临汾市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.doc

《临汾市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临汾市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.doc（20页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、临汾市药品和医疗器械突发性群体不良事件应 急 预 案1 总那么1.1 编制目的指导和标准全市药品含医疗器械，下同平安突发事件应急处置工作，有效预防、积极应对和及时处置药品平安突发事件，最大限度地减少对群众身体健康和生命平安造成的危害。1.2 编制依据?中华人民共和国突发事件应对法?、?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?、?医疗器械监督管理条例?，国家食品药品监督管理局?药品和医疗器械平安突发事件应急预案试行?，?山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案?等法律法规和标准性文件。1.3 适用范围本预案适用于临汾市行政区域内药品平安突发事件的防范处置工作。1.4

2、 工作原那么统一领导，分级负责，属地管理为主；预防为主，平急结合；快速反响，协同应对；依法标准、科学处置。2 组织指挥体系及职责2.1 市药品平安突发事件应急指挥部及职责2.1.1 市药品平安突发事件应急指挥部成立市药品平安突发事件应急指挥部以下简称市指挥部。总指挥由市食品药品监督管理局局长担任，副总指挥由市食品药品监督管理局分管领导担任，成员市食品药品监督管理局办公室、法制宣教科、药品平安监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科负责人和市食品药品检验所、市药械不良反响监测中心等直属事业单位负责人组成。2.1.2 市指挥部职责1统一领导、组织、协调、配合特别重大、重大药品平安突发事件应急

3、处置工作；指导县级较大、一般药品平安突发事件应急处置工作。2研究确定药品平安突发事件应急处置重大事项的决策和指导意见。3审议批准市药品平安突发事件应急指挥部办公室提请审议的重要事宜。4负责药品平安突发事件信息的发布。5向市人民政府及省食品药品监督管理局报告药品平安突发事件应急处置工作情况。2.2 市指挥部办公室及职责2.2.1 市指挥部办公室市指挥部办公室设在市食品药品监督管理局办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局分管办公室工作的副局长担任。2.2.2 市指挥部办公室职责1贯彻落实市指挥部的各项工作部署，处理市指挥部日常事务工作。2收集汇总药品平安突发事件应急处置信息，及时向指挥部报告应急

4、处置工作情况。3负责药品平安突发事件的调查取证、责任追究、舆论引导、经费保障等所涉及部门的协调工作。4承办市指挥部交办的其他事宜。2.3 应急工作组职责根据药品平安突发事件应急处置工作需要，指挥部设综合协调组、事件调查组、产品控制组、宣传报道组等工作组，依据职责开展相关应急工作。1综合协调组组长：由市食品药品监督管理局办公室主任担任。成员：由市食品药品监督管理局办公室、法制宣教科、药品平安监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科和市食品药品检验所、市药械不良反响监测中心等科室单位相关人员组成。主要职责：履行药品平安突发事件应急处置工作的组织、综合协调、信息汇总、报告、通报处置进展情况等职

5、责，完成领导交办的其他事项。2事件调查组组长：根据事件性质和情况由市指挥部指定。成员：由市食品药品监督管理局药品平安监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科、监察室和市食品药品检验所、市药械不良反响监测中心等科室单位相关人员组成。主要职责：深入调查事件发生原因，并提出调查结论和处置建议，为事件处置提供依据。3产品控制组组长：由稽查科负责人担任。成员：由市食品药品监督管理局药品平安监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科等科室相关人员组成。主要职责：对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；对相关产品追踪溯源，控制事态开展。4宣传报道组组长：由法制宣教科负责人担任。成员：由

6、市食品药品监督管理局办公室、人事科、法制宣教科等相关科室有关人员组成。主要职责：负责药品平安突发事件的新闻应对；起草事件新闻通稿和制定宣传报道方案，做好舆论引导工作；协助做好媒体采访接待工作，跟踪收集相关舆情信息。3 预防与预警3.1 预防1加强药品平安突发事件相关信息的收集、分析研究与预测。各级药品平安突发事件应急指挥部要与公安、卫生等相关部门建立药品平安突发事件信息通报机制，及时收集研判和预测，把握重点及时上报。2建立药品平安监测制度。市食品药品监督管理局相关科室依据职责分工，负责组织开展药品相关环节监测工作。药品平安监管科负责药品不良反响监测；医疗器械监管科负责医疗器械不良事件监测；稽查

7、科负责药品投诉举报、信息监测，市食品药品检验所、市药械不良反响监测中心分别负责产品上市前和上市后的质量检验检测和不良反响监测。各县市、区食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品平安监测工作，通过药品不良事件监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品平安信息和突发事件信息，监测潜在的药品平安事件。3完善高风险药品的监管机制。加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量平安的日常监管，强化药品生产、经营、使用环节监管，不断提高药品市场标准水平。3.2 预警各级药品平安突发事件应急指挥部根据监测信息，对辖区内药品平安突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程

8、度和可能造成的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。市指挥部根据各县市、区指挥部提交的风险评估结果，汇总后上报省指挥部，由省指挥部研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品平安突发事件，根据风险分析结果进行预警。3.2.1 预警分级对可以预警的药品平安突发事件，根据风险评估结果一般分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标识，一级为最高级别，根据事态的开展和采取措施的效果，预警级别可以升级、降级。各级药品平安突发事件应急指挥部根据相关信息对药品平安突发事件进行预判，启动相应预警。3.2.2 预警行动一级预警措施。国家食

9、品药品监督管理总局发布一级预警后，市指挥部在省指挥部指导下，采取相应措施。二级预警措施。省指挥部发布二级预警后，市指挥部在省指挥部指导下，采取相应措施。三级预警措施。市指挥部发布三级预警后，根据可能发生突发事件的特点和造成的危害，采取以下应对措施：1做好启动三级响应的准备；2组织对事件开展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；3根据情况开展适时派出工作组，赶赴现场协调、指导应急处置工作；4及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传防止、减少危害的科学知识，公布咨询 ；5及时向市政府和省指挥部报告、向有关部门通报预警信息。各县市、区药品平安应急指挥部采取以下措施：1加强本

10、行政区域内相关药品的监测；2加强信息沟通，及时掌握相关信息。四级预警措施。各县市、区药品平安应急指挥部参照市应急指挥部三级预警措施制定四级预警措施。3.2.3 预警级别调整和解除一、二级预警级别的调整与解除：省指挥部根据国家总局授权和事件发生地区对事件的处置情况、评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警，并密切关注事态的开展。三级预警级别的调整与解除：市指挥部根据事件发生地区对事件的处置情况、评估结果，经请示省指挥部授权认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警，并密切关注事态的开展。四级预警级别的调整与解除由各县市、区药

11、品平安应急指挥部负责。4 应急响应4.1 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品平安突发事件分为：特别重大、重大、较大和一般四级。4.1.1 特别重大药品平安突发事件符合以下情形之一的，为特别重大药品平安突发事件：1在相当集中的时间内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反响事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过10人以上。2同一批药品或医疗器械短期内引起3例以上患者死亡。3超出省人民政府处置能力，需要国家食品药品监督管理总局负责处置的。4其他危害特别严重的药品平安

12、突发事件。4.1.2 重大药品平安突发事件符合以下情形之一的，为重大药品平安突发事件：1在相当集中的时间内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反响事件的人数在30人以上，50人一下；或者引起特别严重不良事件可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数5人以上， 10人以下。2同一批药品或医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。3短期内2个以上设区的市因同一药品或医疗器械发生较大级药品平安突发事件。4其他危害严重的药品平安突发事件。4.1.3 较大药品平安突发事件符合以下情形之一的，为较大药品平安突发

13、事件：1在相当集中的时间内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反响事件的人数在20人以上，30人一下；或者引起特别严重不良事件可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数3人以上， 5人以下。2短期内一个设区的市内2个县因同一药品或医疗器械发生一般级药品平安突发事件。3其他危害较大的药品平安突发事件。4.1.4 一般药品平安突发事件符合以下情形之一的，为一般药品平安突发事件：1在相当集中的时间内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反响事件的人数在10人以上，20人一下；或者引起特别严重不良事

14、件可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数3人以下。2其他一般药品平安突发事件。以上事件分级中的“以上包含本属，“以下不包含本属。4.2 信息报送与处理4.2.1 报告程序和时限药品平安突发事件发生后，事发单位要立即向当地食品药品监督管理部门报告。事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应立即向上级业务部门和本级人民政府报告，逐级上报不得超过1小时。对较大及以上和暂时无法判明等级的药品平安突发事件，市指挥部应在事发后3小时内报告市人民政府。4.2.2 报告内容与方式按照事件发生、开展、控制过程，药品平安突发事件信息报告分为初报、续报和处理结果报告三类。1初报。来不及形

15、成文字报告的，可先用 报告，然后30分钟内报送书面报告，主要内容包括：事件的发生时间、地点、信息来源、影响范围，受害者根本信息、主要病症与体征、已经采取的措施及报道单位、联络人员和通讯方式。2续报可通过网络或书面报告，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、进一步采取的控制措施以及事件的开展态势等。3处理结果报告采取书面形式，在初报和续报的根底上，报告应急处置措施、过程和结果，事件潜在或间接的危害、社会影响、处理后的遗留问题等详细情况。4.3 先期处置事发地县级药品平安突发事件应急指挥部接到药品平安突发事件报告后，应立即到事发现场进行调查核实，并在报告有关信息的同

16、时，采取以下处置措施：1对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在行政区域的，应立即通报企业所在地市食品药品监督管理局，由其组织对企业进行现场调查；2组织对相关药品或医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对相关药品或医疗器械进行抽样，送有资质的单位进行检验检测，相关信息及时上报；3根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用、封存等紧急控制措施。4.4 分级响应4.4.1 一级响应发生特别重大药品平安突发事件，在国家食品药品监督管理总局的指导下省指挥部启动一级应急响应，做好应急处置工作。4.4.2 二级响应发生重大药品平安事件，由省指挥部按以下程序和内容启动二级应急响应

17、：1加强与事件所在地设区的市级药品平安应急指挥部沟通联系，随时掌握事件进展情况，指导催促当地政府开展应急处置工作。2立即将有关情况报告省人民政府及国家食品药品监督管理总局，之后及时收集续报有关情况。3组织召开专家咨询会，分析情况、提出处置建议，派出相关工作组和专家赶赴现场，参与指导、协调事件调查和处置工作。4组织对相关药品进行统计、溯源，并根据情况组织对相关药品扩大抽验，由省食品药品检验所、医疗器械检测中心组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行检验。5责成相关市级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关产品和每日

18、统计上报召回情况。6宣传报道组及时与新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询 。4.4.3 三级响应发生较大药品平安事件，由市指挥部按以下程序和内容启动三级应急响应：1加强与事件所在地县级药品平安应急指挥部沟通联系，随时掌握事件进展情况，指导催促当地政府开展应急处置工作。2立即将有关情况报告市人民政府及省指挥部，之后及时收集续报有关情况。3请示省指挥部组织召开专家咨询会，分析情况、提出处置建议；派出相关工作组赶赴现场，参与指导、协调事件调查和处置工作。4组织对相关药品进行统计、溯源，并根据情况组织对相关药品扩大抽验，由市食品药品检验所配合省食品药品检验所

19、、省医疗器械检测中心开展检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行检验。5责成相关县级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。6宣传报道组及时与新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询 。4.4.4四级响应各县市、区药品平安应急指挥部参照三级响应急处置措施，按照分级响应原那么，制定四级响应应急处置措施。事发地药品平安突发事件应急指挥部应及时向上一级药品平安突发事件应急指挥部报告事件处置情况。市指挥部根据情况和需要，在全市范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关县级药品平安应急指挥部和相关部门。省指挥

20、部对较大药品平安突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。市指挥部对一般药品平安突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。4.5 信息发布药品平安突发事件信息由市指挥部按照以人为本、及时准确、客观全面的原那么统一发布，未经授权，其他单位和个人无权发布。4.6 应急结束患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由宣布启动应急响应的指挥部宣布应急响应结束，解除应急状态。5 后期处置5.1 善后处置特别重大、重大药品平安突发事件应急处置结束后，省指挥部根据药品平安突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，报请省人民政府同意后，由事发地县级以上人民政府组织相关部门执行

21、落实。较大药品平安突发事件应急处置结束后，市指挥部根据药品平安突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，报请市人民政府同意后，由事发地县级人民政府组织相关部门执行落实。根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。确定为新的严重药品不良反响医疗器械不良事件的，报告上一级指挥部。5.2 调查评估药品平安突发事件应急处置结束后，事件发生地药品平安突发事件应急指挥部要在调查研究的根底上，及时作出客观、真实、全面的调查评估报告。调查评估报告应包括以下根本内容：1突发事件的根本情况，事件的起因、性质、影响、后果、责任；2事件结论及评估情况；3应急预案的效果，预警预防能力、应急反

22、响决策能力、现场处置能力、应急保障能力等及对预案的改良建议；4应急处置工作经验、教训，必要的附件。6 应急保障6.1 信息保障建立县级以上食品药品监督管理系统药品平安突发事件信息网络，完善与各有关部门之间的应急信息沟通方式，实现各相关部门之间信息共享，以确保及时互通信息。6.2 技术保障药品平安突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承当。当发生药品平安突发事件时，受市指挥部委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品平安突发事件的定性提供科学依据。6.3 物资保障各级食品药品监督管理部门要做好应急处置所需物资保障工作，加强对经信委储藏药品的质量监管，

23、建立和完善应急物资管理维护机制，保障应急处置所需。6.4 经费保障各级食品药品监督管理部门要积极协调财政部门，将应急处置所需经费列入同级财政预算，按照事权、财权划分原那么，分级负担。6.5 宣传、培训与演练加强药品不良反响、医疗器械不良事件和合理用药知识的宣传教育，引导群众正确认识和对待药品不良反响和医疗器械不良事件，促进群众合理用药，防止和减少因不合理使用药品带来的不良事件的发生。药品平安突发事件应急培训工作采取分级负责的原那么，由各级相关部门根据各自职责组织实施。市、县级药品平安应急指挥部根据实际情况和本地区特点，定期或不定期组织本级的应急演练。7 附那么7.1 名词术语药品平安突发事件：

24、指同一企业的同一药品在预防、诊断、治疗过程中，在同一地区、同一时段内多人发生疑心与药品有关的临床病症相似的异常反响的紧急事件。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械：是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：1对疾病的预防、诊断、治疗、

25、监护、缓解；2对损伤或者残疾的诊断治疗、监护、缓解、补偿；3对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4妊娠控制。7.2 预案管理与更新随着应急救援相关法律法规的制定、修改和完善，部门职责发生变化，或应急过程中发现存在问题和出现新的情况，由市指挥部办公室及时修订和完善本预案。各县市、区食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品平安突发事件应急预案，并报市食品药品监督管理局办公室备案。7.3 奖励与责任对在药品平安突发事件处置过程中作出突出奉献的单位和个人，要根据有关规定给予奖励。根据?药品管理法?、?药品管理法实施条例?、?行政机关公务员处分条例?等相关法律法规和规定，对不认真履行职责，迟报、瞒报、漏报应急信息或应急处置中有其他失职、渎职行为的，依法依纪追究相关单位和人员的责任，涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。7.4 制定与解释本预案由市食品药品监督管理局制定并负责解释。7.5 预案实施本预案自印发之日起实施。8 附件8.1 临汾市药品平安突发事件应急组织体系框架图8.2 药品平安突发事件应急处置流程图8.3 药品平安突发事件应急指挥部成员名单及联络方式附件1：临汾市药品平安突发事件应急组织体系框架图市药品平安突发事件应急指挥部宣传报道组产品控制组事件调查组综合协调组市药品平安突发事件应急工作组市药品平安突发事件应急指挥部县级药品平安突发事件应急指挥部市药品平安突发事件应急指挥部成员