2022医疗器械类试题9辑.docx
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1、2022医疗器械类试题9辑2022医疗器械类试题9辑 第1辑 根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。正确答案:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 无菌器械的购销记录必须真实、完整
2、。购销记录应有:()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案:购销日期、购销数量,产品有效期、经办人、负责人 国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。A.预期目的B.风险程度C.结构特征D.使用方法正确答案:B 下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强,但易燥裂漏气B.陶瓷罐吸拔力强,但体积重,易于破碎C.玻璃罐透明、吸附力大,但传热快,易于破碎D.抽气排气罐吸附力可随意调节,不易破碎正确答案:ABCD 企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?正确答案:企业在采购医疗器
3、械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: (1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。企业还应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5
4、000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案:C标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案:A2022医疗器械类试题9辑
5、 第2辑医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案:C 生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门正确答案:B 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案正确答案:AC
6、颅脑CT检查前准备工作不包括:A.向受检者做好解释工作B.做好屏气训练工作C.要求受检者体位保持不动D.必要时给予药物镇静E.要求受检者摘掉头上饰物正确答案:B 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,( )。A.不得生产B.经营C.使用D.研发正确答案:ABC 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案:C 目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110正确答案
7、:D 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。( )此题为判断题(对,错)。正确答案:2022医疗器械类试题9辑 第3辑医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的,视为()。A、超期B、超时C、不准予延续D、准予延续参考答案:D 医疗器械库房的条件应当符合以下要求: ( )A.库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,
8、房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内正确答案:ABC 关于眼肌描述,不正确的是A.眼肌的信号与肌肉的信号一致B.有4条眼直肌C.有2条眼斜肌D.冠状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌E.矢状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌正确答案:E 医疗器械根据结构特征的不同,分为( )和( )。根据是否接触人体,分为( )和( )。正确答案:(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械) 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确,并与 ( )相一致。医疗器械
9、说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案:(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 有关反转恢复EPI的作叙述,错误的是()A.EPI采集前先施加的是180反转恢复预脉冲B.可产生典型的T2加权图像C.EPI与IR序列脉冲结合D.180反转恢复预脉冲增加TI对比E.选择适当的TI时,可以获得脂肪抑制或液体抑制影像正确答案:B2022医疗器械类试题9辑 第4辑 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加
10、以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案:A开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 在MRI绻统中,均匀性是以主磁场的多帑作为一个偏差单位来定量表示的( )A.万分之一B.十万分之一C.百万分之一D.千万分之一E.千分之一正确答案:C企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.
11、确认方法答案:A、D医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20,15B、15,20C、10,30D、30,10参考答案:B违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、
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