2022医疗器械类试题7卷.docx
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1、2022医疗器械类试题7卷2022医疗器械类试题7卷 第1卷 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案:C CT缩略语中常用的FOV是指A.扫描野B.兴趣区C.灰阶标尺D.矩阵大小E.激光胶片的分辨率正确答案:A 医疗器械产品注册:第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批正确答案:C 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案:C 有
2、关同相位与反相位成像,错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时,水与脂肪信号相加D.反相位成像时,水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制,鉴别诊断脂肪瘤正确答案:A2022医疗器械类试题7卷 第2卷开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案:A 医疗器械的经
3、营企业应当符合以下条件:( )。A.具有独立的法人资质的企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力正确答案:CD 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案:A 眼部骨组织图像显示的窗宽、窗位是:A.W 15002500,C 300800B.W 35005500,C 8001000C.W 150250,C 3060D.W -500-800,C 3060E.W -1500-2500,C 300600正确答案:A 对需要冷藏、
4、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的()、()、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。正确答案:温度记录、运输时间2022医疗器械类试题7卷 第3卷医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案:A医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确
5、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。A、一B、二C、三D、四参考答案:B 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案:BC 企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括( )等,并有明显区分,退货产品应当单独存放。A.待验区、合格品区B.不合格品区、发货区C.待验区、合格品区、不合格品区、发货区正确答案:C2022医疗器械类试题7卷 第4卷医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由
6、(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处2万元以下罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。A、负责B、针对C、影响D、检验参考答案:C 一次性无菌注射器和一次性输液器属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品便携式超声诊断仪属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!问题 1 答案解析:
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