2022医疗器械类考试真题及详解9卷.docx

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1、2022医疗器械类考试真题及详解9卷2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第1卷生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果参考答案：ABC 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应

2、当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械最重要的质量特性是 () 。正确答案：安全性 不属于耳部CT检查适应证的是：A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案：E 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？正确答案：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。生产企业应当在()和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。A、生产B、研制C、设

3、计D、检验参考答案：C企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产答案：A、B、C、D2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第2卷开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测

4、技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考答案：A医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,可以擅自处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案：A、C医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()起施行。A、2000年4月1B、2000年6月1C、2022年4月1D、2022年6月1参考答案：A医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(

5、食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:A、20B、30C、40D、60参考答案：B 关于梯度切换率高的完整描述，正确的是A.梯度场强度高B.梯度启动时间短C.单位时间内梯度磁场强度变化量大D.单位时间内、单位长度内梯度磁场强度变化量大E.单位长度内梯度磁场变化量大正确答案：D2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第3卷 关于梯度切换率高的完整描述，正确的是A.梯度场强度高B.梯度启动时间短C.单位时间内梯度磁场强度变化量大D.单

6、位时间内、单位长度内梯度磁场强度变化量大E.单位长度内梯度磁场变化量大正确答案：D在SE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案：A境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗

7、器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A 医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：标准复核机构所在地简称对应境内生产

8、的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第4卷 MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业

9、负责人进行责任约谈( )。经营存在严重安全隐患的; 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; 信用等级评定为不良信用企业的; 食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.B.C.正确答案：C 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 关于主控计算机的功能，错误的是：A.控制图像重建程序B.负责CT值校正C.不接受来自阵列处理器的任务D.控制光盘的数据传输E.故障诊断正确答案：

10、C医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 磁场梯度包括( )A.幂面选择梯度B.相位编码梯度C.频率编码梯度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第5卷 以下关于表面阴影显示法的描述，错误的是：A.可逼真显示骨骼系统的空间解剖结构B.能正确的测量距离和角度C.能清楚显示物体内部结构D

11、.不能提供物体的密度信息E.有时不能区分血管钙化和对比剂正确答案：C入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。A.按械准字号批准B.按药准字号批准正确答案：AB 经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业应当在

12、医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售 中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是()A.磁敏感加权成像B.T1WIC.DWID.T1脂肪抑制E.T1梯度回波序列正确答案：D2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第6卷 精囊腺MR解剖及信号特点的描述，错误的是A.位于膀胱三角部分后边的两侧B.前列腺的后上方C.呈分叶状长形的囊D.位于前列腺的后下方E.SE序列T1加权呈中等信号，T2加权呈高信号正确答案：D 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A()负责建立、实施并保持质量管理体系

13、,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应

14、当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。A、认可B、审批C、批准D、许可参考答案：C 血流信号降低的影响因素为( )A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D设定行政许可,不应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第7卷 部分容积效应可以通过下述方滕抑制( )A.减帑幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A 医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”

15、、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;C.说明治愈率或者有效率的;D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;F.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;G.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;H.法律、法规规定禁止的其他内 容。I.特殊储存、操作条件或者说明;J.以上全是正确答案：ABCDEFGH 国家对医疗器械是如何进行管理的?正确答案：国家对医疗

16、器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5B、10C、15D、30参考答案：A应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取

17、纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A 医疗器械经营质量管理规范自（）日起施行。正确答案：2022年12月12 医疗器械广告是( ) 批准的。正确答案：省级食品药品监督管理部门; 医疗器械经营企业许可证项目的变更为( )。A.许可事项变更B.登记事项变更C.许可事项变更和登记事项变更正确答案：C2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第8卷经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确

18、认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法答案：A、D 下列哪繻患者可以行MR检查( )A.带有心脏起搏器者B.心脏病患者C.术后动脉夹存留者D.换有人工金幞瓣膜者E.体内有胰庛素滵者正确答案：B收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20参考答案：B县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申

19、请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A轮椅为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试真题及详解9卷 第9卷 国家鼓励医疗器械生产企业

20、采用先进技术手段，建立信息化管理系统。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： Gd-DTPA的应用中，下列说滕哪项是错误的( )A.Gd-DTPA口服不吸收B.静脉滨帄后，由肾脏浓缩以原形随帿排出C.Gd-DTPA不透过细胞膜，主要在细胞外液D.不易透过血脑幏障E.易透过血脑幏障正确答案：E开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂A.按械准字号批准B.按药准字号批准C.都不是正确答案：AB 第一类是指，通过常规 管理足以保证其（）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有

21、效性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：安全性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制 新版医疗器械经营监督管理办法已于2022年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：D 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.磁记录装置C.具有电真空器件和光电耦合器件的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：D 1946年由Bloch和Purcell教授发现了核磁共振现象，其后的20年间NMR主要被用于A.MRIB.MRAC.MRSD.DTIE.fMRI正确答案：C