2022医疗器械类考试题库精选5章.docx

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1、2022医疗器械类考试题库精选5章2022医疗器械类考试题库精选5章 第1章 MR成像中，哪些与图像的对比度有关( )A.脉冲序列B.脉冲参数C.造影剂D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 建立剂量限制体系的三条基本原则是：A.缩短受照时间B.剂量限值C.防护水平最优化D.辐射实践的正当化E.增大与射线源的距离正确答案：BCD 在讨论CE-MRA优缺点时，错误的是A.CE-MRA比其它MRA技术更为可靠B.出现血管狭窄的程度比其它MRA真实C.一次注射对比剂可完成多部位检查D.不易遗漏动脉瘤E.不能提供血流信息正确答案：C境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

2、A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在GRE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A2022医疗器械类考试题库精选5章 第2章涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册

3、证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的()活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。A、转换B、改变C、依次D、企业参考

4、答案：A 经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C2022医疗器械类考试题库精选5章 第3章企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?答案：标识、搬运、包装、贮存和保护等。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 有关颞颌关节MR成

5、像技术的叙述，错误的是A.使用颞颌关节表面线圈B.矢状位和冠状位为常规扫描方位C.双侧颞颌关节同时扫描D.分张口、闭口两次扫描E.扫描层厚为6mm正确答案：E 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABCD 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案：A省、自治区、直辖市(食品)药品

6、监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30，15B、15，30C、30，10D、10，30参考答案：C2022医疗器械类考试题库精选5章 第4章医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械

7、生产质量管理规范自( )起施行。A.2022年3月1日B.2022年5月1日C.2022年4月1日D.2022年1月1日正确答案：A 企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码正确答案：ABD反光器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考

8、答案：错误 消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试题库精选5章 第5章为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定医疗器械标准管理办法。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械分类规则C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械注册管理办法参考答案：C CT的图像显示中的类骨窗(窗宽W13001500、窗

9、位C350500)可用于观察A.脂肪肝的图像B.胆囊造影的图像C.心包钙化的图像D.肺间质病变的图像E.多发性肝囊肿的图像正确答案：B医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答案：B MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当（）。正确答案：单独存放 铁磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C