2022医疗器械类真题下载8辑.docx
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1、2022医疗器械类真题下载8辑2022医疗器械类真题下载8辑 第1辑 心脏MR检查适应证,不包括A.心肌梗塞B.心绞痛C.肥厚性心肌病D.心包积液,心包肿瘤E.粘液瘤正确答案:B 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年B.2年C.6个月正确答案:A生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明
2、书正确答案:D(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。A、10B、15C、20D、30参考答案:A2022医疗器械类真题下载8辑 第2辑连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。A、1B、2C、3参考答案:B 自2022年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。( )此题为判断题(对,错)。正确答案: Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案:D 收货人员对符合收货要求的医疗器
3、械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在()内待验。正确答案:冷库行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确2022医疗器械类真题下载8辑 第3辑 为规范医疗器械 () ,根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则,及局令 () 号。正确答案:分类,15 关于滤线栅栅比的叙述,错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.
4、栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案:D 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。A.24小时以内B.24小时以上30日以内C.30日以上半年以内正确答案:B CT检查前的工作程序,不包括:A.禁食B.预约登记C.划价、交费D.编写索引E.审阅申请单正确答案:A 癫痫经常发作的患者扫描时,在应注意事项中哪一个是错误的A.做好思想工作,消除紧张情绪,以配合检查B.检查前用棉球塞耳或使用镇静剂C.尽量减少扫描时间D.扫描中,如果发生癫痫,争取尽快完成扫描E.如果发生癫痫,要立即中止扫描,患者出床、侧卧、保持呼吸道畅通正确答案:D
5、2022医疗器械类真题下载8辑 第4辑生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 下列哪项不是PC-MRA的适应证A.显示脑动脉瘤B.心脏血流分析C.静脉病变检查D.门静脉血流分析E.下肢血管正确答案:E 核磁共振的物理现蹡是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案:A 医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款:( )。A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营
6、企业许可证的B.超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C.擅自变更注册地址、仓库地址的D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案:ABD医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6参考答案:D2022医疗器械类真题下载8辑 第5辑 医疗器械经营质量管理规范自()日起施行。正确答案:2022年12月12医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。(
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