药品gmp的质量管理备课讲稿.ppt

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1、药品gmp的质量管理药品药品GMPGMP的质量管理的质量管理l质量信息和质量分析l产品质量挡案l留样观察l稳定性试验l供应商质量体系评估质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责l制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。l制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。l决定物料和中间产品的使用。l审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责l审核不合格品的处理程序。l对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样，出具报告。l监测洁净区的尘粒数和微生物数。l评价原料、中间产品、成品

2、的质量稳定性。l对主要供应商的质量体系进行评估。天马行空官方博客：http:/ 原料药可根据现行法定标准中国药典为依据 原辅药可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目原辅料质量标准原辅料质量标准l质量标准主要内容 编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、储存条件、有效期及标准依据包装材料质量标准包装材料质量标准l标准依据 可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制订l质量标准主要内容 编号、品名、规格、材质、外观、尺寸、理化项目和取样规定天马行空官方博客：http:/ 法定标准中国药典 企业内控标准l成品质量标准

3、主要内容 编号、产品名称、规格、包装 处方、成分名称 法定质量标准及标准依据 成品质量标准成品质量标准 内控项目及检验方法 外观质量标准及检验方法 卫生学标准及检验方法 取样规定 储存条件和注意事项 有效期工艺用水质量标准工艺用水质量标准l标准依据 饮用水水质标准 中国药典l质量标准主要内容 名称、制备方法 质量标准、标准依据 检查项目及检验方法 取样规定 质量检验质量检验l取样方法取样方法 a.取样要求：对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位、顺序、取样方法、取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及无菌品在取样时的特殊要求应有明确规定，取样环境的洁净度级别应

4、与生产要求一致 b.取样记录：取样时须填写取样记录 c.每件被抽样的容器上要贴上取样证 质量检验质量检验l检验操作检验操作 a.检验操作规程的编制 原辅料（包括工艺用水）、中间产品、成品、包材、洁净室内的微生物数和尘埃数监测 检验所用设备、仪器操作，并定期验证 b.检验操作规程的内容 一般包括检品名称、编号、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法质量检验质量检验 c.检验操作记录 一般包括检品名称、编号、批号、来源、取样日期、测试日期、测试数据、计算过程、仪器图谱、化验结论等 d.检验报告单 检验报告单要有检验依据、检验结论和检验人员签章，由质控部门负责人审查签字加盖公章，并

5、建立检验台帐检验室管理检验室管理l仪器、仪表、小容量玻璃仪器、衡器须由专人负责验收、保管、使用、维修和定期校验l滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理 a.滴定液、标准液要制定有效期；指定专人 配制、专人复标、专人发放、定期复核并做好记录 b.标准品和对照品须加锁由专人保管 c.检定菌要建立收发制度，指定专人定期 进行传代纯化检验室管理检验室管理l试剂、试液、指示剂、培养基管理 a.试剂、试液、指示剂、培养基应按规定配制，并有记录 b.试剂、试液、指示剂的容器应有标签 c.剧毒药品应放在保险柜内，做好领用登记原辅料、包材的质量控制原辅料、包材的质量控制l应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制

6、度l仓库应由专人按要求负责进厂原辅料、包材、标签的验收，保管、发放及填写原辅料质量月报l生产部门由专人按要求负责原辅料、包材、标签的领取、验收、使用生产过程的质量控制生产过程的质量控制l检查原辅料数量，检查中间产品、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写中间品、成品质量月报l负责对工艺用水的检测、洁净区环境的监控、工艺卫生的监督l负责对原辅料、包材、中间产品的取样检验生产过程的质量控制生产过程的质量控制l应建立异常情况报告制度。生产过程的异常情况应报告质管部门l质管部门有权审核不合格中间品、成品返工程序，决定物料和中间产品的使用l质

7、管部门负责对批生产记录和批检验记录的审核，决定成品的发放产品出厂后的质量监控产品出厂后的质量监控l按要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评价、原料、中间品及成品的质量稳定性l质管部门应对退、换的产品进行复检、确认质量事故管理质量事故管理l企业应制订质量事故管理制度l质管部门负责质量事故的管理，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施防止事故的再次发生质量信息和质量分析质量信息和质量分析l企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年、年终进行统计，并有综合分析报告l建立质量分析会，定期不定期召开质量分析会议，研究分析质量情况l收集国内外同种产品质量对比信息，用户反馈信息及有关产品质量的信息资

8、料产品质量挡案产品质量挡案l产品的质量档案包括以下内容：产品的质量档案包括以下内容：la.产品简介：包括品名、规格、批准文号、工艺流程、工艺处方、贮藏与包装等。lb.质量标准沿革（法定标准、企业标准、国内外最新标准），主要原辅料、中间产品、原液、半成品、成品、包装材料的质量标准。lc.工艺路线及检验方法的变更情况l1产品质量挡案产品质量挡案ld.简要生产历史及质量情况总结le.留样观察情况lf.与国内外同类产品质量的对照情况lg.不良反应情况、用户投诉情况lh.重大质量事故、退货情况lJ.提高产品质量的实验总结等留样观察留样观察l建立产品留样观察制度，明确规定留样样品品种、批数、数量、复查项目

9、、复查期限、留样时间。填写留样观察记录，建立留样台帐。定期总结。l产品留样应采用产品原包装或模拟包装，储藏条件与产品规定的条件一致。产品留样样品保存到药品有效期后一年l产品留样期间如发生质量异常变化，应及时报告有关领导稳定性试验稳定性试验l质管部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考察，根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据l稳定性试验的内容加速破坏试验；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录供应商质量体系评估供应商质量体系评估l企业应成立供应商质量体系评估工作小组，由质管部门负责，会同物流、生产等部门定期对主要供应商质量体系进行评估l供应商质量体系评估主要内容：供应部门的证照资料，生产质量管理机构及人员设置，生产管理系统、质量控制系统、厂房车间及经营场所，文件及记录管理等l写出供应商质量体系评估报告，确定是否可以成为合格的供应商谢谢！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢