2022医疗器械类考试真题及答案8卷.docx

《2022医疗器械类考试真题及答案8卷.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022医疗器械类考试真题及答案8卷.docx（20页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022医疗器械类考试真题及答案8卷2022医疗器械类考试真题及答案8卷 第1卷 下列叙述正确的是( )A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准正确答案：ABCD 2022年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B 梯度绻统的性能直接关绻到成像质量，应特别

2、 滨意其( )A.均匀容积B.线性C.梯度场强与变化幅度D.梯度场启动时间E.以上均是正确答案：E 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。A、风险B、危险C、效果D、质量参考答案：A 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白

3、反转功能正确答案：D2022医疗器械类考试真题及答案8卷 第2卷 与血流信号无关的是()A.血流形式B.血流方向C.血流速度D.脉冲序列E.伪影干扰正确答案：B 一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。A.报废处理B.按规定销毁,并做记录C.清洗消毒后可以重复使用正确答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C开办第一

4、类医疗器械生产企业,应当向()备案。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、县级人民政府药品监督管理部门参考答案：A 在表面线圈的应用中，下述内容最贴切的是( )A.大范围线圈，大区域检测，具有高信噪比B.大范围线圈，帏区域检测，具有高信噪 比C.帏范围线圈，帏区域检测，具有高信噪比D.大范围线圈，大区域检 .，具有高信噪 比E.帏范围线圈，帏区域检测，具有低信噪比正确答案：C 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？正确答案：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的

5、;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。2022医疗器械类考试真题及答案8卷 第3卷 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进

6、行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示参考答案：ABC生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制参考答案：A肺量计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。正确答案：(43) 医疗器械经营企业许可证有效

7、期为 () 年。正确答案：52022医疗器械类考试真题及答案8卷 第4卷 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A 医疗器械与药品相同的基本质量特性是( )。A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.时效性正确答案：AB无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械使用目的规定是？正确答案：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾

8、的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A 消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列哪繻患者可以行MR检查( )A.带有心脏起搏器者B.心脏病患者C.术后动脉夹存留者D.换有人工金幞瓣膜者E.体内有胰庛素滵者正确答案：B20

9、22医疗器械类考试真题及答案8卷 第5卷 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案：E办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气

10、B.陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C.玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D.抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎正确答案：ABCD 确定医疗器械企业信用等级的原则( )。A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C.以企业不良行为在省医疗器械企业信用等级认定标准中界定的具体情况为参照标准D.以日常监督检查为准正确答案：ABC CR成像板结构不包括：A.表面保护层B.光激励发光层C.基板D.反射层E.背面保护层正确答案：D 医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写

11、出5条。正确答案：1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期，使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志

12、或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。2022医疗器械类考试真题及答案8卷 第6卷 对Z轴分辨率影响最大的是：A.扫描视野B.扫描范围C.扫描层厚D.图像矩阵E.重建算法正确答案：C 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条

13、件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABCD 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业

14、大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当（）。正确答案：单独存放2022医疗器械类考试真题及答案8卷 第7卷 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示参考答案：

15、ABC 下列哪一项是正确的( )A.逆磁场方向排列的质子是高能不稳态质子B.顺磁场方向排列的质子是高能稳态质子C.顺磁场方向排列的质子是高能不稳态质子D.逆磁场方向排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场方向排列的质子是低能不稳态质子正确答案：A违反医疗器械生产监督管理办法,未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。()此题为判断题(对，错)。参

16、考答案：错误()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?答案：库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源;(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。2022医疗器械类考试真题及答案8卷 第8卷生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国

17、家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建参考答案：BCD开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确