三体外诊断试剂经营管理职责13592.docx

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3、 认真贯彻彻执行产产品质量量法、医疗疗器械监监督管理理条例等等法律、法规、规章以以及有关关政策，加加强企业业的全面面质量管管理工作作，有效效实施质质量目标标的完成成；（2） 指导各部部门有效效展开质质量方针针、目标标，编制制年度质质量计划划的指标标，并督督促质量量目标的的完成；（3） 负责督促促质量管管理机构构组织起起草、编编制质量量管理制制度、质质量职责责及经营营环节的的质量程程序文件件，并保保证文件件的实施施；（4） 定期组织织召开质质量分析析会、质质量管理理员会议议，听取取质量动动态的汇汇报并做做出有关关质量问问题处理理意见；（5） 负责对首首营企业业、首营营品种审审批；（6） 负责协调

4、调部门之之间质量量管理工工作有序序开展；（7） 主管质量量方面培培训教育育工作的的实施。一. 质量管理理员质量量职责1. 树树立质质量第一一的观观念，坚坚持质量量效益的的原则，承承担质量量管理方方面的具具体工作作，在诊诊断试剂剂质量管管理、工工作质量量管理方方面有效效行使裁裁决权；2. 依据企业业质量方方针目标标，制定定本部门门的质量量工作计计划，并并协助部部门领导导组织实实施；3. 负责质量量管理文文件在本本部门的的执行，定定期检查查制度执执行情况况，对存存在问题题提出改改进措施施，并做做好记录录；4. 对企业经经营过程程中的诊诊断试剂剂质量进进行严格格检查监监督，定定期对企企业质量量管理工

5、工作的执执行情况况进行检检查、考考核，在在企业内内部有效效行使否否决权；5. 在企业各各部门的的协助下下，做好好本企业业的质量量培训、教育工工作；6. 负责对上上报的质质量问题题进行复复查、确确认、处处理、追追踪；7. 负责对诊诊断试剂剂养护工工作的业业务技术术进行指指导；8. 负责处理理诊断试试剂质量量查询。对客户户反映的的质量问问题填写写查询登登记表，及及时查出出原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按月整整理查询询情况报报送质量量和业务务部门；9. 负责质量量信息的的管理工工作。经经常收集集各种诊诊断试剂剂信息和和各种有有关质量量的意见见建议，组组织传递递反馈，并并定期进进行统计计分析，提提

6、供分析析报告；10. 负责不合合格诊断断试剂报报损前的的审核及及报废诊诊断试剂剂处理的的监督工工作，做做好不合合格诊断断试剂相相关记录录；11. 收集、保保管好本本部门的的质量资资料、档档案，督督促各岗岗位做好好各类台台账、记记录、保保证本部部门各项项质量活活动记录录的完整整性、准准确性和和可追溯溯性；12. 协助部门门领导组组织本部部门的质质量分析析会，做做好记录录，及时时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理单；13. 负责诊断断试剂不不良反应应信息的的处理及及报告工工作。三. 采采购部经经理的质质量职责责1.树立立“质量第第一”的观念念，严格格执行各各种法律律法规。2.坚持持按需进进货

7、，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量第一一关。3.认真真审查供供货单位位的法定定资格，考考察其履履行合同同的能力力，必要要时配合合质量管管理部对对其进行行现场考考察，签签订质量量保证协协议，确确保购进进渠道的的合法性性。4.负责责建立合合格供货货方及合合格经营营品种目目录，建建立完善善的供货货企业管管理档案案。5.签订订购货合合同时必必须按规规定明确确必要的的质量条条款。6.对首首营企业业、首营营品种的的初审报报批承担担直接责责任，负负责向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、产品质质量标准准和首批批样品等等审核资资料。7. 了了解供货货单位的的生产状状况、质质量状况况，及时时反馈信信

8、息，为为质量管管理部开开展质量量控制提提供依据据。8.协助助质量管管理部门门对不合合格试剂剂实行严严格控制制，在质质量管理理部的监监督下，承承担报损损、销毁毁不合格格试剂的的具体执执行工作作四.质量量验收员员质量职职责1.树立立质量量第一的观念念，坚持持质量原原则，把把好诊断断试剂入入库质量量第一关关；2.负责责按法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进诊断试试剂、销销售退回回诊断试试剂逐批批进行验验收，有有效行使使否决权权；3.验收收不合格格的诊断断试剂不不得入库库；4.验收收诊断试试剂应在在符合规规定的场场所进行行，在规规定期限限内完成成；5.应按按照诊诊断试剂剂验收抽抽样程序序的规

9、规定，保保证验收收抽取的的样品具具有质量量代表性性；6.验收收时应对对诊断试试剂的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明文文件进行行逐一检检查，整整件诊断断试剂包包装中应应有产品品合格证证；7.验收收特殊管管理诊断断试剂,其包装装的标签签或说明明书上有有规定的的标识和和警示说说明。8.验收收进口诊诊断试剂剂，其包包装的标标签应以以中文注注明诊断断试剂的的名称、主要成成份以及及注册证证号，并并有中文文说明书书，并有有合法的的相关证证明文件件；9.验收收首营品品种，应应有首批批到货诊诊断试剂剂同批号号的诊断断试剂出出厂检验验报告书书；10.销销后退回回的诊断断试剂，应应按进货货验收的的规

10、定验验收，必必要时应应抽样送送检；11.验验收完毕毕，应将将抽样诊诊断试剂剂包装复复原，并并标明抽抽样标记记；12.验验收不合合格诊断断试剂应应报质量量管理部部确认：13.规规范填写写验收记记录，做做到字迹迹清楚、内容真真实、项项目齐全全、批号号数量准准确、结结论明确确、签章章规范；14. 验收记录录保存至至超过诊诊断试剂剂有效期期一年，但但不得少少于三年年；五.购销销业务员员职责1.认真真学习和和遵守国国家对医医疗器械械监督管管理条例例的法规规、规章章和各专专项规定定及本公公司的质质量管理理制度，在在业务工工作全过过程做到到依法经经营，保保证商品品质量关关。2.树立立质量第第一的观观念，坚坚

11、持按需需进货，择择优采购购的原则则，把好好质量关关。3.检查查业务单单位的医医疗器械械生产（经经营）企企业许可可证，确确认业务务单位的的法定资资格和履履行合同同能力。4.签订订购销合合同时，必必须签订订明确质质量条款款及标准准。了解解本公司司库存商商品的质质量情况况，销售售商品时时主动向向对方正正确介绍绍商品的的性质、性能和和用途，对对用户负负责。5.不得得购进和和销售无无注册证证，不合合格产品品以及未未备案或或未取得得医疗疗器械生生产企业业许可证证企业业生产的的产品，过过期失效效及国家家明令禁禁止的产产品。6.严格格执行适适销对路路、以销销定购、择有选选购的原原则，根根据市场场动态和和库存动

12、动态合理理提出经经营计划划，强化化有效销销售，保保存合理理库存，优优化品种种结构。7.严格格执行“先进先先销”、“近期先先销”的原则则，对长长时间不不动销、少动销销或近期期商品要要积极采采取措施施解决并并及时反反映汇报报。8.及时时反馈客客户对本本公司商商品及服服务质量量的意见见和要求求，配合合有关人人员处理理客户的的查询和和意见，为为了提高高改进质质量管理理工作提提供市场场动态信信息。六.保管管员质量量职责1.加强强质量量第一的观念念，认真真执行医医疗器械械监督管管理条例例等法法律法规规保证在在库诊断断试剂的的储存质质量，对对仓储管管理过程程中的诊诊断试剂剂质量负负主要责责任；2.负责责对库

13、房房储存条条件的监监测，并并采取正正确措施施有效调调控；3.按照照诊断试试剂储存存性质的的要求，合合理的对对诊断试试剂进行行分类储储存；4.按诊诊断试剂剂储存温温湿度条条件要求求，储存存于相应应的仓库库中；5.在养养护员指指导下做做好库房房温、湿湿度管理理工作，每每天上午午9时和和下午116时，各各记录一一次库房房温、湿湿度。6.凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证收货，对对货与单单不符、质量异异常、包包装不牢牢或破损损、标志志模糊等等情况，予予以拒收收并报告告质量管管理部；7.搬运运和堆垛垛应严格格遵守诊诊断试剂剂外包图图示或标标志的要要求，规规范操作作。怕压压诊断试试剂应控控制堆放放高度

14、。五距规规范，合合理利用用库容；8.做好好货位编编号及色色标管理理；9.诊断断试剂应应按的批批号，按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆码，并并有明显显标志，不不同批号号药品不不得混垛垛；10.销销后退回回的诊断断试剂，凭凭经营部部门开具具的退货货凭证收收货，存存放于退退货诊断断试剂库库（区），并并做好退退货记录录；11.负负责对不不合格诊诊断试剂剂进行有有效控制制，专人人专帐管管理；12.设设立保管管帐卡，按按批号正正确记载载诊断试试剂进、出、存存动态，保保证帐货货、帐卡卡、帐帐帐相符，及及时分析析、反馈馈诊断试试剂库存存结构及及适销情情况；13.做做好诊断断试剂效效期管理理工作，一一年内近

15、近效期诊诊断试剂剂按月填填写效期期催报表表；14.严严格按先先产先出出、近期期先出、按批号号发货的的原则办办理出库库；15. 做好诊断断试剂出出库复核核管理工工作，严严格把好好诊断试试剂出库库质量关关。16. 注：五五距：货货位间距距不小于于1000厘米17. 垛与墙的的间距不不小于330厘米米18. 垛与屋顶顶（房梁梁）间距距不小于于30厘厘米19. 垛与散热热器或供供暖管道道间距不不小于330厘米米20. 垛与地面面的间距距小小于于10厘厘米一、 色标：待验品品、退货货诊断试试剂-黄色a) 合格品、待发诊诊断试剂剂-绿绿色b) 不合格-红色色七.养护护员质量量职责1.坚持持质量量第一的原则

16、则，在质质量的技技术指导导下，具具体负责责在库诊诊断试剂剂的养护护和质量量检查工工作；2.对诊诊断试剂剂养护质质量直接接责任；3.坚持持预防防为主的原则则，按照照诊断试试剂理化化性能和和储存条条件的规规定，结结合库房房实际情情况，采采取正确确有效的的养护措措施，确确保诊断断试剂在在库储存存质量；4.负责责对库存存诊断试试剂定期期进行质质量养护护检查，诊诊断试剂剂入库后后三个月月开，始进行行库存质质量检查查，并做做好养护护检查记记录。5.对由由于异常常原因可可能出现现诊断试试剂、易易变质诊诊断试剂剂、已发发现质量量问题诊诊断试剂剂的相批批号诊断断试剂、储存时时间较长长的诊断断试剂，应应加强养养护

17、并建建立诊断断试剂养养护档案案；6.结合合库存养养护管理理的实际际，确定定重点养养护品种种；7.养护护检查中中发现质质量有问问题的诊诊断试剂剂，应挂挂黄牌暂暂停发货货，同时时报质量量管理部部处理；8.指导导并配合合保管做做好库温温、湿度度管理工工作，每每日上午午、下午午各定时时对温、湿度作作记录；9.根据据气候环环境变化化，结合合夏防、冬防计计划、除除湿等相相应的养养护措施施；10.负负责对保保管、养养护仪器器设备在在管理、维护工工作，建建立仪器器设备管管理档案案；11.正正确使用用养护、保管、计量设设备，并并定期检检查保养养，做好好计量检检定记录录，确保保正常运运行；12.每每月汇总总、分析

18、析和上报报养护检检查、近近效期或或长时间间储存诊诊断试剂剂的质量量信息；13.自自觉学习习诊断试试剂业务务知识，提提高养护护工作技技能。 八.运运输员质质量职责责1.树立立“质量第第一”的意识识，确保保运输过过程中试试剂质量量。2.承担担购进、销售试试剂的运运输质量量责任。3.按规规定的程程序履行行交接手手续，确确保质量量、数量量的准确确无误。4.装运运试剂应应标识清清晰，包包装牢固固，数量量准确，堆堆码整齐齐，不得得将试剂剂包装倒倒置、重重压，堆堆码高度度要适中中。5.运输输单应字字迹清楚楚，项目目齐全，单单货相符符，交接接手续完完备。6.根据据试剂储储存条件件要求，应应配备相相应的保保温、

19、冷冷藏运输输工具。7.特殊殊管理试试剂按国国家相关关法律法法规履行行法定手手续，采采取有效效的安全全防护措措施，并并尽量缩缩短运输输距离和和时间。8.应根根据气候候条件及及试剂性性状，采采取防雨雨雪、防防日晒、防颠簸簸、防偷偷盗等措措施。9.按照照试剂包包装图示示的要求求，规范范装卸操操作，防防止试剂剂破损，确确保药试试剂安全全。10.及及时向经经理和质质量管理理部反映映押运过过程中收收集的质质量信息息及可能能发生的的质量问问题。11.对对本人押押运的试试剂负责责，因人人为原因因造成的的质量事事故按企企业有关关规定处处理。九.售后后服务岗岗位职责责1.质管管部全面面负责公公司售后后服务的的管理

20、工工作，包包括相关关售后服服务标准准的确定定、实施施规范、政策制制定和修修改，以以及服务务资源的的统一规规划和配配置，是是公司售售后服务务工作的的具体指指导和监监督部门门。销售售部负责责客户投投诉的接接待及受受理工作作。2. 负负责建立立售后服服务信息息管理系系统（客客户服务务档案、质量跟跟踪及反反馈）3.负责责收集用用户和客客户意见见，整理理和分析析产品售售后服务务中反馈馈的数据据和信息息，分别别转送公公司相关关部门。 4.负责责对公司司售后服服务政策策的最终终解释，加加强与用用户的沟沟通，裁裁定和调调解售后后服务中中的纠纷纷。5.制订订售后服服务人员员培训计计划并实实施 （1）对对客户投诉

21、诉在三个个工作日日内做出出处置意意见。（2） 建立售后后服务回回访制度度，采用用抽样方方式对消消费者进进行回访访，进一一步了解解消费者者对售后后服务的的满意程程度，做做好相关关记录十.信息息技术岗岗位职责责1、负责责提出公公司计算算机网络络的建设设与发展展规划。2、负责责公司计计算机网网络的安安全和维维护工作作。3、负责责公司计计算机管管理系统统的管理理、维护护工作，保保证公司司管理系系统正常常运 行。4、负责责维护公公司内计计算机及及相关技技术设备备的软硬硬件系统统。5、负责责公司WWeb站站点的建建设和日日常维护护工作。6、负责责公司计计算机及及相关设设备更新新升级、登记、统计等等管理工工作。77、负责责统计各各类与公公司相关关数据。8、负责责公司计计算机基基础知识识的培训训工作。 9、负责责公司服服务器的的开启、关闭或或此工作作的授权权。10、在在公司需需要购置置计算机机硬件设设备时，负负责硬件件设备市市场行情情的价格格、性能能信息的的提交。