某制药有限公司质量管理手册7518.docx

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1、有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01*制 药 有有 限 公 司司质 量 管 理理 手 册手册编号号：QMMSC001版 号： 001编 写： 审 核： 批 准： 生效日期期： 年 月 日发放编号号： 受控标识识：颁 布 令本公司依依据药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求，编编制完成成了质质量管理理手册第第一版，现现予以批批准颁布布实施。本质量管管理手册册是公司司健全与与实施质质量管理理体系的的纲领和和行动准准则，是是规范员员工岗位位职责的的规程。公司全全体员工工必须遵遵照执行行。总经理： 年1月9日质量管管理

2、受手手册使使用说明明1、质质量管理理手册相相关内容容（1）本本手册系系依据药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成，包包括：实实施GMMP的基基本原则则，公司司质量管管理体系系的范围围、机构构设置与与管理，部部门与人人员职责责。（2）质量管理手册（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。（3）本本手册中中未收录录的部门门与人员员职责，其其内容在在生产质质量管理理文件中中体现，本本企员工工均须确确认“本人已已详细通通读本岗岗位职责责，本人人保证严严格履行行本岗位位规定职

3、职责，接接受上级级检查与与考核，完完成本职职工作。”2、本手手册为公公司的受受控文件件，由总总经理批批准颁布布执行。手册管管理的所所有相关关事宜均均由GNNP办公公室统一一负责，未未经批准准，任何何人不得得将手册册提供给给公司以以外人员员。手册册持有者者调离工工作岗位位时，将将手册交交还GNNP办公公室，办办理核收收登记。3、本企企员工人人手一册册，手册册持有者者应妥善善保管，不不得损坏坏、丢失失、随意意涂抹。4、在手手册使用用期间，如如有修改改建议，各各部门负负责人应应汇总意意见，及及时反馈馈到GNNP办公公室；GNPP办公室室应定期期对手册册的适用用性、有有效性进进行评审审；必要要时应对对

4、手册予予以修改改（增补补）或改改版。规范管理理创优药品品保民健康康企业宗宗旨质量就是是生命责任重于于泰山质量责责任严格GMMP管理理严谨SOOP操作作GMPP理念目 录（一）企企业概况况7（二）质质量方针针8（三）质质量管理理基本目目标9（四）质质量管理理基本原原则111（1）公公司GMMP实施施原则 11（2）公公司组织织机构与与岗位设设置规则则 13（3）公公司质量量方针、目标、计划编编制与实实施规则则 18（4）公公司GMMP文件件体系编编制框架架 22（五）质质量管理理体系规规程225（1）公公司质量量管理体体系设置置与管理理规则 25（2）公公司质量量控制与与质量保保证规则则 28（

5、3）质质量否决决权及质质量考核核制度 30（4）技技术改进进管理办办法 31（5）质质量信息息反馈制制度 35（6）质质量分析析会制度度 37（7）质质量风险险管理规规则 38（8）公公司质量量安全应应急处理理机制553（六）机机构与人人员管理理及工作作规程557（1）部部门职责责管理规规程 57（2）人人员职责责管理与与委托替替代规程程 59（3）指指定（专专门）人人员与岗岗位人员员确认规规程 63（4）公公司关键键人员管管理规程程 66（5）技技术人员员管理规规程 68（6）员员工奖励励与惩罚罚管理规规程771（7）上上岗证管管理办法法73（8）一一般生产产区、质质控区、仓贮区区受限进进入

6、管理理规程755（9）洁洁净区受受限进入入管理规规程 778（10）管理、技术人人员进出出生产车车间管理理规定81（11）来人接接待及其其车辆管管理规定定82（12）生产区区人员更更衣及手手清洗消消毒程序序84（七）部部门职责责888（1）公公司GMMP实施施委员会会及GMMP办公公室职责责888（2）公公司质量量管理委委员会及及质管办办职责90（3）其其他部门门职责（略略）（八）人人员职责责990（略）（九）变变更与修修订记录录911企 业 概况*制药药有限公公司座落落于*市市金牛山山大街0001号号，其前前身为*泰制制药厂，始始建于119933年。为为适应市市场经济济的发展展，20001年

7、年6月226日*股份有有限公司司对山东东*亨泰泰制药厂厂实施整整体收购购兼并，改改制成立立“*制制药有限限公司”。*制药药有限公公司是以以生产中中成药合合剂为主主的制药药企业，主主要产品品有乳核核内消液液（文号号：国药药准字ZZ3700213381）、清热解解毒口服服液（文文号：国国药准字字Z37702110811）、阳阳春口服服液（文文号：国国药准字字Z37702110833）、三三参降脂脂液（文文号：国国药准字字Z37702110822）、麦麦味地黄黄口服液液（文号号：国药药准字ZZ3700210080）等等。常年年生产品品种为乳乳核内消消液（文文号：国国药准字字Z37702113811）

8、。公司为了了实现企企业的总总体发展展目标，于于20003年111月先先期投资资20000万元元，在*市高新新技术开开发区征征地2446822.099平方米米，按GGMP要要求新建建合剂生生产厂房房，并建建设研究究试验基基地和其其他配套套设施。新建合合剂生产产厂房设设计年生生产能力力为50000万万支。并并按GMMP规范范建成中中药前处处理车间间、提取取车间、合剂车车间、质质检中心心等生产产和其他他配套设设施。厂区建筑筑总面积积53445平方方米，生生产车间间面积223388平方米米，其中中前处理理车间面面积4332平方方米，提提取车间间面积8828平平方米、D级净净化面积积2244平方米米，合

9、剂剂车间面面积10078平平方米、D级净净化面积积5200平方米米，仓储储面积6648平平方米，质质检中心心面积4495平平方米，行行政办公公区面积积14885平方方米，固固定资产产投资220000余万元元。公司设有有八个部部室：GGMP办办公室、财务部部、办公公室、质质量部、生产技技术部、工程设设备部、物料部部、销售售部。公公司现有有员工1104人人，中专专以上学学历688人，占占职工总总人数的的65.4%；技术人人员422人，占占职工总总人数的的40.4%；其中高高级职称称技术人人员2人人，占职职工总人人数的22%，中中级职称称技术人人员188人，初初级职称称技术人人员199人，执执业药师

10、师1人。本公司司QP、QC、QA人人员均有有符合条条件的专专业技术术人员担担任，全全面控制制产品质质量。本公司依依据药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）关于于质量管管理体系系的相关关要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成。学学习优秀秀企业的的管理模模式，把把许多创创造性的的建议和和具体的的工作结结合在一一起，确确定了公公司的质质量方针针和目标标，制定定了一系系列的标标准和管管理程序序，建立立健全一一体化的的公司质质量管理理体系。质量方针针奉行万万事以质质量为主主的理念念。承诺履履行“质量就就是生命命、责任任重于泰泰山”的质量量责任。本公司司以“规范管管理、创创优药品品、保民

11、民健康” 为宗宗旨，实实施企业业运作、致力于于为病患患者生产产安全、有效和和质量优质质的药品品。本公司司以“严格GGMP管管理，严严谨SOOP操作作”的行为为理念贯贯彻GMMP。把把GMPP贯彻到到药品生生产、控控制及产产品放行行发运的全全过程中中。本公司司实行科科学化、制度化化、现代代化、人人性化管管理。本公司司致力于于确保所所生产的的药品适用用于预定定的用途途，符合合药品注册批批准的要要求和质质量标准准，不让病病患者承承受安全、疗效和和质量的的风险。本公司司质量方方针由企企业高层层制定并并以正式式文件签签发；把把质量方方针落实实到各部部门及人人员相关关职责与与职能中中，以持持续改进进质量管

12、管理体系系的有效效性。 本公司司及各职职能部门门依据质质量方针针制定并并实施相相应的年年度质量量目标及及质量计计划，并并为实现现质量目目标配备备足够的的资源，提提供必要要的条件件和培训训。质量方方针在本本公司内内应得到到充分沟沟通和理理解；践践行本公公司质量量方针是是每一个个员工的的职责与与义务，本本公司全全体员工工承诺将将严格操操作、精精益求精精地去完完成质量量目标与与质量计计划，尽尽心竭力力地去实实现公司司的质量量方针。质量管理理基本目目标1.质量量保证基基本目标标1.1药药品的设设计与研研发应符符合GGMP的的要求；1.2严严格规定定生产管管理和质质量控制制活动，保保证GGMP的的实施；

13、1.3明明确管理理职责；1.4保保证生产产以及采采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误；1.5确确保中间间产品所所需的控控制以及及其它中中间控制制得到实实施；1.6确确保验证证的实施施；1.7严严格按各各种书面面规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；1.8只只有经质质量受权权人批准准，每批批产品符符合注册册批准以以及药品品生产、控制和和放行的的其它法法规要求求后，方方可发运运销售。产品放放行审核核包括对对相关生生产文件件和记录录的检查查以及对对偏差的的评估；1.9有有适当的的措施保保证贮存存、发运运和随后后的各种种处理过过程，药药品质量量在有效效期内不不受影响响；1.100制定自自

14、检操作作规程，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。2.药品品生产质质量管理理基本目目标2.1明明确规定定生产工工艺，系系统地回回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合标准准的产品品；2.2关关键生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证；2.3配配备所需需的资源源，至少少包括：具有适适当的资资质并经经培训合合格的人人员；足足够的厂厂房和空空间；适适用的设设备和维维修保障障；正确确的原辅辅料、包包装材料料和标签签；批准准的工艺艺规程和和操作规规程；适适当的贮贮运条件件。2.4使使用清晰晰准确的的文字，制制定相关关设施的的操作规规程；2.5操操作人员员经过培培训，能能按操作作

15、规程正正确操作作；2.6生生产全过过程有仪仪器或手手工的记记录，工工艺规程程和操作作规程所所要求的的所有步步骤均已已完成，产产品数量量和质量量符合预预期要求求，重大大偏差经经过调查查并有完完整记录录；2.7能能够追溯溯批产品品历史的的完整批批记录和和发运记记录，应应妥善保保存、便便于查阅阅；2.8尽尽可能降降低药品品发运的的质量风风险；2.9建建立药品品召回系系统，可可召回任任何一批批已发运运销售的的产品；2.100审查药药品的投投诉，调调查导致致质量缺缺陷的原原因，并并采取措措施，防防止再次次发生类类似的质质量缺陷陷。3.质量量控制基基本目标标3.1应应配备适适当的设设施、仪仪器、设设备和经

16、经过培训训的人员员，有效效、可靠靠地完成成所有质质量控制制的相关关活动；3.2应应有批准准的操作作规程，用用于原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待包装装产品和和成品的的取样、检查、检验以以及产品品的稳定定性考察察，必要要时进行行环境监监测，以以符合本本规范的的要求；3.3由由经授权权的人员员按规定定的方法法对原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待包装装产品和和成品取取样；3.4检检验方法法应经过过验证或或确认；3.5应应有仪器器或手工工记录，表表明所需需的取样样、检查查、检验验均已完完成，偏偏差应有有完整的的记录并并经过调调查；3.6物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品必须按按照质量

17、量标准进进行检查查和检验验，并有有记录；3.7物物料和最最终包装装的成品品应有足足够的留留样，以以备必要要的检查查或检验验；除最最终包装装容器过过大的成成品外，成成品的留留样包装装应与最最终包装装相同。4.质量量风险管管理基本本目标4.1对对本企业业产品的的整个产产品生命命周期进进行质量量风险管管理。4.2根根据科学学知识及及经验对对质量风风险进行行评估，并并将质量量风险与与保护患患者的最最终目标标相关联联，以保保证产品品质量。（四）质质量管理理基本原原则（1）公公司GMMP实施施原则适用范围围：适用用于我公公司GMMP的实实施范围围。责任者：GMPP办公室室（质量量部）。1.实施施GMPP的

18、主体体与依据据1.1实实施GMMP的主主体：*制药药有限公公司。1.2实实施GMMP的依依据1.2.1中华华人民共共和国药药品管理理法（220011年2月月修订）及及其实施施条例。1.2.2药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）及其其附录。1.2.3国家食食品药品品监督管管理局（SSFDAA）有关关GMPP的规定定。2.GMMP实施施范围2.1 GMPP是药品品生产和和质量管管理的基基本准则则与基本本要求。2.2 GMPP附录是是药品生生产质量量管理的的特殊要要求。2.3我我公司药药品生产产的全过过程实施施GMPP及相关关附录。3.GMMP实施施规划3.1全全公司所所有剂型型、药

19、品品全部具具备药品品GMPP证书。3.1.1厂区区主体建建设立足足国产设设备并达达到高标标准、高高起点、高质量量水平。3.1.2立足足本公司司实际，借借鉴外厂厂经验，形形成具有有本公司司特色的的质量管管理体系系。3.2在在全公司司范围内内全面强强化GMMP实施施，使我我公司的的GMPP管理随随着科学学技术的的进步，随随着GMMP的实实践的发发展与时时俱进、更加完完善、更更加进步步。4.实施施GMPP要达到到的目的的与要求求4.1明明确GMMP是药药品生产产管理和和质量控控制的基基本要求求，实施施GMPP是为了了确保持持续稳定定地生产产出适用用于预定定用途、符合注注册批准准或规定定要求和和质量标

20、标准的药药品，并并最大限限度减少少药品生生产过程程中污染染、交叉叉污染以以及混淆淆、差错错的风险险。4.2基基本目的的与要求求4.2.1严格格对药品品质量和和生产进进行控制制和管理理；4.2.2最大大限度减减少药品品生产过过程中混混淆、差差错的风风险，将将人为的的差错控控制到最最低的限限度；4.2.3最大大限度减减少药品品生产过过程中污污染、交交叉污染染；4.2.4确保保持续稳稳定地生生产出适适用于预预定用途途、符合合注册批批准要求求和质量量标准的的药品；4.2.5建设设能保证证高质量量产品的的质量管管理体系系。4.3根根本目的的与要求求：通过过实施GGMP，提提高企业业科学管管理水平平，促进

21、进技术进进步，保保证产品品质量，提提高经济济效益，增增强企业业的竞争争力，为为人类健健康做出出贡献。5.GMMP实施施的组织织5.1设设公司GGMP实实施委员员会，由由公司总总经理担担任委员员会主任任。5.2公公司GMMP实施施委员会会是我公公司推行行、实施施GMPP工作的的策划、指导和和综合管管理、协协调、检检查的机机构。5.3 GMPP实施委委员会下下设办公公室，简简称GMMP办，负负责GMMP实施施的日常常管理工工作（其其职能由由质量部部兼）。6.实施施GMPP的基本本方针6.1以以“规范管管理、创创优药品品、保民民健康”的公司司宗旨推推行GMMP。6.2以以“质量就就是生命命、责任任重

22、于泰泰山”的质量量责任进进行GMMP管理理。6.3以以“严格GGMP管管理，严严谨SOOP操作作”的行为为理念贯贯彻GMMP。7.实施施GMPP的基本本原则7.1设设置符合合GMPP要求的的机构，明明确从关关键人员员到各类类岗位人人员的职职责，形形成足够够数量的的与生产产相适应应的合格格的管理理与技术术队伍。7.2建建立并实实施质量量方针目目标制。7.2.1公司司高层制制定质量量方针和和总质量量目标，以以正式文文件签发发实施，并并确保各各个部门门建立各各自目标标。质量量方针要要有对质质量的总总要求和和方向，各各质量要要素的架架构和要要求。建建立并实实施公司司质量方方针目标标纳入公公司高层层职责

23、范范围。7.2.2各个个部门根根据本部部门职责责分别承承担公司司总质量量目标中中的相关关项目并并将此细细化成本本部门的的质量目目标。制制定并实实施部门门质量目目标纳入入对应的的职责范范围。7.2.3公司司依据质质量方针针目标，制制定并实实施质量量计划。质量计计划要有有相应的的资源分分配、衡衡量方法法和指标标、SOOP，各各个部门门相应制制定本部部门质量量计划。7.3强强化GMMP培训训和专业业技术培培训，使使操作人人员具有有基础理理论知识识和实际际操作技技能并按按规程正正确操作作。培训训的日常常管理工工作由GGMP办办（质量量部兼）负负责。7.4强强化药品品质量管管理体系系，确保保药品质质量符

24、合合预定用用途所需需的全部部活动在在质量管管理体系系内运行行；确保保质量受受权人行行使其职职权的独独立性；把药品品放行的的质量风风险降至至最低限限度。树树立质量量决定权权，培养养质量意意识和法法制观念念，实行行质量否否决权。7.5具具有与药药品生产产规模、品种相相适应的的质量检检验机构构、场所所和仪器器设备，具具有与药药品生产产相适应应的厂房房、设施施和卫生生环境，按按GMPP标准/要求设设计、建建筑、安安装厂房房、设施施、设备备，即有有足够的的厂房和和场所；适当的的设备和和维修保保障。7.6规规范生产产，下达达批生产产书面指指令，按按批准的的工艺规规程和质质量标准准对生产产过程进进行严密密的

25、有效效控制和和管理。明确规规定所有有的药品品生产工工艺，系系统回顾顾历史情情况，证证明所有有的生产产工艺能能持续稳稳定地生生产出符符合质量量标准和和预定用用途的药药品。7.7健健全物料料采购与与流通系系统，具具有经批批准的正正确的原辅料、包装材材料和标标签及适当的的贮运条条件，以以质量管管理贯穿穿物料采采购与流流通全过过程。7.8使使用清晰晰准确的的文字，制制定规程和和记录表表格，具具有经批批准的规规程和工工艺规程程，“有法可可依、照照章办事事、记录录在案”，形成成严密的的文件管管理体系系。7.9生生产全过过程有手手工或记记录仪的的记录，规规程和生生产工艺艺规程所所要求的的所有步步骤均已已完成

26、，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。7.100药品生生产、放放行的所有有记录完完整、真真实、妥妥善保存存，查阅阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。7.111形成一一个完整整的验证证系统，把把验证作作为与“硬件”、“软件”并行的的第三支支柱。关关键生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证。7.122健全质质量反馈馈系统，了了解用户户意见、审查上上市药品品的投诉诉，调查查导致质量量缺陷的的原因、并采取取措施，防防止再次次发生类类似的质质量缺陷陷。7.133实施质质量风险险管

27、理，对药品品整个生生命周期期进行质质量风险险的识别别、评估估、控制制、沟通通、审核核、回顾顾。完备备纠正和和预防系系统，对投诉诉、召回回、偏差差、自检检或外部部检查结结果、工工艺性能能和质量量监测趋趋势等进进行调查查并采取取纠正和和预防措措施。7.144组织技技术创新新活动，采采用经过过验证的的替代方方法达到到GMPP的要求求，但须须履行向向药监部部门报审审的手续续。7.155实行动动态管理理，不断断深化GGMP实实施进程程。7.166严格执执行GMMP，坚坚持诚实实守信，禁禁止任何何虚假、欺骗行行为。（2）公公司组织织机构与与岗位设设置规则则适用范围围：本设设计规则则适用于于本企业业生产、质

28、量、经营、行政管管理系统统。责任者：公司办办公室。1.组织织机构的的设置原原则1.1组组织机构构设置应应根据生生产、质质量、经经营、管管理的实实际需要要，本着着精简、高效的的原则设设置。1.2组组织机构构的设置置要符合合药品品管理法法及其其实施条条例、药药品生产产质量管管理规范范等药药管法规规的规定定。1.2.1必须须设置独独立的质质量管理理部门，必必须设置置生产管管理部门门。1.2.2必须须设置物物料管理理、营销销管理等等相关部部门。1.2.3质量管管理部门门和生产产管理部部门比其其它管理理部门高高半格。1.3组组织机构构设置要要符合企企业组织织机构的的常规设设置原则则，如：设置公公司办公公

29、室、财财务部等等。1.4全全公司设设质量管管理委员员会及GGMP实实施委员员会（质质量管理理委员会会在实施施GMPP时称GGMP实实施委员员会），两两委员会会均为非非专职机机构，由由公司总总经理担担任两委委员会主主任。2.组织织机构与与岗位设设置的基基本要求求2.1组组织机构构设置的的基本要要求2.1.1应当建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机构图图，并明文规定每个个部门的的职责。 2.1.2对质质量管理理部门的的基本要要求：2.1.2.11质量管管理部门门履行质质量保证证(QAA)和质质量控制制(QCC)的职职责。2.1.2.22各级质质量管理理部门均均应独立立于其它它部

30、门，各各级质量量管理部部门和生生产管理理部门的的负责人人均不得得互相兼兼任。2.1.2.33质量管管理部门门应当参参与所有有与质量量有关的的活动，负负责审核核所有与与GMPP有关的的文件。质量管管理部门门的职责责不得委委托给其其它部门门。2.2岗岗位设置置的基本本要求2.2.1数量量与资质：须须配备足足够数量量并具有有适当资资质(含含学历、培训和和实践经经验)的的管理和和操作人员员，应明明文规定每个个岗位的的职责。2.2.2职责责与培训：不同岗岗位的负负责人员员应有详详细的书书面工作作职责，并并有相应应的职权权。所有人人员应当当明确并并理解自自己的职职责，熟熟悉与其职责责相关的的GMPP原则，

31、并并接受必必要的培培训，包包括上岗岗前培训训和继续续培训。2.2.3职能能与职责责的限制制：不同同岗位的的负责人员员其职能能可委托托给资质质良好的的指定代代理人。每个人人所承担担的职责责不应过过多，以以免导致致质量风风险。岗岗位的职责不得得遗漏，交叉的的职责应当当有明确的解解释。2.3关关键人员员的基本本要求2.3.1关键键人员包包括企业业负责人人（总经经理）、副总经经理、公公司生产产管理负负责人、公司质质量管理理负责人人、总工工程师、质量受受权人。企业负负责人、生产管管理负责责人、质量管管理负责责人、质质量受权权人是企企业必须须的关键键人员且且应为全职人人员。质质量部和和生产部部经理纳入入关

32、键人人员管理理。2.3.2企业业负责人人是药品品质量的的主要责责任人。其职责责及管理理在企企业负责责人管理理规程与与公司司总经理理职责中中详细规规范。2.3.3生产产管理负负责人和和质量管管理负责责人及质质量受权权人应具具有GMMP规定定的学历历资质、从事药药品生产产或质量量的工作作实践与与管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。其职责责及管理理在生生产负责责人管理理规程与与公司司生产负负责人职职责，质质量负责责人管理理规程与与公司司质量负负责人职职责，质质量受权权人管理理规程与与公司司质量受受权人职职责）中中详细规规范。2.3.4质量量管理负负责人和和生产管管理负责责人

33、不得得互相兼兼任。质质量管理理负责人人和质量量受权人人可以兼兼任。2.3.5关键键人员应应符合的的公司司关键人人员管理理规程的的规定。3.组织织机构与与岗位设设置方案案的批准准3.1组组织机构构设置由由公司质质量管理理委员会会提出设设计方案案，经公公司总经经理办公公会讨论论、批准准。3.2组组织机构构可根据据生产、经营的的发展或或上级主主管部门门的规定定而变更更。3.3公公司管理理层与各各部门负负责人由由总经理理聘任，其其它人员员的任用用由公司司总经理理办公会会讨论通通过。4.组织织机构与与岗位的的设置4.1.企业为为民营企企业。4.2药药业按照照三级管管理的性性质设置置组织机机构与岗岗位。4

34、.2.1决策策层（高高层）：机构为为公司行行政、公公司质量量管理委委员会及及GMPP实施委委员会；岗位为为公司总总经理、副总经经理，公公司生产产负责人人、公司司质量负负责人、总工程程师，质质量受权权人。4.2.2管理理层（中中层）：机构为为各职能能管理部部门（公公司办公公室、生生产部等等各职能能管理部部、各车车间）；岗位为为各部门门经理（质质量部设设专职QQA经理理、GMMP办经经理）、副经理理。4.2.3执行行、工作作层（基基层）：机构为为各部（科科室、车车间）下下属班组组；岗位位为各部部（科室室、车间间）工作作（操作作）人员员。4.3部部门的设设置：现现设质量量管理部部、生产产部、工工程设

35、备备部等共共8个部门门（见附附件1）。公司组组织机构构的设置置及各部部门之间间的关系系见示意意图（附附件3）。5.各机机构定员员5.1各各部门职职责（包包括各部部门各级级人员职职责）范范围、要要求、责责权限度度、职责责委托替替代、检检查与考考核等应应有明确确的标准准。5.2各各部门的的定岗定定员，由由公司总总经理办办公会确确定方案案。5.2.1各部部门、车车间设经经理（主主任），根据据工作需需要，可可设副职职。5.2.2各部部的其它它管理和和操作岗岗位按GGMP原原则及管管理需要要设置。附件1：公司部部门设置置表序部门名称称业务范围围隶属关系系1办公室（公公司办公公室）行政/人人力资源源行政副

36、总总2质量部（GGMP办办公室、质管办办）质量保证证/质量量控制质量负责责人（受受权人）3生产部生产管理理生产负责责人（总工程程师）4生产车间间生产实施施5工程设备备部工程设备备管理，生产动动力与设设备维修修6物料部（物物料管理理部）物料管理理财务副总总7财务部劳动工资资/财务务8营销部（市市场营销销部）经营销售售管理经营副总总-附件2： 公司司岗位职职级表职 级岗 位决策层（高层）1公司正职职总经理2公司副职职副总经理理，质量量负责人人、总工工程师，质质量受权权人管理层（中层）3中层正职职公司办与与各部经经理、车车间经理理、QA经经理、GGMP办办主任。4中层副职职各部副经经理、车车间副主主

37、任。执行层（基基层）57业务主办办工艺员，质质量部审审核、文文管员、质监员员、药检检师。统计员，车车间工艺艺员、质质检员，秘秘书，质质量部药药检员。生产骨干干车间各工工序班长长，制水水班长、锅炉班班长、维维修班长长8技术性较较高工种种的生产产人员/业务员员、办事事员，9实习检验验员，一一般生产产人员/一般生生产辅助助人员，清清洁工。94企业组织织机构总总框图 *制药药有限公公司企业组织织机构图图质量部（刘 斌）总经理（张德海）安全保卫工程设备部(赵 鹏)营销部（徐志清）营销副总经理（徐志清）行政副总经理（江茂青）财务副总经理（孟继军）文秘员行政管理人力资源化学检测室生物检测室标 本 室仪器分析

38、室质量受权人、质量管理负责人（顾建勇）生产管理负责人（刘文正）物料部（李宗元）财务部（鲍纪刚）生产技术部（王立明）仓 库采购员前处理车间提取车间合剂车间生产计划统计工艺技术管理空调制冷水处理室锅 炉 班计 量 员机电、维修班 设 备 员质量保证部门质量控制部门GMP办公室（于艾华）办公室（李宗元）GMP实施管理留样观察室培训管理文件管理泰 安 大 凡 神 农 制 药 有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01（3）公公司质量量方针、目标 、计划划编制与与实施规规则适用范围围：本标标准适用用于全公公司质量量方针、目标、计划的的编制与与各部门门质量目目标、计计划的编编

39、制。责任者：质量部部（GMMP办）。1.编制制依据1.1 企业应应当建立立符合药药品质量量管理要要求的质质量目标标，将药药品注册册的有关关安全、有效和和质量可可控的所所有要求求，系统统地贯彻彻到药品品生产、控制及及产品放放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。（GGMP第五条）1.2企企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经销商商应当共共同参与与并承担担各自的的责任。（GGMP第六条）1.3企企业应当当配备足足够的、符合要要求的人人员、厂厂房、设设施和设设备，为为实现质质量目标标提供必必要的条条

40、件。（GGMP第七条）1.4本本公司GGMP实实施原则则规定定建立并并实施质质量方针针目标制制。公司司高层制制定公司司质量方方针、总总质量目目标和质量计计划，以以正式文文件签发发实施，并并确保各各个部门门根据职职责分别别制定细细化与实实施各自自的目标标、计划划。2.制定定并实施施质量方方针、目目标、计计划的的的机构与与人员2.1本本公司质质量方针针由公司司高层制制定，经经公司GGMP实实施委员员会与质质量管理理委员批批准，以以正式文文件签发发。2.2公公司总质质量目标标（年度度）与计计划由公公司高层层制定，以以正式文文件签发发实施。各部门门年度质质量目标标与计划划由各部部门制定定，报公公司GM

41、MP实施施委员会会与质量量管理委委员批准准后执行行。2.3执执行并落落实公司司的质量量方针、目标、计划，本本公司高高层与各各级、所所有部门门人员应应明确职职责、分分工协作作、贯彻彻执行。2.4涉涉及外部部供应商商、承包包商、经经销商等等相关方方的质量量方针、目标、计划，由由公司与与相关方方签定相相关质量量协议，并并要求相相关方做做出承诺诺。2.5公公司高层层制定质质量方针针和总质质量目标标，并确确保各个个部门建建立各自自目标。质量方方针要有有对质量量的总要要求和方方向，各各质量要要素的架架构和要要求。建建立并实实施公司司质量方方针目标标纳入公公司高层层职责范范围。3.为实实现质量量方针、目标、

42、计划，须须确定并并提供的的必要条条件3.1完完备并执执行各级级人员职职责，高高层管理理者须确确保提供供所需资资源，并并具最终终决定权权，各级级人员对对实现质质量目标标提供明明确支持持并确保保合理实实施。3.2为为了保证证质量管管理体系系的实施施，并持持续改进进其有效效性，企企业应确确定并提提供充足足、合适适的资源源，包括括人力资资源和基基础设施施。3.2.1人力力资源：确保配配备足够够的、胜胜任的人人员，各各类人员员须具备备相应资资质和能能力；按按计划对对各类人人员进行行培训并并对其技技能和经经验进行行评估，确确保各类类相人员员具有质质量意识识，即认认识到所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标做贡献献。3.2.2基础础设施：确保配配备达到到质量要要求所需需的基础础设施并并确认其其功能符符合要求求、维护护其正常常运行。包括：建筑物物、工作作场所和和相关的的设施；过程设设备（硬硬件和