在实际工作中,过程审核的细节要由审核员在过程专家的帮助下根据具体情况来制订。本书的目的是在对不同的企业进行审核时,以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核,使其具有广泛的可比性,并减少审核的费用。审核结果可以被第三方承认,但是,这取决于对审核报告进行详细分析的结果,有时还需要其他资
9、料,由第三方根据自己的尺度决定。此外,本书还可作为培训资料以及作为(对过程审核尚没有经验的)审核员和企业的工作指导文件。2体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系审核、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。各种审核方式的对比:审核方式审核对象目的体系审核质量管理体系对基本要求的完整性及有效性进行评定过程审核单件产品实现过程对产品及其过程的质量能力进行评定产品审核不同实现阶段的产品(包括服务)对产品的质量特性进行评价这些独立并且可分别应用的的审核方式具有一定程度的共性。第12章是过程审核提问与体系审核提问的对照表。对审核方式及相关的概念、解释、定义和对
10、审核人员资格的基本要求、文献等的进一步说明见VDA 6。3关于过程审核的规定3.1任务过程审核用于评估质量能力。它应当引导形成能抵御各种干扰因素的影响、有能力的且受到控制的过程。通过以下各点来达到上述目的:3.1.1预防预防包括识别、指出和采取措施防止偏差首次出现。3.1.2纠正措施纠正措施包括对已知的偏差进行分析、采取措施消除并避免其再次出现。3.1.3持续改进过程(KVP)持续改进的意义在于用许多细部的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实可以使过程得到改进、更加有能力和健全稳定。3.1.4过程的经济性除了确保过程的适用性,以使生产出的产品无缺陷,还应测量并持续改进过程的有效性(效率),以
11、便能够在经济的条件下制造出质量上无瑕疵的产品。3.1.5 质量管理评审过程审核帮助企业最高管理层得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。3.2原因过程审核的进行可能是计划内(针对体系和项目)的或计划外(针对事件)的。3.2.1计划内过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部分,应按审核计划进行。对于已经指定的和潜在的供方,若其质量管理体系已经获得认证,则按照产品组对其进行审核。审核中只考虑与产品组直接有关的(减少费用)或计划用于产品组的过程。针对项目的审核针对特定项目 / 委托实施过程审核,以便及早发现设计开发、制造和 / 或施工现场等阶段中的偏差,并采取合适的措施。3.2.2计
12、划外过程审核针对事件 / 问题的审核对于有问题的过程,在项目的每个阶段都要使用过程审核,以消除偏差并保障关键过程特性。这有助于界定缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是,例如:- 顾客投诉,- 框架条件改变,- 过程不稳定,- 强制降低成本,- 内部部门的要求,- 新项目、新过程、新产品,- 遵守质量要求的备证。3.3应用可以在内部和外部通过整个质量环在所有过程中使用过程审核,这些过程包括:项目管理,产品设计开发,采购,生产,交付后的过程。下表对此举例说明:过程组织单位具体工序项目管理销售询价处理生产工作准备编写生产控制计划生产生产机械加工装配分解、包装施工现场生产或售后服务装配验
13、收3.4实施过程审核的前提3.4.1企业内的基本前提要实施过程审核,需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。基本的前提包括,例如:- DIN EN ISO 9001标准的规定- 组织机构 / 企业结构- 企业 / 部门的数据(产品和服务的种类、参考数据等)- 审核提问表- 审核计划- 质量管理手册、工作方法说明、作业指导书及检验指导书(与内部 / 外部审核有关)- VDA规定(VDA 6.4)- 法规和合同的规定- 顾客要求- 重要的产品特性- 重要的过程参数- 质量历史3.4.2审核员的资格3.4.2.1专业培训过程审核员必须依
14、照ISO19011的要求,接受过基本质量技术、质量方法和标准以及审核技术方面的培训。此外,审核员必须具备过程和产品方面的知识与能力,以便能够理解实施审核的技术关系。该领域的知识与能力应包括: 行业专用过程和方法, 过程和产品(包括服务)的技术特性, 行业专用术语。3.4.2.2职业经验审核员必须具备至少5年的单件生产(机械制造、飞机制造、军事技术、核技术、汽车工业)生产性企业的工业经验。其中必须包括至少两年的过程和质量管理实践经验。这个5年的时间段距今不得超过 6 年。3.4.2.3审核经验与资格保持过程审核人员必须至少(有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下)负责进行过三次典型过程部门
15、的过程审核,才能获得许可。为了保持资格,必须证明在生产设备行业的组织内每年至少执行过三次完整的VDA 6.7过程审核。3.4.3责任3.4.3.1审核组织 / 职能部门- 根据职业经验和资格选择合格的审核人员- 安排审核任务3.4.3.2 审核员 按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核:- 与被审核组织 / 职能部门进行协商(确定要审核的过程、接口等)- 准备审核(研究资料,制订审核提问表,邀请专家参加或利用专业诀窍等)- 实施审核- 评审- 总结性会议和报告- 安排纠正措施- 验证纠正措施的有效性- 保密义务 保持其应有的资格- 熟悉最新的标准及文献- 审核员专业知识- 过程知识3.4.3
16、.3被审核组织 / 职能部门 提供所有必要的信息 过程负责人员参与 提供专业人员 确定纠正措施 落实纠正措施 验证纠正措施的有效性4审核流程每次过程审核流程都以相同的系统方法为基础。- 准备- 实施- 报告和总结- 纠正措施、跟踪、有效性验证审核报告和文档制订 / 更改审核计划否结束需要继续审核是准备工作和文档总结会议见第10章见第8章见第7章见第6章见第5章实施评审计划外审核 / 针对事件的审核计划内审核审核方式下面的流程图(图1)更直观地说明了这种方法。措施表见第9章有效性验证 / 跟踪有效性已验证缺陷实施措施表否是是否图1:审核计划流程图5审核准备5.1总则充分的审核准备特别重要,是审核
17、成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。不论审核的种类如何,也不论- 计划内或计划外,- 内部或外部,准备的过程都是相同的(见图2)。考虑审核员 / 被审核人员和审核员 / 被审核人员汇总规定参考审核员考虑和汇总文件资料准备过程审核结束审核员确定管理范围审核员制订详细审核流程确定参加者审核员制订审核提问表审核员确定影响参数审核员过程描述审核员划分过程工序审核员确定过程范围准备过程审核开始图2:审核准备流程图5.2确定过程的范围、划分过程的工序、过程文件审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时应确定与外部的接口(图3)。审核员有权确定要审核
18、过程的范围,但应与有关的部门及过程负责人协商,必要时对过程进行预审。下一步是把过程划分为工序 (把所确定范围内的过程分为单个的过程段)并考虑接口问题(图 3)。最迟从这时起,审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序,对过程进行足够的描述,并确定影响过程的各种参数。也就是说,审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。可以利用各种系统性的、方法性的程序(例如:因果图,“6 M”)尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样,审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。对于外部过程审核,在多数情况下出于竞争原因不能拿
19、到准备审核所需要的全部资料。因此,必须利用所提供的资料进行准备工作。过程描述根据以下一类所提供的资料产生:- 过程指导书,- 生产工艺计划和检验计划,- 作业指导书及检验指导书。第2个PS仓库第1个PS第2个PS第3个PS第X个PS第X个PS第2个PS第1个PS安装 / 调试服务第2条线第1条线第3条线第X个PS第3个PS第1个PS运输过程:装配辅助加工(例如预装配)被审核过程接口观察接口观察辅助加工(例如机械加工)接口观察EZ = 原材料 / 部件EPG = 生产PS平均值EK = 在顾客处的活动PS = 过程步骤L = 供方 WE = 进货图3:确定过程的范围、划分过程的工序、过程接口其他
20、的资料来源还有:标准、规范、目标值、失效模式及其影响分析、缺陷表、维修手册、审核结果、措施表、进货检查结果和供应商行为、平面图、员工问卷、项目计划、顾客调查、对售后服务质量的说明。这些前期工作是制订具体过程专用审核提问表的重要基础。另外,审核员和被审核企业还要了解关于确定过程审核框架条件的一些相关资料,例如:- 组织规定,- 责任分工。这些框架条件是在例如以下文件中所作出的规定:- 质量管理手册,- 程序指导书,- VDA丛书,- 标准,- 顾客要求。5.3具体过程专用审核提问表 / 详细审核流程根据上述前期工作的结果,审核员(审核小组)编写针对该具体过程的审核提问表。它是对通用审核提问表(参
21、见第6章和第13章)的补充。在审核前,应将全面的提问表传递给被审核方,需要时进行解释。在制订详细的审核计划时,审核员(审核小组)首先确定参加审核的人员(审核员和被审核方): 审核员的人数和姓名,必要时包括专业人员 例如审核组织 / 职能部门的参加者:- 过程负责人- 专业人员- 接口代表在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位 / 职能部问、时间 / 地点、参加人员以及相关的审核项目等内容的一览表。在现场可能需要更改,特别是现场的偏差或缺少证据会导致延迟。6实施审核6.1 首次会议首次会议在审核开始前召开。在首次会议上,首先要介绍参加审核的人员,若是外部审
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