2022医疗器械类考试历年真题精选7节.docx
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1、2022医疗器械类考试历年真题精选7节2022医疗器械类考试历年真题精选7节 第1节医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案:A 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对,错)。正确答案:医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。
2、()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。A、制定B、编制C、记录D、验收参考答案:B2022医疗器械类考试历年真题精选7节 第2节()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案:E 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.磁记录装置C.具有电真空器件和光
3、电耦合器件的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案:D 在选购和使用医用纱布时应注意( )A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B.无菌方式包装的纱布可直接使用C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D.核对产品有效期正确答案:ABCD 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当()。正确答案:单独存放 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是:A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围
4、E.扫描视野正确答案:C2022医疗器械类考试历年真题精选7节 第3节行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的()。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请参考答案:B 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案:B 为了减少辐射剂量,胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄
5、层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案:B医疗器械生产企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误2022医疗器械类考试历年真题精选7节 第4节 非放射专业学生教学期间,有效剂量当量不得大于:A.0.5mSv/年B.1.0 mSv/年C.1.5 mSv/年D.2.0 mSv/年E.2.5 mSv/年正确答案:A医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45参考答案:B 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案
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