2022医疗器械类模拟冲刺试题集7辑.docx
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1、2022医疗器械类模拟冲刺试题集7辑2022医疗器械类模拟冲刺试题集7辑 第1辑 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案:B 对Z轴分辨率影响最大的是:A.扫描视野B.扫描范围C.扫描层厚D.图像矩阵E.重建算法正确答案:C医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 医疗器械说明书和标签的内容应当(
2、 )、( )、完整、准确,并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案:(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案) 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。A.按械准字号批准B.按药准字号批准正确答案:AB企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。答案:组织机构图,质量管理部门 低浓度顺磁造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短,T2改变不大B.T1缩短,T2延长C.T1延长,T2缩短D.T1缩短,T2缩短E.T1延长,T2延长正确答案:A除可
3、以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起十日内作出行政许可决定。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误2022医疗器械类模拟冲刺试题集7辑 第2辑 第一类是指,通过常规 管理足以保证其()、()的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以 () 的医疗器械。 第三类是指,植入();用于支持、维持();对人体具有潜在(),对其安全性、有效性必须严格()的医疗器械。正确答案:安全性、有效性,控制,人体,生命,危险,控制制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术
4、委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法,正确的是:A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下,个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关,与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关,也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案:ABC 以下关于CT血管造影的叙述,错误的是:A.属于无创或少创检查B.检查无任何禁忌征C.由于受部分容积效应的影响,易使血管边缘模糊D.在一定范围内能替代常规血管造影E.当血管走
5、行与扫描平面平行时,血管显示较差正确答案:B 人体最易受辐射损害的组织或器官是:A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案:A应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案:A 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的,实施后以 () 代替。正确答案:临床评价资料生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A、医疗器械监督管理条例B、
6、生产实施细则C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械注册管理办法参考答案:B 金幞物品带入磁体孔腔内会导致( )A.磁场强度改变B.磁场均匀度破坏C.对帄频产生影响D.图像对比度下降E.磁场稳定度下降正确答案:B2022医疗器械类模拟冲刺试题集7辑 第3辑 下列属于第三类医疗器械的是( )A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.光学内窥镜正确答案:ABC 有关喉部CT扫描范围与基线的叙述,错误的是:A.确定扫描范围和基线,在侧位定位片中决定B.确定扫描范围和基线,在正位定位片中决定C.扫描范围上至舌骨下至环状软骨下缘D.扫描范围上至C3上缘下至C6下缘E.扫描基线可与中段颈椎
7、间隙保持一致正确答案:B生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节参考答案:A 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局正确答案:A 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案:购销日期、购销数量,产品有效期、经办人、负责人医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生
8、产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 消费者网上购买医疗器械时,要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 滨帄Gd-DTPA后,不应采用的成像的方滕有( )A.SE序列的T1加权成像B.GRE序列的T1加权成像C.T2加权成像D.T1加权辅以磁化传递成像E.T1加权辅以脂肪抑制技术正确答案:C2022医疗器械类模拟冲
9、刺试题集7辑 第4辑 跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定,单独向其 () 申请生产许可。正确答案:所在地省级食品药品监督管理部门 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局正确答案:A 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。正确答案:电气安全 截断伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案:C第三十条医疗器械经营企业许可证换
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