最新门店质量管理文件(全)10986.docx

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1、重庆麦克红康药房连锁有限公司门店质量量管理制制度目录录（制度）1.供货货单位和和采购品品种的审审核制度度32.门店店进货管管理制度度43.门店店收货管管理制度度54.门店店药品验验收的管管理制度度65.门店店药品陈陈列的管管理制度度76.门店店药品养养护的管管理制度度87.门店店药品销销售及处处方管理理制度998.门店店药品拆拆零管理理制度1119.门店店卫生和和人员健健康状况况的管理理制度11210.提提供用药药咨询、指指导合理理用药的的制度11311.门门店服务务质量管管理制度度1412.门门店不合合格药品品质量管管理制度度1513.不不合格药药品销毁毁制度11614.门门店效期期药品质质

2、量管理理制度11715.门门店中药药饮片经经营管理理制度11816.门门店药品品不良反反应报告告制度11917.计计算机系系统管理理制度22018.特特殊管理理药品和和国家专专门管理理药品的的管理制制度21119.记记录和凭凭证的管管理制度度2220.收收集和查查询质量量信息的的管理制制度24421.质质量事故故和质量量投诉的的管理制制度25522.人人员培训训以及考考核管理理制度22623.执执行药品品电子监监管码的的管理制制度27724.药药品召回回制度22825.养养护设备备使用制制度299（职责）26.门门店采购购员质量量职责33027.门门店负责责人质量量职责33128.门门店质量量

3、负责人人质量职职责32229.门门店收货货员质量量职责33330.门门店验收收员质量量职责34431.门门店养护护员质量量职责35532.门门店营业业员质量量职责33633.驻驻店药师师质量职职责37734.处处方审核核、调配配质量职职责38835.门门店计算算机管理理员质量量职责339（程序）36.门门店不合合格药品品的确认认和处理理程序44037.门门店药品品销售（配配方）程程序41138.药药品采购购规程44239.门门店药品品收货程程序43340.门门店药品品验收程程序44441.门门店药品品养护程程序45542.门门店特殊殊药品管管理程序序4643.门门店冷藏藏药品管管理程序序484

4、4.门门店药品品拆零管管理程序序4945.门门店计算算机管理理程序55146.药药品陈列列及检查查操作规规程522文件名称称：门店店质量管管理制度度（QMM）编号：MMOKOOM-OOM-001起草部门门：质管管部 起草人： 审核人： 批准人： 版本号：20114版起草日期期： 审核日期期： 执行日期期： 颁发部门门：质管管部门店质量量管理制制度（QQM）供货单位位和采购购品种的的审核制制度一、首营营企业是是采购药药品时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的药品生生产或经经营企业业。二、首次次供货单单位必须须由采购购员填写写“首营营企业审审批表”并并附相关关资料，会会同质量量负责人人审核，主主

5、管领导导批准，必必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价。并并建立首首营档案案记录保保存，方方可从供供货单位位进货。三、对首首营企业业的审核核，应当当查验加加盖其公公章原印印章的以以下资料料，确认认真实、有有效：1）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；2）营营业执照照复印印件；3）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；4）相关关印章、随随货同行行单（票票）样式式；5）开户户户名、开开户银行行及账号号；6）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件；7）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人

6、员身身份证复复印件；8）加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；9）供货货单位及及供货品品种相关关资料；10）企企业与供供货单位位签订的的质量保保证协议议书。四、首营营品种：本企业业首次采采购的药药品。采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或者者进提供供用药咨咨询、指指导合理理用药的的制度口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。资资料归入入药品质质量档案案。门店进货货管理制制度一、 药

7、药品进货货必须执执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等有有关法律律、法规规和政策策，依法法购进。二、 药药品必须须从连锁锁总部指指定的配配送中心心购进，不不得自行行从其他他不规范范渠道采采购。三、连锁锁门店应应按照配配送中心心核定的的具体品品种存储储限量，及及时向连连锁总部部指定的的配送中中心报送送进购计计划，进进购计划划应做到到优化存存储结构构、保证证经营需需要、避避免积压压滞销。四、 购购进药品品要依据据配送票票据建立立购进记记录，票票据或购购进记录录应记载载品名、规规格、批批号、数数量、生生产厂商商、有效效期等内内容。票票据或购购进记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但

8、但不得少少于五年年。五、 门门店应当当收集、分分析、汇汇总所经经营品种种的适销销情况和和质量情情况，收收集消费费者对药药品质量量及疗效效的反映映，为优优化购进进药品结结构提供供依据。门店收货货管理制制度一、门店店必须根根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等质质量管理理法律法法规及行行政规章章，严格格执行收收货标准准。二、收货货员负责责购进药药品的收收货。三、收货货员必须须将随货货通行单单（票）与与系统采采购记录录进行核核对，采采购与系系统记录录相符的的药品，并并填写交交接单。若若有不符符合采购购计划的的药品可可选择拒拒收。四、收货货员应仔仔细检查查随货同同行单（票票），随货同同行单

9、（票票）应当当包括供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货单位位药品出出库专用用章原印印章。五、门店店对未按按规定加加印或加加贴电子子监管码码，或者者印刷不不符合规规定要求求的，应应当拒收收。六、收货货员对符符合收货货要求的的药品，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标志，并并通知验收收员验收收。门店药品品验收的的管理制制度一、门店店在接受受药品配配送时，验验收人员员应按送送货凭证证对照实实物进行行品名、规规格、批批号、生生产厂商商以及数数量、效效期的核核对，并并在

10、凭证证上签字字。二、验收收进口药药品时除除按药品品验收手手续外还还应对进进口药品品注册证证号及进进口药品品检验报报告书号号进行核核对，收收取加盖盖供货单单位质量量管理机机构原印印章的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件。三、送货货凭证保保存至超超过药品品有效期期1年，但但不得少少于5年年。凭证证应有专专人保管管，并按按要求按按月装订订。四、如发发现有质质量问题题的药品品，应及及时退回回配送中中心并做做好记录录，同时时向公司司质管部部报告，不不得入库库和销售售。五、经批批准销售售特殊管管理药品品的门店店对特殊殊管理的的药品应应执行双双人验收收制度。六、中药药饮片的的验收由由配送

11、中中心验收收员到场场进行验验收，如如发现有有霉变、虫虫蛀、变变质等质质量不合合格现象象或货单单不符的的不得入入店。门店药品品陈列的的管理制制度一、门店店陈列的的药品必必须是合合法企业业生产或或经营的的合法药药品。二、陈列列的药品品必须是是经过本本企业验验收合格格，质量量和包装装符合规规定的药药品。三、店堂堂内陈列列药品的的质量和和包装必必须符合合国家有有关规定定。四、店堂堂应宽敞敞、整洁洁，营业业用货架架、柜台台齐备，销销售柜组组标志醒醒目，配配置便于于药品陈陈列展示示的设备备。五、处方方药与非非处方药药分柜摆摆放；药药品与非非药品、内内服药与与外用药药分开存存放，易易串味药药品与一一般药品品

12、分开存存放，处处方药不不得开架架陈列。六、药品品应按用用途分类类整齐摆摆放，类类别标签签放置准准确、字字迹清晰晰。物价价标签必必须与陈陈列药品品一一对对应，字字迹清晰晰。七、危险险品不应应陈列。如如因需要要必须陈陈列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。八、拆零零药品应应集中存存放于拆拆零专柜柜，保留留原包装装的标签签，并有有相关记记录。九、中药药饮片装装斗前应应写正名名正字。中中药饮片片装斗前前要做质质量复核核，一味味一斗，不不得错斗斗、串斗斗，防止止混药。并并保留饮饮片原包包装和出出场合格格证。十、陈列列药品的的货柜及及橱窗要要保持清清洁卫生生，防止止人为污污染药品品。十一、需需要低温温保存

13、的的药品只只能存放放在冰箱箱或冷柜柜中，不不得在常常温下陈陈列。门店药品品养护的的管理制制度一、门店店员工应应熟练掌掌握药品品知识，按按药品的的用途要要求分类类陈列储储存，对对因储存存、陈列列不当发发生质量量问题的的药品负负责。二、门店店根据需需要配置置符合药药品特性性要求的的常温、阴阴凉和冷冷藏保管管的设备备。三、销售售特殊管管理药品品的门店店应配置置存放特特殊管理理药品的的专柜以以及保管管用设备备、工具具等。四、特殊殊管理药药品和危危险品按按国家有有关规定定管理和和存放。五、门店店应按月月对药品品进行检检查养护护并有记记录，发发现质量量问题要要及时处处理，经经检查不不合格的的药品应应立即下

14、下柜，放放入不合合格品专专柜，由由专人管管理记入入不合格格台帐。六、门店店应检查查药品陈陈列环境境和存放放条件是是否符合合规定要要求。七、门店店配置药药品防尘尘、防潮潮、防污污染和防防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。八八、做好好店堂的的温湿度度管理，每每日上午午9点、下下午3点点两次分分别测量量店内温温湿度，超超过规定定指标立立即进行行养护处处理。门店药品品销售及及处方管管理制度度一、销售售药品应应严格遵遵守国家家有关法法律、法法规及制制度，保保证准确确无误。二、销售售药品应应严格执执行国家家药品分分类管理理的有关关规定。三、销售售药品必必须以药药品使用用说明书书为依据据，正确确介绍药药品的适适

15、应症或或功能主主治，用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得夸大大药品的的疗效和和治疗范范围，误误导顾客客。四、在营营业时间间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，并并佩戴标标明姓名名、执业业药师或或其技术术职称等等内容的的胸卡。五、处方方药不得得采用开开架自选选的方式式销售。六、非处处方药可可不凭处处方出售售，当有有顾客要要求，执执业药师师或药师师负责对对药品的的购买和和使用进进行咨询询指导。七、销售售药品不不得采用用有奖销销售、附附赠药品品或礼品品等方式式销售。八、严格格执行对对处方的的审核、调调配、复复核和保保存的管管理规定定，确保保销售的的正确性性

16、和准确确性。九、不得得销售试试字号药药品或其其他国家家规定不不得零售售的药品品。十、销售售药品所所使用的的计量器器具应经经计量检检定合格格并在有有效期限限内。十一、销销售的中中药饮片片应符合合炮制规规范，并并做到计计量准确确。十二、药药品销售售人员应应熟悉药药品知识识，了解解药品性性能，不不得患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染药药品的疾疾病。十三、拆拆零药品品必须存存放于拆拆零专柜柜，保留留其原包包装标签签至该药药品销售售完。拆拆零销售售使用的的工具、包包装袋应应清洁、卫卫生，拆拆零销售售药品应应做好记记录，出出售药品品时应在在药袋上上写明药药品的通通用名称称、规格格、用法法、用量量、

17、有效效期等内内容。十四、店店堂内的的药品广广告宣传传必须符符合中中华人民民共和国国广告法法和药药品广告告管理办办法的的规定。十五、对对处方的的管理应应符合以以下规定定：1销售售处方药药时，应应由执业业药师或或药师对对处方进进行审核核并签字字或盖章章后，依依据处方方调配、销销售，销销售及复复核人员员均应在在处方上上签名或或盖章。2对有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方，应应当拒绝绝调配、销销售，必必要时，需需经原处处方医生生更正和和重新签签字后方方可调配配和销售售。3对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用。4处方方药销售售后要做做好记录录，处方方保存55年备查查。5销售售特殊管管理药品品，必须须

18、凭盖有有医疗单单位原印印章的医医生处方方限量销销售，销销售、复复核人员员均应在在处方上上签字或或盖章，处处方保存存5年备备查。十六、中中药处方方应按如如下方法法调配：1收方方后，要要认真审审查处方方的姓名名、性别别、年龄龄、药品品剂量、剂数及医师签章。如药品书写不清、药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，拒绝调配。2调配配时应按按处方品品名认真真细致地地依次进进行，单单剂处方方的调剂剂必须每每味药物物戥称，多多剂处方方必须坚坚持等量量递减分分戥，以保保证计量量准确，调调配完毕毕，认真真核对，调调配人签签字，复复核员逐逐品种核核对无误误后签字字认

19、可，方方能包装装。3发药药时应认认真核对对顾客姓姓名，药药剂付数数，同时时向顾客客说明需需要特殊殊处理药药物或应应另加的的“药引引”，以以及煎煮煮方法、服法等。4特殊殊处理的的饮片应应按规定定处理，需需另包的的饮片应应在小包包上注明明煎煮服服用方法法。门店药品品拆零管管理制度度、为满满足不同同层次消消费者购购药需求求，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法及及药品品质量管管理规范范等法法律规定定，特制制定本制制度。二、门店店须配备备基本的的拆零工工具，如如药匙、药药刀、拆拆零药袋袋，并保保持拆零零工具清清洁卫生生。三、拆零零前，对对拆零药药品须检检查外观观质量，凡凡发现质质量可疑疑及外观观性状

20、不不合格的的不可拆拆零。四、对拆拆零后内内包装仍仍存在的的药品，可可定期集集中拆零零，拆零零后内包包装不存存在的药药品采用用即买即即拆，并并保持原原包装。五、拆零零后不能能保持原原包装的的拆零药药品出售售时必须须放入拆拆零药袋袋，加贴贴拆零标标签，写写明药品品的品名名、规格格、批号号、有效效期、用用法、用用量及拆拆零药店店等内容容，并做做好拆零零药品记记录。六、拆零零药品应应集中存存放于拆拆零专柜柜，不能能与其他他药品混混放。七、凡违违反上述述规定，出出现不合合格拆零零药品上上柜销售售的情况况，将在在考核过过程中予予以处罚罚，并责责令改正正。门店卫生生和人员员健康状状况的管管理制度度一、营业业

21、场所应应宽敞明明亮、整整洁卫生生，为顾顾客提供供良好的的购物环环境。二、环境境卫生应应定期打打扫，做做到“四四无”，即即无积水水、无垃垃圾、无无烟头、无无痰迹，保保证清洁洁卫生。三、店堂堂地面、墙墙壁平整整、光洁洁，门店店顶棚无无脱落。四、店堂堂内应做做到药品品分类标标志清晰晰、明确确，各类类药品、用用品摆放放整齐到到位，严严禁工作作人员把把生活用用品或其其他物品品带入柜柜台内。五、陈列列药品的的货柜、货货架及橱橱窗应保保持整洁洁、明亮亮，按照照用途分分类将药药品摆放放整齐，做做到规范范有序。所所陈列的的药品不不积尘、不不变色。六、工作作人员上上班时，统统一着装装，穿戴戴整洁、言言行大方方得体

22、。七、工作作人员应应养成良良好的卫卫生习惯惯。保持持好个人人卫生，头头发、指指甲修剪剪整齐。八、门店店需建立立员工健健康档案案，对直直接接触触药品的的工作人人员应每每年进行行一次健健康检查查并将检检查结果果记入个个人档案案，对患患有传染染病、皮皮肤病或或精神病病的人员员，应立立即调离离直接接接触药品品的工作作岗位。提供用药药咨询、指指导合理理用药的的制度一、为顾顾客提供供用药咨咨询、指指导合理理用药，特特制定本本制度。二、驻店店药师必必须全心心全意为为患者的的健康服服务。三、要维维护病人人的合法法权益：驻店药药师绝不不调配、推推销、分分发不符符合法定定药品标标准，质质量差、疗疗效不明明确的药药

23、品和保保健品给给病人。 四、要尊尊重人格格、保护护隐私 。五、要一一视同仁仁、平等等对待：接待的的病人 。六、要不不断的提提高和扩扩大自己己的理论论知识和和专业技技能 。七、坚持持公益原原则，维维护人类类健康。八、宣传传医药知知识，承承担保健健职责药药师要与与同行及及其他工工作人员员团结协协作，紧紧密配合合 。九、不应应以错误误的方式式与人讨讨论处方方的治疗疗作用。十、绝不不能发生生商业贿贿赂方面面的问题题。门店服务务质量管管理制度度一、树立立“质量量第一、顾顾客至上上”的服服务观念念，保证证不销售售假劣药药品。二、营业业场所宽宽敞明亮亮、整洁洁卫生，为为顾客提提供良好好的购物物环境。三、工作

24、作人员着着装整齐齐，言行行大方、得得体，服服务热情情、周到到。1统一一着装，穿穿着整洁洁，挂牌牌上岗，站站立服务务。2不浓浓妆打扮扮，不穿穿高跟鞋鞋上班。3举止止端庄，精精力集中中，接待待顾客热热情，解解答问题题耐心。4讲普普通话，使使用“请请、谢谢谢、您好好、对不不起、再再见”等等文明礼礼貌用语语，不使使用服务务忌语，禁禁止同顾顾客吵架架、顶嘴嘴或嘲弄弄顾客。5销售售药品时时，不亲疏有有别，不不以貌取取人，不不假公济济私。四、认真真执行国国家价格格政策，明明码标价价，唱收收唱付。店店堂内设设顾客意意见簿并并公布监监督电话话，接待待顾客投投诉，要要认真处处理。五、正确确介绍药药品的适适应症或或

25、功能主主治、用用法用量量、禁忌忌症、不不良反应应等，不不夸大疗疗效宣传传。做到到“小病病当医生生，大病病当参谋谋”，正正确指导导顾客合合理用药药。六、出售售药品时时，注意意观察顾顾客神情情，如有有疑意，应应详细问问病卖药药，以免免发生意意外。七、公示示服务公公约，提提供便民民措施。备备好顾客客用药开开水，清清洁卫生生水杯以以及服务务座椅等等。门店不合合格药品品质量管管理制度度一、为严严格控制制管理不不合格药药品，严严防不合合格药品品进入或或售出药药房，确确保消费费者的用用药安全全，特制制定本制制度。二、凡与与法定质质量标准准及有关关规定不不符合的的药品，均均不得进进入药房房销售。三、在药药品入

26、店店验收时时发现药药品不符符合规定定，应立立即退回回供货方方。四、在陈陈列养护护时发现现药品有有质量问问题，应应立即停停止销售售，并暂暂存于不不合格柜柜，按照照药品品管理法法的相相关规定定和程序序销毁。五、不合合格药品品应移入入不合格格柜，同同时填写写“不合合格药品品记录”。六、不合合格药品品记录应应字迹清清晰，内内容齐全全并妥善善保存。七、连锁锁公司质质管部是是负责对对连锁门门店不合合格药品品实行有有效控制制管理的的部门，门门店一经经发现凡凡有不合合格品，必必须立即即上报。不合格药药品销毁毁制度一、目的的：为了了明确报报损药品品销毁工工作的申申请和监监督管理理，制定定本制度度。二、范围围：养

27、护护员、质质量负责责人、企企业负责责人工作作适用本本制度。三、责任任：质量量负责人人对不合合格药品品实行有有效控制制管理。四、内容容：1、销毁毁申请：经质量量负责人人同意，企企业负责责人审核核批准后后不合格格药品，要要定期清清理，集集中销毁毁。在集集中销毁毁之前，填填报不不合格药药品报损损审批表表并附附报损损药品清清单。2、销毁毁周期：每年进进行一次次报损药药品的集集中销毁毁工作。、3、销毁毁监控：药品在在销毁之之前，必必须在公公司质量量管理部部门的监监控下，对对账清点点药品实实物，防防止不合合格药品品流失导导致安全全事故等等不良后后果。销销毁处理理要考虑虑防止污污染环境境，远离离市区及及人口

28、居居住区和和风、水水上游；采取捣捣碎、焚焚毁、深深埋等不不留后患患的有效效措施进进行销毁毁。4、销毁毁记录：报损药药品销毁毁的过程程中，质质量负责责人、企企业负责责人必须须监督各各环节准准确记录录并签字字。记录录文件资资料在事事后三日日内整理理存档，长长期保存存。5、销毁毁的药品品要进行行登记，记记录内容容为：药药品名称称、规格格、批号号、销毁毁数量、销销毁原因因、经手手人、销销毁时间间、地点点、方式式等。6、在进进行药品品销毁时时，至少少有2人人在场，及及时在销销毁登记记表上记记录并签签字。7、销毁毁特殊管管理及数数量较大大的药品品，要上上报药品品监督管管理部门门，并由由药品监监督管理理部门

29、监监督销毁毁。门店效期期药品质质量管理理制度为合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品过期失失效，确确保药品品的储存存养护质质量，特特制定本本制度。一、药店店规定药药品近效效期含义义为：距距药品有有效期截截止日期期不足66个月（含含6个月月）；药药品有效效期一年年的药品品，距药药品有效效期截止止日期不不足3个个月（含含3个月月）。二、有效效期不足足6个月月的药品品不得验验收入营营业柜；有效期期为1年年的药品品，其效效期不足足3个月月的药品品不得验验收入营营业柜。三、按月月检查药药店效期期药品，杜杜绝过期期失效药药品在柜柜台上销销售。四、有效效期不足足6个月月的药品品，应填填报“效效期药

30、品品台帐”，催催促营业业员加快快销售。距距失效期期不足77天的药药品，应应立即下下柜，不不得再销销售。五、药品品应按批批号进行行储存养养护，药药品按先先产先出出、近期期先出的的原则销销售。六、霉烂烂变质、虫虫蛀、过过期失效效的药品品，经质质管部复复核确认认后，存存放于不不合格柜柜，并贴贴有红色色标志，同同时填写写“不合合格药品品记录”。七、效期期药品台台帐字迹迹清晰，内内容齐全全并妥善善保存。门店中药药饮片经经营管理理制度一、中药药饮片的的购进管管理1必须须从具有有合法资资格和质质量保证证能力的的供货单单位购进进。2购入入的中药药饮片应应符合有有关法律律、法规规及相应应的药品品质量标标准，实实

31、施文号号管理的的中药饮饮片应有有批准文文号。二、中药药饮片的的质量验验收管理理。1按法法定的质质量标准准和合同同规定的的质量条条款进行行逐批验验收，注注意药品品的掺杂杂使假。2按企企业制定定的验收收程序进进行验收收，做好好验收记记录，验验收记录录应至少少保存55年。三、中药药饮片的的储存养养护管理理1中药药饮片应应与其他他药品分分开存放放、保管管。2应严严格按中中药饮片片养护操操作方法法进行养养护，定定期翻斗斗、晾晒晒，做到到无虫蛀蛀、霉变变、潮解解、返砂砂、走油油等情况况。夏防防季节，即即每年55-9月月份期间间，每月月要将全全部饮片片检查一一遍，出出现质量量问题，立立即采取取补救措措施，做

32、做好养护护记录，并并至少保保存5年年。四、中药药饮片的的销售管管理1饮片片装斗前前应进行行质量复复核，并并定期清清斗，防防止错斗斗、串斗斗、发霉霉等。饮饮片应写写正名正正字，并并保存原原包装或或保留出出厂合格格证。2对饮饮片处方方审核与与调配时时，应注注意配伍伍禁忌、妊妊娠禁忌忌、超大大剂量等等情况，一一经发现现应拒绝绝调配或或请原处处方医生生更改处处方、重重新签字字确认。3严格格执行处处方应付付，按方方配制，称准分匀，总体误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客，对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明

33、，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。4临方方炮制应应符合炮炮制规范范，计量量准确，并并做好记记录。5调配配毒、麻麻药品，应应实行双双人复核核，限量量销售，并并严格按按特殊殊管理药药品管理理制度相相关条款款执行。6外配配加工应应严格接接方、调调剂、制制剂、复复核等管管理。7配方方营业员员不得自自带配方方，对鉴鉴别不清清，有疑疑问的处处方不得得调配并并向顾客客讲清情情况。8每天天配方前前必须校校对所有有衡器，配配方完毕毕整理营营业场所所，保持持柜橱内内外清洁洁，无杂杂物。门店药品品不良反反应报告告制度一、为加加强经营营药品的的安全监监管，严严格药品品不良反反应监测测工作的的管理，确确保人体

34、体用药安安全有效效，根据据药品品管理法法的有有关规定定，制定定本制度度。二、药品品不良反反应（英英文名称称ADRR），主主要是指指合格药药品在正正常用法法、用量量情况下下出现的的与用药药目的无无关或意意外的有有害反应应。三、药品品不良反反应主要要包括药药品已知知和未知知作用引引起的副副作用、毒毒性反应应及过敏敏反应等等。四、当有有顾客反反映在本本店购用用药品后后出现不不良反应应的情况况时，门门店工作作人员应应认真聆聆听顾客客的叙述述，详细细询问顾顾客相关关情况，如如属药品品未标明明的不良良反应现现象，应应将收集集的信息息填写不不良反应应记录表表，并并及时报报告公司司质管部部门，由由质管部部门核

35、实实情况后后报告当当地药监监局。五、一般般不良反反应可在在24小小时内以以填报药药品不良良反应事事件报告告表的的形式报报质量管管理部门门，如收收到较为为严重和和严重的的不良反反应必须须立即电电话报告告质量管管理部门门，待事事情处理理后，补补填报药药品不良良反应记记录表。六、各连连锁门店店应注意意收集所所经营药药品的不不良反应应信息，及及时填报报药品不不良反应应报告表表上报公公司总部部质量管管理部门门。七、公司司总部质质量管理理部应定定期收集集、汇总总、分析析各部门门填报的的药品不不良反应应报表，按按规定向向重庆市市不良反反应监测测站报告告。计算机系系统管理理制度一、连锁锁门店应应当建立立能够符

36、符合经营营全过程程管理及及质量控控制要求求的计算算机系统统，实现现药品质质量可追追溯，并并满足药药品电子子监管的的实施条条件。二、连锁锁门店计计算机系系统应当当符合以以下要求求：1.有安全全、稳定定的网络络环境，有有固定接接入互联联网的方方式和安安全可靠靠的信息息平台；2.有电电子监管管的相应应软件与与扫描设设备，满满足药品品的网络络监管；3.有有药品经经营业务务票据生生成、打打印和管管理功能能；4.有符合合本规范范要求及及门店管管理实际际需要的的应用软软件和相相关数据据库。三、门店店各类数数据的录录入、修修改、保保存等操操作应当当符合授授权范围围、操作作规程和和管理制制度的要要求，保保证数据

37、据原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。四四、计算算机系统统运行中中涉及门门店经营营和管理理的数据据应当采采用安全全、可靠靠的方式式储存并并按日备备份，备备份数据据应当存存放在安安全场所所，记录录类数据据务必保保存完善善。特殊管理理药品和和国家专专门管理理药品的的管理制制度一、为加加强对特特殊药品品的管理理，保障障人民用用药安全全有效。根根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则制定本本规范。二、特殊殊管理药药品的购购进管理理1.购进进特殊管管理药品品必须从从国家或或省级药药品监督督管理部部门指定定的药品品批发企企业购进进，并索索取批准准其经营营不同类类别特殊殊管理药药品

38、的加加盖该企企业原印印章的文文件复印印件。2.购进进部门必必须指定定专人负负责特殊殊管理药药品的购购进管理理工作。三、特殊殊管理药药品的质质量验收收管理1.对特特殊管理理药品的的质量验验收必须须严格执执行本企企业药药品质量量验收的的管理制制度。2.特殊殊管理药药品必须须由两人人进行验验收并逐逐件验收收至最小小包装。检检查验收收外观质质量只能能从塑料料袋或瓶瓶外察看看，不能能任意拆拆开内包包装。四、特殊殊管理药药品的储储存、养养护管理理1.特殊殊管理药药品必须须储存在在具有安安全设施施的专用用仓库(或专柜柜)内，严严格执行行双人双双锁保管管和专账账记录，按按月盘点点，做到到帐物相相符。2.养护护

39、员对特特殊管理理药品进进行养护护检查时时，必须须有专职职保管员员在场。五、特殊殊管理药药品的出出库复核核管理1.特殊殊管理药药品的出出库复核核时必须须实行双双人复核核，双人人签字。2.配送送到门店店的特殊殊管理药药品必须须指定专专人送货货到门店店，及时时办理交交接手续续，门店店实行双双人验收收，双人人签名。六、特殊殊管理药药品的销销售管理理1.特殊殊管理药药品的销销售只能能在经药药品监督督管理部部门批准准的指定定门店，未未经批准准的门店店一律不不得销售售。2.指定定销售特特殊管理理药品的的门店在在销售特特殊管理理药品时时必须按按照国家家麻醉醉药品管管理办法法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒

40、毒性药品品管理办办法、放放射性药药品管理理办法和和药品品经营质质量管理理规范的的有关规规定执行行。七、不合合格特殊殊管理药药品的管管理1.不合合格特殊殊管理药药品的报报告、确确认、报报损、销销毁等均均应有完完整的手手续和记记录。2.凡是是发现不不合格药药品应立立即上报报公司质质管部，由由公司质质管部安安排销毁毁，销毁毁不合格格特殊管管理药品品时，应应报当地地药品监监督管理理部门批批准并由由其派人人到现场场监督销销毁。八、进口口的特殊殊管理药药品严格格按照麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法医医疗用毒毒性药品品管理办办法和和放射射性药品品管理办办法的的规定执执行。九、凡违违反本制制度规

41、定定的，严严格按照照麻醉醉药品管管理办法法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法和和放射射性药品品管理办办法的的有关规规定处罚罚，触犯犯法律的的，依法法移交司司法机关关处理。记录和凭凭证的管管理制度度一、为保保证质量量管理工工作的规规范性、可可追溯性性及有效效性，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。二、连锁锁门店记记录和凭凭证由质质量负责责人统一一管理，分分别对药药店各店店员职责责范围内内的相关关记录、凭凭证的使使用、保保存及管管理负责责。1.记录录、凭证证由门店店店员按按工作职职责及内内容规范范填写，由由各人员员每年定定期收

42、集集、整理理，并按按规定归归档、保保管。2.质量量记录应应字迹清清晰，正正确完整整。不得用铅铅笔、圆圆珠笔填填写，不不得撕毁毁或任意意涂改，需需要更改改时应划划线后在在旁边填填写，并并在更正正处盖本本人名章章，具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性。三、凭证证主要指指购进票票据、销销售票据据和内部部管理相相关凭证证。1.购进进票据主主要是门门店购进进药品时时由供货货单位出出据的发发票，以以及入库库验收的的相关凭凭证。2.销售售票据指指销售药药品时开开据的零零售发票票。3.内部部管理凭凭证包括括药品上上下柜、不不合格药药品处理理等环节节，明确确质量责责任的有有效证明明。由质质量负责责人根据据各职

43、责责，按照照有关法法律、法法规规范范填写。4.严格格票据的的控制、保保存、管管理，杜杜绝违规规、违法法使用票票据的行行为。四、质量量记录应应妥善保保管，防防止损坏坏、丢失失。相关关记录凭凭证至少少保存55年。收集和查查询质量量信息的的管理制制度为确保进进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据药品管理法和药品经营质量管理规范特制订本制度。1.连锁锁门店企企业负责责人、质质量负责责人要经经常了解解医药行行业、药药监局实实时动态态以及药药品质量量情况，掌掌握质量量动态，通通报质量量信息，以以加强药药品质量量管理。2.实时时收集药药品监督督检查公公布的与与本单位位相关的的质量信信息，消消费者的的质

44、量查查询、质质量反映映和质量量投诉等等。3.质量量负责人人负责质质量信息息的收集集登记、分分类、传传递、落落实、存存档等工工作。4.积极极做好质质量信息息的整改改和药品品质量月月报表的的填写，做做到字迹迹清晰工工整，数数据正确确完善，原原因清楚楚，上报报及时。5.认真真做好质质量月报报表的综综合分析析工作，针针对月报报表放映映的情况况，及时时进行技技术指导导，不断断提高员员工的质质量管理理素质。对对上级分分管部门门发给的的质量信信息及时时传递到到门店，做做好质量量信息的的收集、整整理、归归档。6.充分分发挥质质量信息息的指导导作用，质质量负责责人严格格关注本本门店质质量状况况和市场场动态以以及

45、各岗岗位提供供的信息息反馈处处理意见见，及时时上报公公司质管管部门。质量事故故和质量量投诉的的管理制制度一、质量量事故的的管理制制度1.发生生质量事事故后，质质量负责责人应及及时通知知各有关关部门采采取必要要的控制制、补救救措施。2.发生生重大质质量事故故，造成成严重后后果的，质质量负责责人在22小时内内上报区区（县）药品监监督管理理局。3.质量量负责人人应认真真查清事事故原因因，并在在5日内内向县药药品监督督管理局局作出书面面汇报。4.一般般质量事事故应在在当天报报质量负负责人，由由质量负负责人认认真查清清事故原原因，及及时处理理。5.质量负负责人在在处理事事故时，应应坚持“三三不放过过”原则则，即事事故原因因不查清清不放过过，事故故责任者者和员工工没有受受到教育育不放过过，未制制定整改改防范措措施不放放过。二、质量量投诉的的管理制制度1.顾客客由于质质量问题题提