潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案27097.docx

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1、潍坊制剂剂净化车间间厂房设设施及空调净净化系统统方案制 定 人：潍潍坊科力力尔空调调净化工工程有限限公司联系电话话：188660065553666制定日期期：20016/10/15审 核 人：审核日期期：批 准 人：潍潍坊*制药药股份有有限公司司批准日期期：实施日期期：潍坊*制药药股份有有限公司司目录1：概述述 11.1 制剂车车间洁净净厂房简简介 11.2 空调净净化系统统简介 11.3 空调送送、回、排排风系统统原理图图 11.4 空调净净化系统统主要设设备的型型号、参参数、生生产厂家家2：目的的3：范围围4：依据据5：符合合标准6：职责责7：进度度计划8：确认认内容 88.1 设计确确认

2、DQQ 88.2 安装确确认IQQ 88.3 运行确确认OQQ 88.4 性能确确认PQQ9：异常常情况处处理10：拟拟定日常常监测频频次11：偏偏差处理理12：变变更控制制13：确确认结果果评定14：拟拟定再确确认周期期15：附附表及附附件1 概述述1.1 制剂车车间洁净净厂房简简介1.1.1 厂厂房与设设施确认认的主要要内容是是与药品品生产过过程有直直接联系系的HVVAC系系统、水水系统、工工艺气体体过滤系系统、消消防系统统、臭氧氧消毒系系统。水水系统和和工艺气气体过滤滤系统等等内容作作为专项项予以单单独确认认。这里里主要进进行制剂剂车间厂厂房设施施与控制制厂房洁洁净度-空调净净化系统统的

3、确认认。1.1.2 新新建制剂剂厂房由由潍坊科科力尔有有限公司司进行设设计，主主体钢结结构及基基础建设设部分由由XX公公司承建建，厂房房结构及及空调系系统由潍潍坊科力力尔空调调净化工工程有限限公司安安装，消消防系统统由XXX公司安安装，各各系统安安装均按按相关规规范要求求进行。1.1.3 总总体布局局设计1.1.3.11 口服服固体制制剂生产产车间厂厂房在锅锅炉房的的上风口口处，与与前方的的主干道道之间有有40000m22绿地以以及36600mm2库房相相阻隔，左左面为XXX，右右面为XXX。1.1.3.22 整体体建筑为为钢结构构厂房，长长97mm，宽556m，高高7m，建建筑面积积为555

4、00 m2 ，包括括xxxxxxxxxx以以及辅助助系统（空空调机房房、制水水站、空空压机房房、配电电室等）。1.1.3.33 口服服固体制制剂生产产车间面面积为111500平方米米，净化化面积9935平平方米，车车间内部部墙体及及吊顶均均为彩钢钢结构，用用中性密密封胶密密封缝隙隙；不锈锈钢圆弧弧进行衔衔接和密密封，一一般生产产区全部部为水磨磨石地面面，净化化区域为为绿色环环保环氧氧树脂自自流平地地坪。门门框和密密封窗框框均采用用异形铝铝材，洁洁净区安安全门为为正面玻玻璃临时破破开结构构，在明明显位置置设有破破门工具具。主要要管道设设置于技技术夹层层，并对对连接部部位进行行密封。1.1.3.4

5、4 公司司口服固固体制剂剂生产车车间洁净净厂房结结构围护护、隔断断均为500mm岩岩棉夹芯芯彩钢板板，顶面面与墙面面、围护护墙上下下角、地地面与围围护墙面面之间的的夹角均均为R550铝合合金弧形形连接，对对角为三三维角结结构，玻玻璃与夹夹芯彩钢钢板之间间过度为为圆坡形形，易于于清洁。1.1.3.55 依据据公司产产品产能能的要求求，口服服固体制制剂生产产车间共共设有XXX条生生产线，分分别为xxx生产产线和xxx生产产线。1.1.3.55.1 口服固固体制剂剂洁净区区包括：物料传传递室、原原辅料暂暂存室、粉粉碎室、称称量备料料室及前前室、制制粒干燥燥室、研研磨热融融室、挤挤出滚圆圆室、总总混室

6、、压压片室、胶胶囊充填填室、流流、中转转站、铝铝塑包装装室、塑塑瓶包装装间、洁洁具室、器器具清洗洗室、器器具存放放室、IIPC室室、废弃弃物传递递室以及及人员洗洗手消毒毒、手消消毒，洁洁净级别别设置为为D级。人人流物流流走向合合理（详详见车间间工艺布布局图）。1.1.3.66 洁净净间主要要工作场场地照度度不小于于3000LX，走走廊内设设置应急急诱导灯灯及安全全出口灯灯。1.1.3.77 根据据新版GGMP（220100年修订订）要求求，洁净净区净化化送风采采用顶送送下侧回回风形式式；粉碎碎室、制制粒干燥燥室、总总混室、称称量备料料室等相相对负压压房间采采用侧墙墙直排。洁洁净区送送风终端端均

7、采用用高效过过滤，回回风口为为可拆洗洗铝合金金百页窗窗（过滤滤层为纱纱网无纺纺布），回回风口底底边距地地面2000mmm，送风风系统管管道采用用优质镀镀锌板制制作，回回风采用用角柱形形竖井回回风，对对直排管管道加装装止回阀阀。1.1.3.88 不同同等级的的洁净室室之间的的压差大大于100Pa，洁洁净室与与外环境境压差大大于100Pa，并并装有微微压差计计。为保保证车间间空调系系统的正正常使用用，空调调送风系系统设置置有自动动故障报报警系统统。1.1.3.99 配电电系统、工工艺用水水系统及及物料系系统走技技术夹层层，车间间垂直管管路供给给。洁净净区物料料供给管管道全部部采用3304不不锈钢材

8、材质，夹夹层与洁洁净区之之间管道道按要求求进行密密封，并并注塑进进行密封封保护，以以实施有有效的隔隔离。洁洁净区地地漏全部部用水封封式地漏漏。1.1.3.110 为为了保证证生产车车间的消消防安全全，车间间设有安安全防火火烟感自自动报警警系统，并并配置有有消防栓栓和灭火火器，及及自动抽抽烟系统统。一般般生产区区配备的的干粉灭灭火器，洁洁净区配配备的气气体灭火火器。1.1.3.111 由由于产品品生产对对洁净室室的环境境温度和和相对湿湿度没有有特殊的的要求，因因此对洁洁净区的的温湿度度进行整整体的控控制，系系统送风风和回风风均设置置有温湿湿度显示示仪，有有效的控控制送风风温湿度度，和监监控回风风

9、温湿度度，便于于对车间间洁净区区温湿度度进行整整体的控控制和调调整。1.1.3.112 车车间设有有压缩空空气系统统用于药药品生产产和启动动气动阀阀门开关关等，直直接接触触药品生生产的压压缩空气气经除油油、除水水、除菌菌三级过过滤，三三级过滤滤后的压压缩空气气管道全全部采用用3166L的不不锈钢材材质制作作。1.1.3.113 车车间人流流、物流流分开设设置，进进入洁净净区的人人流通道道、物流流通道不不产生交交叉污染染，人员员净化更更及后进进入洁净净区，物物料外清清后，经经物料传传送室进进入洁净净区。1.2 空调净净化系统统简介1.2.1 车车间设有有制冷间间及空调调间，制制冷间配配置冷却却循

10、环泵泵、定压压补水箱箱、全自自动软水水器、全全程水处处理器、分分水器、集集水器、螺螺杆式冷冷水机组组、板式式热交换换机组，外外置冷却却水凉水水塔，为为空调间间的三台台空调机机组服务务。口服服固体制制剂生产产车间设设置独立立的空气气净化系系统以保保证洁净净区的洁洁净状态态。ZKKW系列列组合式式空调机机组设置置有故障障自动报报警装置置，系统统主风机机为电动动变频风风机。变变频风机机在生产产状态下下，按445赫兹兹运行，生生产结束束后按330赫兹兹运行，确确保空调调净化系系统在任任何运行行状态下下，车间间洁净区区通过适适当的送送风均可可达到对对周围低低级别区区域的正正压，保保证有效效的净化化能力。

11、1.2.2 空空调间ZZKW系系列组合合式空调调机组组组合式空空调机组组分新风风段、回回风段（混混合段）、初初效段、风风机段、表表冷段、加加热段、加加湿段、中中效段、送送风段、消消音静压压段，臭臭氧发生生器置于于送风段段。洁净净区空气气消毒采采用臭氧氧进行空空气消毒毒。新风风口开在在整体建建筑的南南面；总总回风回回到混合合段，有有止回阀阀防止未未经净化化处理的的空气从从回风管管道/口口进行洁洁净区。1.2.3 空空气通过过新风口口的金属属滤网，阻阻挡昆虫虫、大异异物杂质质进行；在混合合段与回回风混合合后进入入初效过过滤截留留大气中中大粒径径微粒，过过滤对象象是5uum以上上的悬浮浮性微粒粒和1

12、00um以以上的沉沉降性微微粒以及及各种异异物；在在表冷段段及加湿湿段通过过制冷机机组或蒸蒸汽进行行控制温温湿度；在中效效段进行行高效的的预过滤滤处理，主主要用以以截留11100um的的悬浮性性微粒，同同时对高高效进行行保护；进行送送风段对对洁净区区进行送送风，进进入洁净净区的末末端安装装高效过过滤器，最最终实现现车间洁洁净度的的要求。1.2.4 系系统中的的装有各各种风阀阀（定、变变风量阀阀）、消消声器、消消防栓。输输送风管管采用咬咬接成型型；弯管管的横向向连接采采用立咬咬口；矩矩形风管管成型要要分采用用联合角角咬口，要要扣缝涂涂密封胶胶。法兰兰所有密密封垫不不易产尘尘和老化化，绝热热材料不

13、不易破碎碎、掉渣渣。1.3 空调净净化系统统主要设设备的型型号、参参数、生生产厂家家设备名称称型号参数数生产厂家家满液式冷冷水机组组LSBLLG6000FRR冷却循环环泵DFG440-1160(I)AA定压补水水箱DN8000-PPN1.0分汽缸2733*21100冷却水塔塔CLB-3500B-11全程水处处理器XN-3300分水器101663集水器101663板式热交交换机组组XNBQQ-K-2-AA组合式空空调机组组ZKW-40型型臭氧发生生器JF-KK 1000卧式风机机盘管TKMBB30004A制剂厂房房及设施施由xxx医药设设计有限限责任公公司于xxxxxx年xxx月设计计完成，结结

14、构及基基础建设于xxxxxx年xxx月由xxxxxxx安装装结束；空调净净化系统统由XXXXXXX净化工工程有限限公司于于XXXXX年XXX月安安装，各各系统安安装均按按相关规规范要求求进行。2 目的的确认制剂剂车间厂厂房及设设施设计计及建设设符合医医药工业业洁净厂厂房设计计规范（GGB5004577-20088）规范范要求，空空气净化化系统设设计、安安装符合合药品品生产质质量管理理规范（220100年修订订）要求求，能够够正常运运行，各各项性能能指标符符合设计计要求，确确保制剂剂车间空空气净化化系统符符合规范范要求。3 范围围适用于空空调净化化系统的的设计确确认、安安装确认认、运行行确认和和

15、性能确确认。4 依据据4.1 药品品生产质质量管理理规范（220100年修订订）；4.2 空调净净化系统统操作及及设备说说明书等等技术资资料；4.3 药品品生产确确认指南南（220033）；4.4 新版版GMPP实施指指南；4.5 确认认管理规规程；4.6 医药药工业洁洁净室悬悬浮粒子子检测方方法（GGB/TT162292-20110）；4.7 医药药工业洁洁净室(区)浮浮游菌测测试方法法（GGB/TT162293-20110）；4.8 医药药工业洁洁净室(区)沉沉降菌的的测试方方法（GGB/TT162294-20110）；4.9 洁净净室及相相关受控控环境国国际标准准（IISO1146444

16、.117）；4.100 建建筑给水水排水设设计规范范（GGB5000155-20003）；4.111 建建筑灭火火器配制制设计规规范（GGB5001400-20005）； 4.122 建建筑设计计防火规规范（GGB5000166-20006）；4.133 建建筑地面面设计规规范（GGB5000377-20002）；4.144 砌砌体结构构设计规规范（GGB5000033-20001）；4.155 医医药工业业洁净厂厂房设计计规范（GGB5004577-20008）；4.166 洁洁净室施施工及验验收规范范（GGB5005911-20010）。5 符合合标准5.1 检查洁洁净厂房房与设施施是否达

17、达到药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）有关关要求。5.2 检查洁洁净厂房房与设施施是否达达到医医药工业业洁净厂厂房设计计规范（GGB5004577-20008）及及洁净净室施工工及验收收规范（GGB5005911-20010）有有关要求求。5.3 检查空空调净化化系统的的SOPP是否符符合生产产要求。5.4 检查本本系统在在制药生生产过程程中的运运行可靠靠性。5.5 确认臭臭氧灭菌菌的效果果5.6 确定再再确认周周期6 职责责6.1 确认小小组组成成 公司成成立设备备确认（确确认）小小组，负负责所有有设备确确认工作作的领导导和组织织，负责责审批设设备确认认方案和和报告、发发放

18、合格格证书。设备确认认（确认认）小组组负责设设备确认认项目的的确认方方案起草草、实施施、组织织与协调调，负责责确认结结果记录录与评定定，负责责完成确确认报告告。6.2 确认小小组成员员组长：组员：6.3 职责6.3.1 确确认小组组6.3.1.11 负责责确认方方案的审审批；6.3.1.22 负责责确认的的总协调调工作，以以保证本本确认方方案顺利利实施；6.3.1.33 负责责确认中中监测项项目及确确认周期期的确认认；6.3.1.44 负责责确认数数据及结结果的审审核；6.3.1.55 负责责确认报报告的审审批；6.3.1.66 负责责确认后后相关操操作规程程和文件件的修改改建议工工作。6.3

19、.2 生生产技术术部6.3.2.11 负责责组织确确认中的的生产操操作；6.3.2.22 负责责设备的的操作和和清洗；6.3.2.33 负责责运行记记录的填填写工作作；6.3.2.44 负责责起草设设备清洁洁、消毒毒操作规规程；6.3.2.55 协助助进行设设备维护护保养。6.3.3 设设备工程程部6.3.3.11 负责责起草确确认方案案和确认认报告；6.3.3.22 负责责起草设设备操作作规程；6.3.3.22 负责责拟订监监测项目目及确认认周期；6.3.3.33 负责责设备的的运行、性性能确认认，并做做好相应应的记录录；6.3.3.44 负责责监控空空调净化化系统的的运行情情况及其其调节工

20、工作，以以及操作作人员的的文件和和程序的的培训工工作。6.3.3.55 负责责仪器、仪仪表的校校准工作作；6.3.3.66 负责责起草设设备维护护保养操操作规程程；6.3.3.77 负责责设备的的维护保保养；6.3.3.88 负责责设备的的培训工工作；6.3.3.99 协助助收集各各项确认认、试验验记录，填填写确认认报告。6.3.4 质质量管理理部6.3.4.11 负责责起草确确认项目目中的质质量标准准、检验验规程及及取样程程序；6.3.4.22 负责责有关确确认项目目的检验验，并根根据检验验结果出出具检验验报告单单；6.3.4.33 负责责确认方方案和确确认报告告的审核核；6.3.4.44

21、负责责审核监监测项目目及确认认周期；6.3.4.55 负责责确认过过程中的的数据处处理和分分析工作作。结合合测试数数据和系系统设计计余量对对系统的的连续稳稳定性做做评估建建议，提提出持续续改进方方案；6.3.4.66 负责责确认过程程中的现现场监控控工作，确确认实施施过程能能够按方方案实施施；6.3.4.77 参与与系统连连续稳定定性的评评估，提提出系统统日常维维护和操操作规范范性的保保证条件件，复核核操作文文件和程程序的可可实施性性，并对对相关操操作规程程和文件件做定稿稿修订。7 进度度计划设备工程程部提出出完整的的确认计划划，经确确认小组组批准后后实施，整整个确认认活动分分四个阶阶段完成成

22、。设计确认认DQ（第第一阶段段）： 年 月月 日 年年 月 日安装确认认IQ（第第二阶段段）： 年 月月 日 年年 月 日运行确认认OQ（第第三阶段段）： 年 月月 日 年年 月 日 性能确确认PQQ（第四四阶段）： 年年 月 日 年 月 日日 8 确认认内容8.1 设计确确认（DDQ） 8.11.1 设计确确认目的的依据洁洁净室施施工及验验收规范范（GGB5005911-20010）确确认厂房房及设施施符合医医药工业业洁净厂厂房设计计规范（GGB5004577-20008）要要求，确确定制剂剂厂房及及设施与与空调净净化系统统的技术术指标及及其设计计要求符符合设计计要求，确确认系统统材质和和质

23、量符符合预定定要求及及GMPP规范的的要求，系系统的设设计标准准能满足足制剂车车间洁净净度的要要求。设计确认认所需图图纸（附附表1）8.1.2 确确认内容容8.1.2.11 制剂剂车间厂厂房确认认内容8.1.2.11.1 制剂车车间依据据药品品生产质质量管理理规范（220100年修订订）规定定，针对对设计标标准进行行设计确确认。8.1.2.11.2 总体布布局总体布局局项目检检查表（附表2）8.1.2.11.3 室内装装修室内装修修项目检检查表（附附表3）8.1.2.11.4 安全消消防系统统 安全消防防系统项项目检查查表（附附表4） 8.11.2.2 空空调净化化系统确确认内容容 8.11.

24、2.2.11 组合合式卧式式空调机机组资料料清单 组合式式卧式空空调机组组资料清清单（附附表5）8.1.2.22.2 臭氧发发生器资资料臭氧发生生器资料料（附表表6）8.1.2.22.3 确认用用仪器仪仪表确认用仪仪器仪表表（附表表7） 8.11.2.2.44 设计计风量的的验算 各房间间风量计计算公式式： 总风量量=各送送风口风风量之和和（m33/h）=房间面面积（mm2）高度（mm）换气次次数（次次/h） 各送风风口风量量计算公公式： 送风口口风量（mm3/h）=平均风风速（mm/s）送风口面积（m2）3600 制剂车车间空调调净化系系统设计计风量平平衡表（附表8）8.1.2.22.5 臭

25、氧发发生器的的选型验验算：8.1.2.22.5.1 臭臭氧发生生器消毒毒的计算算V1：洁洁净区体体积：mm3V2：HHVACC风管容容积：mm3V3：为为保持洁洁净区正正压所补补充的新新风的臭臭氧消耗耗量（mm3）则消毒空空间体积积为：V=V11+V2+V3V3的确确定根据据经验公公式：V3=HHVACC循环总总风量（mm3/h）25%（新风风补充量量）10%（保持持洁净区区正压需需补充的的新风量量）37.75%（臭氧氧半衰期期的预算算值）送风时时间（hh） 循环环系统总总风量0.9944%送风时时间(hh)则V3（每每小时的的臭氧消消耗量（mm3）=HHVACC循环总总风量(m3/h)0.9

26、944%=m3每小时的的消毒空空间体积积为：VV=V11+V2+V3= m38.1.2.22.5.2 臭臭氧发生生器的选选择 消毒空空间体积积（V）为为 m3，要求求杀灭设设备和建建筑物表表面沉降降菌，按按空气中中臭氧浓浓度（CC）大于于10PPPm的的标准（折折算为119.663mgg/m33）。臭臭氧发生生器在工工作1hh后臭氧氧衰退率率（S）为为62.25%，则选选择臭氧氧发生器器的臭氧氧发生量量W（mmg/hh）为：W=CVV/（11-S）=19.63V/（11-0.62225）= mmg/hh=g/h设计选型型的臭氧氧发生器器的臭氧氧产量=1台1000g/hh=1000g/h。计算人

27、： 计计算日期期： 年 月 日日复核人： 复复核日期期： 年 月 日日8.2 安装确确认（IIQ）制剂车间间洁净厂厂房及设设施是保保证空调调净化系系统完整整实现的的基础与与平台，消消防设施施是安全全生产的的保证，空空调净化化系统是是保障生生产洁净净环境的的关键设设施。 净化工工程有限限公司按按药品品生产质质量管理理规范（220100修订）的的标准和和双方确确定的工工艺布局局进行设设计、制制造、安安装空调调净化系系统。空空调净化化系统设设有冷水水机组、凉凉水塔、组组合式空空调机组组、送回回风管道道、高效效风口、回回风口、新新风口。管管道系统统有消声声器、防防火阀、风风量调节节阀。8.2.1 安安

28、装确认认目的 对供应应商所提提供的技技术资料料的审查查，设备备的检查查验收，以以及设备备系统、配配套公用用系统的的安装检检查，以以确认其其是否符符合设计计规范、GGMP的的要求。 8.22.2 开箱验验收确认认 8.22.2.1 检检查设备备包装是是否完整整，有无无破损等等现象，检检查标识识，确认认供应商商提供设设备的型型号、规规格等与与合同要要求相符符合。 8.22.2.2 检检查系统统各设备备外观是是否完好好，有无无损伤等等。 8.22.2.3 检检查系统统所需配配备的各各设备的的技术参参数是否否满足设设备设计计、工艺艺要求。 8.22.2.4 检检查设备备安装所所需配件件、附件件是否齐齐

29、全，其其材质、型型号等是是否与设设计相符符。 8.2.2.55 确认认设备所所提供的的技术资资料是否否完整，材材质证明明文件是是否齐全全，所有有文件无无缺页、破破损等，将将技术文文件进行行登记，建建立设备备档案归归档。 （设设备开箱箱验收记记录：附附件1） 8.22.3 安装确确认文件件检查记记录（附附表9） 8.22.4 安装确确认项目目 8.22.4.1 消消防系统统安装确确认项目目 8.22.4.1.11 固体体制剂生生产车间间消防系系统工程程由xxxxxxxx公司司进行安安装，建建筑消火火栓按常常高压考考虑，水水量能满满足消防防要求。结结构耐火火等级为为二级，结结构安全全等级为为二级，

30、并并安要求求配置灭灭火器，一一般生产产区采用用干粉灭灭火器，洁洁净区全全部采用用气体灭灭火器。生生产区顶顶部采用用烟感自自动报警警装置，并并设置自自动排烟烟设施。灭灭火器置置于组合合式消防防柜内，每每个消防防柜内设设置二具具并暗装装设置，底底部距地地面0.15mm。（详详见合同同及其附附件与施施工图说说明） 8.22.4.1.22 设备备、材质质、施工工工艺检检查确认认 根据xxxxxxxx公公司提供供的资料料，确认认xxxxxxxx公司具具有设计计、安装装系统的的能力。 检查消消防系统统配套的的电机、配配件材质质、施工工及验收收规则符符合建建筑灭火火器配制制设计规规范（GGB5001400-

31、20005）及及建筑筑设计防防火规范范（GGB5000166-20006）要要求。符符合设计计要求。 消防系系统安装装确认记记录（附附表100） 8.22.4.2 空空调净化化系统安安装确认认项目 8.22.4.2.11 安装装组织及及施工技技术力量量考核根据XXXXX净净化工程程有限公公司提供供的资料料和我公公司到公公司考察察，确认认XXXXX净化化工程有有限公司具具有设计计制造、安安装空调调系统的的能力。（详详见合同同及其附附件）8.2.4.22.2 设备、材材质、施施工工艺艺检查验验证检查空调调净化系系统配套套的主机机、配件件材质、保保温材料料，洁净净室施工工及验收收规则符符合GGB/T

32、T162292-20110医药药工业洁洁净室（区区）悬浮浮粒子检检测方法法、GGB/TT162293-20110医药药工业洁洁净室（区区）浮游游菌测试试方法、GGB/TT162294-20110医药药工业洁洁净室（区区）沉降降菌的测测试方法法标准准的相关关条款的的要求，符符合设计计要求。（详详见验收收报告）8.2.4.22.3 工程安安装前的的现场准准备工作作8.2.4.22.3.1 安安装现场场的承重重地面、墙墙壁、水水、电、气气、线路路及管道道位置、方方向均达达到设备备安装的的要求。 安装条条件检查查记录（附附表111） 8.22.4.2.33.2 所用仪仪表均须须经过校校准，且且合格。仪

33、表校准准检查记记录（附附表122）8.2.4.22.3.3 风风管制作作检查风管管材质证证明、脱脱脂清洁洁、漏风风检查、高高效过滤滤器检漏漏的记录录。施工检查查记录（附附表133）8.2.4.22.4 空调机机组安装装确认空调机组组安装确确认记录录（附表表14） 8.22.4.2.55 高效效过滤器器的安装装及泄漏漏确认8.2.4.22.5.1 高高效过滤滤器安装装确认高效过滤滤器安装装质量检检查确认认表（附附表155）8.2.4.22.5.2 高高效过滤滤器泄露露确认其目的是是通过检检测高效效过滤器器的泄漏漏率，发发现高效效过滤器器及其安安装过程程中存在在的缺陷陷，以便便采取补补救措施施。具

34、体体采用尘尘埃数子子计数器器扫描巡巡检法扫扫描过滤滤器的出出风侧，采采样头离离过滤器器距离约约2cmm，沿着着过滤器器内边框框等巡检检，扫描描速度不不低于55cm/s。评定标准准：当检检测周期期为100minn时，00.5uum粒子子数220，报报警叫响响，表明明泄漏量量超标需要修修补或更更换。高效过滤滤器检漏漏记录（附附表166）8.3 运行确确认（OOQ）8.3.1 运运行确认认目的证明该系系统该系系统是否否能达到到设计要要求。同同时对起起草的各各操作规规程进行行全面检检验，对对不适用用之处，应应进行相相应的补补充和修修改。（运行确确认期间间，所有有的空调调设备必必须开动动，与空空调系统统

35、有关的的工艺除除湿机、除除尘机也也必须开开动，以以保证空空气平衡衡和压差差。）8.3.2 运运行确认认内容8.3.2.11 检查查制剂生生产车间间空调净净化系统统各个设设备是否否在设计计范围内内运行。8.3.2.22 确认认各操作作规程的的科学性性和可操操作性。8.3.3 运运行确认认项目本确认应应至少重重复三次次，记录录到达标标准的时时间和数数据，到到达标准准后维持持运行状状态3小小时以上上，记录录运行情情况。空调净化化机组运运行确认认记录（附附表177）冷冻机组组运行确确认记录录（附表表18）8.4 性能确确认（PPQ）8.4.1 性性能确认认目的通过对各各洁净室室房间（换气次数、温湿度、

36、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、高效过滤器的风速、风量）进行取样检验，确认其空调净化系统能够达到符合GMP要求及检验标准的洁净度要求。从而确认制剂车间空调净化系统的性能达到设计要求，系统符合GMP要求。8.4.2 性性能确认认周期空调净化化系统连连续运行行3周期期，每周周期1天天，每周周期臭氧氧消毒一一次。性能确认认于 年 月月 日至 年 月 日日进行第一周期期： 年 月月 日至 年 月 日日第二周期期： 年 月月 日至 年 月 日日第三周期期： 年 月月 日至 年 月 日日8.4.3 性性能确认认内容洁净室（区区）换气气次数、温温湿度、压压差、悬悬浮粒子子、沉降降菌、浮浮游菌、高高效过滤滤器

37、的风风速、风风量、噪噪声、照照度。8.4.3.11 高效效送风口口风速及及换气次次数测试试8.4.3.11.1 测试目目的是通过风风速的测测试计算算各房间间实际风风量，再再根据各各房间实实际风量量和体积积计算出出换气次次数，证证明系统统的换气气次数符符合洁净净区设计计要求。若若有偏差差，应调调节相应应的风阀阀使系统统符合设设计标准准要求。8.4.3.11.2 测试仪仪器智能风速速计8.4.3.11.3 测试方方法按下图指指示位置置在155分钟内内对准高高效送风风口过滤滤器下迎迎气流方方向测试试5点风风速，计计算平均均风速。可可据风口口形状、大大小来设设计测风风点数。12453 高效送送风口风风

38、速测试试点位置置如下：8.4.3.11.4 平均风风速计算算式中： 各测测试点的的实测风风速（mm/s） 高效效送风口口的平均均风速。8.4.3.11.5 高效送送风口风风量（LL）计算算式中：FF 高高效送风风口通风风截面面面积(m2)8.4.3.11.6 操作间间换气次次数（nn）计算算：式中：SS 操操作间面面积（mm2） HH 操操作间高高度（mm）8.4.3.11.7 标准洁净级别别在C级或D万级的的风口测测试风量量与设计计风量之之差应在在设计风风量的15%内（换换气次数数：D级级（18次次/h）、CC级（25次次/h）、A级单向层流应均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）

39、（A级只测风速）。空调净化化系统高高效送风风口风速速及换气气次数测测试记录录（附表表19）8.4.3.22 房间间静压差差测试8.4.3.22.1 测试仪仪器压差计8.4.3.22.2 测试要要求压差应在在风量测测试之后后进行，并并应从平平面上最最里面的的房间依依次向外外测试。测测量前应应将所有有的门都都关闭，测测量时不不允许有有人穿越越房间。 8.44.3.2.33 标准准 生产运运行时，保保证空气气洁净级级别不同同的相邻邻房间之之间静压压差应大大于100帕；洁洁净室（区区）与室室外大气气静压差差应大于于10帕帕；同一一空气洁洁净级别别的相邻邻房间之之间静压压差应大大于100帕。房间静压压差

40、测试试记录（生生产运行行时）（附附表200）生产结束束后，保保证空气气洁净级级别不同同的相邻邻房间之之间静压压差应大大于5帕帕；洁净净室（区区）与室室外大气气静压差差应大于于5帕；同一空空气洁净净级别的的相邻房房间之间间静压差差应大于于2帕。房间静压压差测试试记录（生生产结束束后）（附附表211） 8.44.3.3 房房间温湿湿度测试试8.4.3.33.1 测试仪仪器温湿度计计8.4.3.33.2 测试方方法 于空调调净化系系统运行行1小时时后，用用温湿度度压差测测试仪分分别测试试各房间间温度和和湿度，共共测3天天进行，每每天测一一次，并并记录每每次测试试结果。 8.44.3.3.33 测试试

41、要求温、湿度度测试应应在风量量风压调调整后进进行。测测点应放放在洁净净室有代代表性的的工作区区或洁净净室中心心。8.4.3.33.4 标准温度：118226；相对对湿度：4565%。房间温湿湿度测试试记录（附附表222）8.4.3.44 臭氧氧空气灭灭菌方法法及效果果确认为使药品品生产环环境达到到规定空空气净化化级别要要求，需需对洁净净区空气气做灭菌菌处理，我我们现采采用的方方法为臭臭氧灭菌菌处理。根根据GMMP要求求必须对对灭菌效效果进行行检测并并确认。8.4.3.44.1 臭氧消消毒原理理臭氧在常常温、常常压下分分子结构构不稳定定，很快快自行分分解成氧氧（O22）和单单个氧原原子（OO），

42、后者具有有很强的的活性，对对细菌有有极强的的氧化作作用，臭臭氧氧化化分解了了细菌内内部氧化化葡萄糖糖所必需需的酸，从从而破坏坏其细胞胞膜，将将它杀死死。多余余的氧原原子则会会自行重重新组合合成为普普氧分子子（O22），不不存在任任何有毒毒残留物物，故称称无污染染消毒剂剂，它不不但对各各种细菌菌有较强强的杀灭灭能力，而而且对杀杀死霉菌菌也很有有效。8.4.3.44.2 臭氧浓浓度的测测试拟定在臭臭氧发生生器开启启20分分钟后，每每隔100分钟检检测人员员进入具具有代表表性的洁洁净房间间，用臭臭氧气体体检测仪仪测试室室内臭氧氧浓度；根据卫生生部消消毒技术术规范记记载，臭臭氧对空空气中的的微生物物有

43、明显显的杀灭灭作用，采采用200mg/m3浓度的的臭氧，作作用300分钟，对对自然菌菌的杀灭灭率达到到90%以上。N=式中： N 杀灭沉沉降菌所所需臭氧氧浓度（mmg/mm3）； hh 达到到所需臭臭氧浓度度时间（hh） W 臭氧发发生器的的功率（gg/h）； V11 洁净净区房间间体积（mm3） V22 风管管体积（mm3） V3 损损耗体积积（m33）（VV1+V22）5%（新新厂房5%）该洁净区区空气净净化系统统所用臭臭氧发生生器的功功率W=3100g/hhV1=225422.9664m3 V2=2113m33 V3 =（V1+V22）5% =（225422.9664+2213）5% =1153.5166m320mgg/m33= =（h310010000）/H= 小小时= 分钟钟通过公式式计算，该该洁净区区臭氧达达到消毒毒浓度时时需要约约12.6分钟钟，即可可达到杀杀灭沉降降菌所需需臭氧浓浓度，为为确保消消毒效果果，将臭臭氧消毒毒时间暂暂定为220分钟钟。可接受的的标准：时间：开开机200分钟后后。保持持运行330分钟钟。标准：净净化区臭臭氧浓度度10pppm。洁净区臭臭氧浓度度测试记记录（附附表233） 8.44.3.5 洁洁净度级级别相符符性认定定8.4.3.55.1 认定条条件