制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总.docx

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1、制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总一、GMP知识1、GMP是指？答：GMP是药品生产质量管理规范英文缩写。是在药 品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生 产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准那么。2、GMP的中心内容?答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要 求到达：(1)厂房、环境洁净化；(2)质量管理严格化；(3)制药设备现代化；(4)生产操作程序化； (5)各种管理标准化；(6)人员培训制度化;一更：进入一更更鞋间侧身翻开内侧更鞋柜取出一般生产 区工作鞋，翻开外侧更鞋柜脱掉自已鞋放入更鞋柜中转身穿上 工作鞋，随手锁好柜门。进入

2、一般生产区更衣间，翻开更衣柜 脱掉外衣放入更衣柜中，同时将与生产无关的物品一并放入更 衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，关闭柜门进入缓冲间。洗 手、消毒。二更：进入二更更鞋间侧身翻开内侧更鞋柜取出洁净区工 作鞋，翻开外侧更鞋柜脱掉一般生产区工作鞋放入更鞋柜中转 身穿上工作鞋。进入洁净区更衣间，翻开更衣柜脱掉一般区工 作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，关 闭柜门进入缓冲间。洗手、烘干、消毒。更衣要求：工作服穿戴应整齐，工作帽应将头发全部包 裹不得外露。随手关闭更鞋柜、更衣柜及房间门。（3）洁净服 上衣应扎入下衣中。27、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应 为多少？答：

3、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。28、进入洁净区的空气如何净化？答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高 效三级空气过滤器过滤，使空气到达所要求的洁净级别。由于 高效过滤器可以滤除V1 Um （微米）的尘埃粒子，对细菌的穿 透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。29、洁净室的温度和相对湿度为多少？答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要 求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826,相对湿度 控制在4565%。30、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？答：洁净室（

4、区）的管理需符合以下要求：（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更 衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室 （区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助 人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进 行指导和监督，并登记备查。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设 施，人、物流走向合理。（3） 30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内 洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（4）洁净室（区）内设备保温层外表应平整、光洁，不得 有颗粒性物质脱落。（5）洁净室（区）内应使用无脱

5、落物、易清洗、易消毒的 清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数 必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入 新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以防止污染和交 叉污染；（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地漏清洁均应有记录。（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定 置存放，并有状态标记。31、物料怎样进入洁净区？答：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装， 并对物料的内包进行必要的清洁处理并消毒。（2）通过缓冲间或传递窗传送

6、至洁净区（室），注意及时关闭 缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒流造成污染。32、洁净区（室）的消毒方法有哪些？答：在制药工艺中，对洁净区（室）的消毒灭菌的常规方法 有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但 常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有 死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题，对操作人员 有危害。我公司主要采用臭氧灭菌的方法，它不存在任何有毒 残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。33、外来人员进入洁净区要履行什么程序？答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人 员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。 进入洁

7、净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣， 消毒后始得进入。34、洁净区所用文具资料怎样消毒？答：洁净区所用的文具资料需经紫外线照射30分钟消毒, 记录只允许用圆珠笔填写，不得使用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。35、中药保护品种和新药保护是否一样？答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药 在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科 研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，防止重复研 究和生产。中药品种保护，那么是国务院药品监督管理部门为了 提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事 业的开展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。36、辅料及包装材

8、料取样时对环境有何要求？答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与 生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交 叉污染的措施(例如：可应用具有净化功能的取样车)。37、物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产 品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，那么 应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性 物料应注意防止污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应 使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物 料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般 不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验

9、制 度。如有特殊情况那么及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的 危险品库中，并有防火平安设施。38、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如 下：(1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存 放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。(2)标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损 数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损 标签应有专人负责，计数销毁，由质量管理部门进行监督销毁。(3)标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。39、药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发 放、使用时有何规定？答：药品包装必

10、须按照规定印有或者贴有标签并附有说明 书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症 或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外 用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的 内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量 管理部门核对无误后印制、发放、使用。40、仓库里物料管理有几种状态标志？答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用 绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。41、不合

11、格包装材料如何处理？答：不合格印刷包材，必须在质量管理部门监督下销毁， 否那么，一旦流失，会造成严重后果。42、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将 直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过 程中出现过失或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以 应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使 用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。43、库房应采取哪五防设施？答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。44、什么是药品内包装？答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安祇、 口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩

12、包装用的铝箔、PVC、丸剂包装用 复合膜、蜡纸等)。45、药品包装材料分几类？答：药品包装材料分类：药包材产品分为I、II、III三类。I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、 容器。II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过 程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。III类药包材指I、II类以外其它可能直接影响药品质量的 药品包装用材料、容器。46、物料储存时货垛码放应注意什么？答：(1)垛与垛的间距不少于100cm;(2)垛与墙间距不少于50cm;(3)垛与梁间距不少于30cm;(4)垛与柱间距不少于30cm； (5)垛与地面间距不少于10cm；(6)

13、水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm;(7)照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。47、阴凉库怎样管理？答：阴凉库温度保持在20以下，库房应设有专用的降温 除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、 原辅料等，均应储于阴凉库中。48、危险品库管理应注意什么？答：(1)危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑 之间有符合消防要求的距离。(2)危险品库应有明显标志，并配备有铁锹、砂池、水桶、 尼龙水带等灭火器材。（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。3、什么叫 GSP、GLP、GCP、GAP?答：GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写；GLP是药品非临床研究质

14、量管理规范；GCP是药品临床试验管理规范；GAP是中药材质量管理规范。4、什么叫OTC药？答：OTC药即非处方药，是不经医生开具处方即可自行判 断、购买和使用的药品。5、GMP和TQC（全面质量管理）有什么不同？答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。 TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP那么是要一切有 据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导 思想，GMP是TQC的实施方案。(3)禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的 鞋入库，以防止产生火花。(4)化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁 柜中，按物料储存规定建立帐卡。49、工艺

15、规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内 容是什么？答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产 工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参 数及储存考前须知，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材 料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作 的复核、复查，中间产品质量标准及控制，平安和劳动保护， 设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日 期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产 日期、分发部门、标题及正文。50、批生产记录的内容是什么？答：批生产记录的内容包括：产品名称、

16、生产指令单、生 产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控 记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品 放行审核等项。51、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据 完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁 和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可识别。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。52、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：(1)生产前应确认无上次生产遗留物； (2

17、)应防止尘埃的产生和扩散;(3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作 间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有 效防止污染和混淆的设施；(4)生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、 喷雾物或生物体等引起的交叉污染。(5)每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产 品或物料名称、批号、数量等状态标志；(6)挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于 洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药 材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或 干燥设备中干燥。(7)药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、 质量为原那么，直接入药的

18、药材粉末，配料前应做微生物检查。53、批包装记录的内容是什么？答：批包装记录的内容包括：(1)批包装产品的名称、批号、规格;(2)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、 核对人签名；(4)已包装产品的数量；(5)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记 录(正本)；(6)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；(7)生产操作负责人签名。54、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产 批号、清场日期、检查工程及结果、清场负责

19、人及复查人签名。 清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清 场记录为正本和副本，正本人本次的生产记录内，副本入下一 班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。55、批的划分原那么什么？答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一 次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证， 在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；（2）液体制剂：液体制剂在灌装（封）前经同一台混合设 备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。56、中药材炮制加工的方法有哪些？答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、 炒制、蒸制、醋制、姜炙、燃等，按工艺要求进行炮制加工， 炮制的

20、依据是中国药典和河南省药材炮制规范。57、中药炮制的目的是什么？答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改 变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向； 便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。58、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、 数量），中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动 称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。59、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料， 要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告号，就可以 追

21、踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入 批记录中，生产中所用净料药材，那么要记录其炮制加工的批号， 由批号即可追踪其来源。60、制药工艺用水有什么要求？答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准5。（需防疫部 门检测）（2）纯化水应符合中国药典标准。（3）注射用水应符合中国药典标准。61、工艺用水日常进行的局部检查工程是什么？答：(1)饮用水日常进行电导率检查。(2)纯化水日常检查PH值、氯化物、氮盐、电导率。62、纯化水储存时注意什么？答：纯化水的制备、储存和分配要有防止微生物滋生和污 染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。纯化水超过24 小时不用，排空一次。63、生产过程中出

22、现偏差如何处理？答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发 异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差 额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知 单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过 程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间、 生产和质量管理部门，由车间、生产和质量管理部门组织调查。 根据调查结果提出处理措施。处理原那么：确认不影响产品最终 质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施 后进行返工，确认可能影响产品质量时；那么进行报废或销毁。6、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、

23、 审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学 鉴定等方面，对质量进行控制。7、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指 厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标 准、记录、教育等管理规定。8、药品有哪些特殊性？答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质 量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业 性、使用时效性、效益无价性。9、药品生产质量管理规范）（1998年版）共几章几条, 何时施行？答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。10、药品管理法共几章几条，何时施行？答：现行药

24、品管理法2001年2月28日经九届人大二 十次会议修订，共十章，一百零六条，从2001年12月1日起 施行。11、开办药品生产企业应具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人 员及相应的技术工人；(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人 员及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度。12、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门的公布的中华人民共和国药典 和卫生部药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标 准。13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？答

25、：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、 人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更 重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章 可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工 作技能又能熟悉GMP各方面的要求。14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件 发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要 进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件 执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记

26、录；过时文件由 文件管理部门进行销毁。16、GMP三大目标要素是什么？答：将人为的过失控制在最低限度；防止对药品的污 染；建立严格的质量保证体系，确保产品质量。17、什么叫SMP?它包含哪些内容？答:SMP是标准管理程序的英文缩写。它包含了：文件管 理物料管理生产管理质量管理设备与计量管理验证 管理行政管理卫生管理(9)人员培训管理(10)厂房与设施管理。18、什么叫SOP?它包含哪些内容？答：SOP是标准操作程序的英文缩写。它包含：生产操 作程序；质量控制程序；(3)设备计量操作程序；物料处理 程序；清洁规程；卫生操作程序；19、如何进行GMP自查？答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生

27、产全过程 能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期， 组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业 的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并 记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题 是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一 并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要 作详细记录。20、现行GMP文件如何分类？答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报 告类文件。在标准类下，分为：技术标准文件、管理标准文件、 工作标准文件。21、GMP培训的原那么是什么？答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检

28、验、 维修、清洁、储运、营销服务人员均要按规范要求和各自 的职责进行教育和培训。(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。22、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化 面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理， 相互分开，不得互相阻碍。23、洁净区内外表应符合哪些要求？答：洁净区的内外表应平整光滑，无裂缝、接口严密、无 颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成 孤形或采取其

29、他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。24、洁净区的光照度应为多少勒克斯？答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊 要求的生产部位可设置局部照明。25、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。附：洁净室（区）空气洁净度级别？洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数20. 5 口 m25 u m浮游菌沉降菌（个/m3）（个/皿）100 级 350005110, 000 级 350, 00020001003100, 000 级 3, 500, 00020, 00050010300, 000 级10, 500, 00060, 0001, 00015进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求 划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数 应定期监测，监测结果应记录存档。26、简要回答进入洁净区的更衣、更鞋程序及更衣要求?