21年医疗器械类考试题目下载6章.docx

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1、21年医疗器械类考试题目下载6章21年医疗器械类考试题目下载6章 第1章医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.磁记录装置C.具有电真空器件和光电耦合器件

2、的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：D本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员()。答案：执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度 当TR=500ms时，TE=20ms时，关于自旋回波序列的描述，正确的是()A.在第一个90脉冲后，间隔500ms后再发射一个180RF脉冲B.在第一个90脉冲后，间隔250ms后再发射一个180RF脉冲C.在第一个90脉冲后，间隔40ms后再发射一个180RF脉冲D.在第一个90脉冲后，间隔20ms后再发射一个180RF脉冲E.在第一个90脉冲后，间隔10ms后再发射一个180RF脉冲正确答案：A21年医疗器械类考试题目下载

3、6章 第2章医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案：C 医疗器械经营质量管理规范由( )制定。A.浙江省食品药品监督管理局B.国家食品药品认证中心C.国家食品药品监督管理总局正确答案：C申请注册的医疗器械,应当

4、有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类考试题目下载6章 第3章医疗器械生产企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B医疗器械广告应当经省级以上

5、人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E21年医疗器械类考试题目下载6章 第4章生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反

6、馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并

7、使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

8、D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案：ABCD 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C21年医疗器械类考试题目下载6章 第5章 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)C.焦度计D.检影镜、眼底镜正确答案：ABCD生产企业不得有下列行为()。A、伪造或

9、冒用他人厂名、厂址或生产企业证件B、出租或出借本生产企业有效证件C、企业销售人员代销非本企业生产的产品D、擅自增加产品型号、规格参考答案：ABCD 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A.行政机关B.公安机关C.检察机关正确答案：B在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?答案：在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(1)营业执照;(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原

10、件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 SE序列中，180?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的水平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最小值上升到63%的水平正确答案：D21年医疗器械类考试题目下载6章 第6章 新版医疗器械监督管理条例已经2022年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：A 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD 帄频绻统所不包括的部件有( )A.帄频发帄器B.高压发生器C.功率放大器D.发帄线圈E.接收线圈正确答案：B