2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷.docx

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1、2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第1卷 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A.发现B.报告C.评价和控制的过程正确答案：ABC 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足

2、够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案：ABCD医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C 国家对医疗器械实行分类注册管

3、理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 医疗器械监督管理条例于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过，自( )年4月1日起施行。A.1999年，2000年B.1998年，1999年C.2000年，2022年正确答案：A2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第2卷 卷褶伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：B 帄频绻统所不包括的部件有( )A.帄频发帄器B.高压发生器C.功率放

4、大器D.发帄线圈E.接收线圈正确答案：B医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 超过有效期的医疗器械，应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售正确答案：B第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括()()()()等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品

5、应当单独存放。答案：待验区、合格品区、不合格品区、发货区医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报()审查批准。A、设区的市级人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门参考答案：B2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第3卷说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟

6、踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据医疗器械标准管理办法制定一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号

7、。A.注册证书B.许可证书C.标准代码正确答案：A行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第4卷 电解水方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低膜分离式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低氧立得的特点( )。A.体积小、成本

8、低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低分子筛变压吸附方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！问题 1 答案解析：D问题 2 答案解析：C问题 3 答案解析：A问题 4 答案解析：B 医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、 () 、 () 和 () 或者失效日期，并在标签中明确“ ()

9、”。正确答案：规格、生产日期、使用期限 其他内容详见说明书为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定医疗器械标准管理办法。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械分类规则C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械注册管理办法参考答案：C取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务;未经作出行政许可决定的行政机关批准,可以擅自停业、歇业。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3

10、D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C 有关颞颌关节MR成像技术的叙述，错误的是A.使用颞颌关节表面线圈B.矢状位和冠状位为常规扫描方位C.双侧颞颌关节同时扫描D.分张口、闭口两次扫描E.扫描层厚为6mm正确答案：E2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第5卷 医疗器械经营质量管理规范由( )制定。A.浙江省食品药品监督管理局B.国家食品药品认证中心C.国家食品药品监督管理总局正确答案：C 指出下列核

11、外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：在中国境内进

12、行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业许可证的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第6卷行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第

13、一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册 在SE序列中，TE是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6

14、年正确答案：B 不属于CT平扫注意事项的是：A.准确定位B.作必要的记录C.选择正确的延迟扫描时间D.四肢检查尽可能双侧同时扫描E.体位、方向须准确标明正确答案：C2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第7卷 对感兴趣的部位或层面作较薄的层厚层距扫描称:A.目标扫描B.多期扫描C.重叠扫描D.动态多层扫描E.动态单层扫描正确答案：A 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.1000,5000正确答案：A医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告

15、所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械的使用时限为短期使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以上()日以内。A、12，10B、24，20C、12，30D、24，30参考答案：D生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。A、制定B、编制C、记录D、验

16、收参考答案：B2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第8卷 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 哪种不属于生理性运动的伪影A.眼球转动B.呼吸运动C.脑脊液流动D.心脏搏动E.血流正确答案：A医疗器

17、械经营企业许可证包括正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案：C 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案：C 医疗器械使用目的规定是？正确答案：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一

18、定辅助作用。2022医疗器械类考试真题精选及答案9卷 第9卷 听眦线与听眶线之间的夹角A.9B.12C.15D.18E.20正确答案：B 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： 营业执照; 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; 医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B.C.正确答案：A 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：助听器经营企业要配

19、备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE 医疗器械广告有( )方式。A.声B.视C.文正确答案：ABC 减少生理性移动最有效的措施是：A.固定被照体B.选择曝光时机C.缩短曝光时间D.被照体尽量贴近胶片E.尽量选用小焦点摄影正确答案：C 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A.41个类代码B.43个类代码C.44个类代码正确答案：B