2022医疗器械类考试试题及答案5篇.docx

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1、2022医疗器械类考试试题及答案5篇2022医疗器械类考试试题及答案5篇 第1篇 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C 第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：国家药品监督管理部门生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到()。A、控制B、安全C、有效D、效果参考答案：A 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案：C 医疗器械说明

2、书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案) CT图像噪声增加的最直接后果是()A.图像的伪影加重B.密度分辨率降低C.Z轴分辨率降低D.空间分辨率降低E.较低均匀性降低正确答案：A2022医疗器械类考试试题及答案5篇 第2篇 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MH

3、zC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。参考答案：ABC经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。

4、参考答案：正确 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本具有法律效力,副本不具有法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试试题及答案5篇 第3篇生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2参考答案：C医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报()审查批准。A、设区的市级人

5、民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门参考答案：B医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款()。A、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的D、擅自变更经营或仓库地址的参考答案：ABC医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自

6、治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 梯度回波序列采用A.正方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号B.正方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号C.反方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号D.反方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号E.180复相脉冲来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号正确答案：C2022医疗器械类考试试题及答案5篇

7、第4篇 对可疑胆道结石的患者行上腹部CT扫描可采取A.增强扫描B.动态扫描C.扫描前口服阴性对比剂D.扫描前口服泛影葡胺E.增强后作延迟扫描正确答案：C 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量

8、事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗机构可以重复使用无菌器械。此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类考试试题及答案5篇 第5篇 以下关于表面阴影显示法的描述，错误的是：A.可逼真显示骨骼系统的空间解剖结构B.能正确的测量距离和角度C.能清楚显示物体内部结构D.不能提供物体的密度信息E.有时不能区分血管钙化和对比剂正确答案：C医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()起施行。A、2000年4月1B、2000年6月1C、2022年4月1

9、D、2022年6月1参考答案：A 下述哪些为影响分辨率的因素( )A.幂厚B.观察视野C.矩阵D.以上全是E.以上全不是正确答案：D()是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。A、设计B、开发C、设计和开发输出D、开发输出参考答案：C医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、1万元以上2万元以下参考答案：D医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A