2022医疗器械类考试答案6卷.docx

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1、2022医疗器械类考试答案6卷2022医疗器械类考试答案6卷 第1卷医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C在具有IR特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180

2、180E.18090180正确答案：E医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.

3、轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC 行政诉讼受理机关是( )。A.食品药品监督管理部门B.人民法院C.人民检察院正确答案：B 显示颞颌关节半月板，较好的检查方法 是：A.平片B.断层C.造影D.CTE.MRI正确答案：E2022医疗器械类考试答案6卷 第2卷连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确

4、 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案正确答案：AC医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以500

5、0元以上2万以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。A.注册证书B.许可证书C.标准代码正确答案：A2022医疗器械类考试答案6卷 第3卷为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定医疗器械标准管理办法。A、医疗器械生产监督管理办法B

6、、医疗器械分类规则C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械注册管理办法参考答案：C 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管

7、理总局)说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD 若欲显示有信号丢失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：B 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体区发现高信号，最合理的扫描是A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2*加权D.T1加权及T1

8、加权脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B2022医疗器械类考试答案6卷 第4卷报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死

9、亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案：ABC 不包括在X线检查项目内的是A.X线透视B.X线摄影C.X线造影检查D.X线特殊造影检查E.MRI扫描正确答案：E 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;正确答案：ABC

10、DE 有关反转恢复EPI的作叙述，错误的是()A.EPI采集前先施加的是180反转恢复预脉冲B.可产生典型的T2加权图像C.EPI与IR序列脉冲结合D.180反转恢复预脉冲增加TI对比E.选择适当的TI时，可以获得脂肪抑制或液体抑制影像正确答案：B CT扫描定位相的作用是()A.可使X线管处于预热状态B.确定扫描范围和扫描层面C.预估正式检查的扫描参数D.用于病人手术时的病灶定位E.平面图像被用作辅助诊断正确答案：BCDE 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。正确答案：产品特征 标明安全警示 第一类是指，通过常规 管理足以保证其（

11、）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：安全性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试答案6卷 第5卷 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用此题为判断题(对，错)。正确答案： 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A 医疗器械广告是哪级部门

12、批准( )A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门正确答案：A 医疗器械经营监督管理办法规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后( )，无有效期的不少于( )。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，3年正确答案：B医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示参考答案：ABC 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 自2022年月1日

13、起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试答案6卷 第6卷医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪

14、抑制技术C.GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表A、12B、24C、36D、48参考答案：B 以下关于CT血管造影的叙述，错误的是：A.属于无创或少创检查B.检查无任何禁忌征C.由于受部分容积效应的影响，易使血管边缘模糊D.在一定范围内能替代常规血管造影E.当血管走行与扫描平面平行时，血管显示较差正确答案：B生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械标准不包括( )A.国家标准B.地方标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：B企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移),应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 与血流信号无关的是()A.血流形式B.血流方向C.血流速度D.脉冲序列E.伪影干扰正确答案：B