2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇.docx

《2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇.docx（18页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第1篇 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A生产企业应当在()个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。A、一年B、30C、60D、90参考答案：C为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企

2、业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对，错)。正确答案： 在颈椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：A2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第2篇 医疗器械注册证

3、遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 () 个工作日内予以补发。正确答案：1 20 在二维幂面参数中，幂面间距的作用是( )A.防交叉对话效应B.防部分容积效应C.防化学位移伪影D.防卷褶伪影E.防截断伪影正确答案：A县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其

4、 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。正确答案：安全性无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守医疗器械监督管理条例此题为判断题(对，错)。正确答案： 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获

5、得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第3篇 若欲显示有信号丢失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：B 一次性无菌注射器和一次性输液器属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品便携式超声诊断仪属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第

6、四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！问题 1 答案解析：C问题 2 答案解析：B生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年参考答案：B 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D 若欲对大容积筛选成像，检查非复杂性慢流血管，常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOF

7、C.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：A购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。( )A.对B.错正确答案：A2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第4篇 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 以无菌

8、形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类) 下列哪繻患者可以行MR检查( )A.带有心脏起搏器者B.心脏病患者C.术后动脉夹存留者D.换有人工金幞瓣膜者E.体内有胰庛素滵者正确答案：B医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、1万元以上2万元以下参考答案：D公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关可以擅自改变已经生效的行政许可。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业的企业名称、法

9、定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第5篇 超过有效期的医疗器械，应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售正确答案：B 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说

10、明书正确答案：D企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?答案：标识、搬运、包装、贮存和保护等。 连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、90参考答案：D2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第6篇生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。

11、A、认可B、审批C、批准D、许可参考答案：C 企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?正确答案：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

12、 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规

13、定参考答案：B 激光打印的优点包括：A.工作效率高B.影像打印质量好C.不对环境造成污染D.具有质量控制系统，保证打印质量稳定E.容易联机并网正确答案：ABDE 医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB2022医疗器械类模拟冲刺试题集7篇 第7篇 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 从事医疗器械批发业务的企业，应当

14、将医疗器械批发销售给( )，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法的购货者B.任何零售商均可C.个人正确答案：A生产企业应当采用适当的(),包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。A、统计方法B、分析方法C、预算方法D、技术支持参考答案：B 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场

15、达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、1年B、2年C、3年D、4年参考答案：C