07氨茶碱片工艺规程.doc

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1、TS-MF-1007-00氨 茶 碱 片 工艺规程山西信谊制药质量保证部二OO二年目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺环境卫生、技术平安及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、 劳动组织与岗位定员11、 支持文件12、 附页氨茶碱片工 艺 规 程1、产品概况：1.1 产品名称：氨茶碱片 汉语拼音:Anchajian Pian英文名称：Aminophylline Tablets1.2 规 格： 0.1 g。1.3

2、执行标准:?中国药典?2000年版二部批准文号:国药准字H14021414剂 型：片剂1.4 主要技术质量要求:1.5 性 状: 本品为白色或微黄色片1.6 溶出度: 60%1.7 成品率: 98.0%1.8 含量限度: 本品含无水茶碱C7H8N4O2为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。1.9 有效期:二年2、处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 氨茶碱 1000 过80目筛 淀粉 235 过100目筛 15%淀粉浆 250外加滑石粉 20 过100目筛外加硬脂酸镁 20 过40目筛 制成 10000

3、片2.2 依据: ?中国药典?2000年版二部2.3 每片成份及含量序号成 份每万片处方量(g)每60万片处方量(kg)每片含量(mg)1氨茶碱1000601002淀粉23514.123.5315%淀粉浆(折干)37.502.253.754 滑石粉201.225硬脂酸镁201.22总 量1312.578.75131.253、生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图:(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页)过80目筛过100目筛称量60称量14.1kg称量15干 混10分钟湿 混5分钟制 粒10分钟沸腾枯燥整粒总 混滑石粉过100目筛称量1.2硬脂酸镁过40目筛称量1.2kg

4、氨茶碱 淀粉 15%淀粉浆 出料温度45以下进风温度80以下QA抽样4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 氨茶碱过80目筛。4.1.2 淀粉、滑石粉分别过100目筛。4.1.3 硬脂酸镁过40目筛。4.2 配料:4.2.1 按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(每料60万片用氨茶碱60、淀粉14.4)。4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。4.3 粘合剂的配制:4.3.1 粘合剂配比:辅料名称用量(10万片/锅)备注淀粉2.25 kg过100目筛纯化水12.75 kg可适量加倍配制4.3.2 粘合剂

5、配制:将淀粉参加纯化水中,搅匀,加热至100,成淀粉浆,冷却至45以下备用。4.4 制粒:4.4.1 按制粒SOP执行。4.4.2 按工艺处方将配好的氨茶碱60、淀粉14.1参加高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.4.3 参加15%淀粉浆15,混合5分钟。4.4.4 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。4.5 枯燥:将湿颗粒经负压沸腾枯燥,至水份达规定范围(4.0-6.5%),保持进风温度80以下,出料层温度45以下。4.6 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。4.7 总混: 每料加滑石粉1.2,硬脂酸镁1.2,总混30分钟,装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。4.8 制粒

6、工艺参数及考前须知:序号项 目参 数备注1234567原辅料干混时间淀粉浆用量原辅料湿混时间制粒搅拌时间枯燥进风温度出料层温度总混时间10分钟155分钟10分钟804530分钟每料(60万片)用量考前须知:a. 生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。b. 颗粒应于塑料袋中扎口存放。c. 颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。d. 淀粉浆不可太热,应45。4.9 压片:4.9.1 根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。 冲头规格:直径为7.0mm,浅凹面片冲片型:小臌面片。4.9.3 按压片岗位SOP生产,每15

7、分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。4.9.4 生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标志。4.10 包装:4.10.1 经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,依照塑料瓶包装机操作规程操作。4.10.2 包装材料见包装材料卡。 包装规格:4.10.3.1 塑料瓶每瓶装100片,塞纸、加盖、外贴标签。4.10.3.2中盒每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。4.10.3.3纸箱每箱装12中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。4.10.3.4 包装完毕,及时请验,办理入库。 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。4.11 车间工艺

8、员核算本批产量、成品率、单耗等。5、设备一览表及主要设备生产能力(另附)。6、工艺环境卫生、技术平安及劳动保护(另附)7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1 原辅料消耗定额:原辅料名称消耗定额(kg/万片)氨茶碱淀粉滑石粉硬脂酸镁1.02040.28370.020820.020827.2 技经指标及其计片算方法:项 目计算方法指 标颗粒工序收率压片工序收率包装工序收率成品率优级品率实际产量()/理论产量()实际产量(万片)/应产数量(万片)入库数(万片)/领料量(万片)入库数(万片)/投料量(万片)优级品数(万片)/入库数(万片)98.5%99.5%99.5%98.0%50.0%8、

9、包装要求、说明书，贮藏方法：8.1 包装要求:8.1.1 接批包装指令开始包装。8.1.2 塑料瓶内数量准确、塞纸适量、瓶盖不得松动。8.1.3 瓶签端正、字迹清晰、内容正确。8.1.4 中盒内数量准确,放说明书15张,外贴标签端正，字迹清晰、正确。8.1.5 箱内数量准确,产品合格证书写端正,内容正确完全,中盒摆放顺序一致。箱外印刷内容端正清晰,正确无误,颜色深浅一致,无损坏、无污迹,封箱牢固。8.1.6 包装材料必须经质检合格后使用。8.1.7 产品批号、生产日期、有效期准确无误。8.2 包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。8.3 说明书应按照国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一

10、下发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。8.4 贮藏方法:遮光、密封保存。8.5 有效期：二年。9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：9.1 原辅料的质量标准:原辅料名称质量标准产 地氨茶碱淀粉滑石粉硬脂酸镁?中国药典?2000年版二部?中国药典?2000年版二部?中国药典?2000年版二部?中国药典?2000年版二部9.1.1 辅料控制工程:品 名控制工程淀 粉滑石粉硬脂酸镁鉴别,枯燥失重14%菌检50个鉴别,铁盐,菌检50个鉴别,含量MgO应为6.5-7.5%9.2 中间产品质量标准:9.2.1 前处理的质量标准:项 目质 量 标 准细 度外 观氨茶碱过80目、淀粉、滑石粉过1

11、00目筛，硬脂酸镁过40目筛平板法检查,杂黑点数6点9.2.2 制粒质量标准:项 目质 量 标 准含量无水茶碱57.0-62.0%;乙二胺8.4%水份4.0-6.5%外观白色或微黄色颗粒,色泽均匀,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、异物、变色粒,流动性、可压性良好。 9.2.3压片的质量标准:项 目质 量 标 准外观脆碎度平均片重重量差异限度溶出度含量限度白色或微黄色片,片面光洁细腻,颜色均匀,无飞边、异物、粘冲、缺角、松片。 符合规定应压片重5%6.0% (n=20)60%无水茶碱75.0-83.0%;乙二胺 11.4%9.3 半成品的检查方法:9.3.1 前处理9.3.1.1 QA在抽取原辅

12、料的样品,目测应无异物、杂黑点数合格。9.3.1.2平板法:称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm,用清净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数6个点。9.3.1.3 用筛检查原辅料的细度。9.3.2 颗粒:9.3.2.1 目测:色泽一致,无杂黑点,硬度、大小、细粉率适中。9.3.2.2 QC分析:含量、水份。9.3.3 片子的检查方法:9.3.3.1 随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。用已核对“O点的“扭力天平称量，检查片重是否在标准范围内。9.3.3.2 目测片子的外观。9.3.3.3 QC分析:片子的脆碎度、平均片

13、重、片重差异、溶出度,含量。9.4 过程控制(附技术标准、质量标准)(另附)。9.5 片剂质量控制要点:见下页工序质量控制点质量控制工程频次前处理原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班. 制粒颗粒外观、粘合剂浓度、温度、用量、混合时间、含量.枯燥失重1次/班.料枯燥沸腾床温度、滤袋完好、清洁度压片片子平均片重1次/15分钟片重差异3-4次/班脆碎度1次以上/班外 观随时/班含量、溶出度每批包装塑料瓶装量、封口、瓶签、填充物、外观、产品批号、生产日期、有效期随时/班装盒数量、盒签、说明书、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期随时/班装箱数量、合格证、印刷内容、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期每箱标签内容、数量、使用记录每批9.6 成品的质量标准 (另附)。10、劳动组织与岗位定员(另附)11、支持文件、附件(另附)