2022医疗器械类考试真题7章.docx

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1、2022医疗器械类考试真题7章2022医疗器械类考试真题7章 第1章 医疗器械使用目的规定是？正确答案：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题

2、为判断题(对，错)。正确答案： 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像B.胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE 在颈椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：A 早期脑梗塞最适宜的扫描方式为( )A.T1加权成像B.T2加权成像C.质子加权成像D.弥散加权成像E.灌滨成像正确答案：D 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个

3、人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案：A2022医疗器械类考试真题7章 第2章医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A.1B.2C.3正确答案：C医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、

4、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A 颈部横断位常规扫描，正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是A.使用了梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A 人体一次接受多层CT扫描是安全的，因此下列说法正确的是：A.不应该控制申请CT检查B.为追求图像质量，不应该降低扫描条件C.扫描层厚应尽量的薄D.每一例患者都应该行增强扫描E.对患者进行训练，取得配合，以减少不必要的重扫正确答案：E 有关CT图像重建的正确论述是：A.重建算法影响空间分辨率B.重建方法随扫描方式改变C.重建图像经数/模转换形成模拟图像D.重建的数字图像可记录在磁盘上E

5、.以上都正确正确答案：E CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E2022医疗器械类考试真题7章 第3章 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D 有关三维TOFMRA优缺点的叙述，错误的是A.空间分辨力高B.容积内血流饱和明显，不利于慢血流显示C.背景组织抑制效果较好D.扫描时间相对较长E.容积内血流远侧信号明显减弱正确答案：C行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题

6、为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4正确答案：A 医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。正确答案：同等法律效力，5 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年B.2年C.6个月正确答案：A 不适用人体MR成像装置的磁场强度为( )A.0.2TB.0.5TC.1.0TD.2.0TE.4.7T正确答案：E2022医疗器械类考试真题7章 第

7、4章 关于咽部CT扫描的叙述，错误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案：B为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米A.20B.30C.25正确答案：A 针具可分为( )A.毫针B.三菱针C.皮肤针D.内皮针正确答案：ABCD 用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一

8、类B.第二类C.第三类正确答案：C申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B在具有SE特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C2

9、022医疗器械类考试真题7章 第5章第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业在采购前应当审核

10、供货者的哪些资质?正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 MRCP与ERCP相比，其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤

11、检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案：E行政机关在监督检查时,发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止建造、安装和使用,并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 低浓度顺磁造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A2022医疗器械类考试真题7章 第6章在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90

12、180180E.180在部分饱和脉冲序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：B 医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定正确答案：AB 不属于CT平扫注意事项的是：A.准确定位B.作必要的记录C.选择正确的延迟扫描时间D.四肢检查尽可能双侧同时扫描E.体位、方向须准确标明正确答案：C 医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。正确答案：同等法律效力，5购销记录应包括:销售或购进的单位名称

13、,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 精囊腺MR解剖及信号特点的描述，错误的是A.位于膀胱三角部分后边的两侧B.前列腺的后上方C.呈分叶状长形的囊D.位于前列腺的后下方E.SE序列T1加权呈中等信号，T2加权呈高信号正确答案：D医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试真题7章 第7章 与胰腺MRI扫描参数不符的是()A.脉冲序列：SE FSEB.采集

14、方式：2DC.T1加权用脂肪抑制D.使用呼吸门控E.层厚：5-6mm正确答案：E 自2022年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 咽部增强扫描观察目标的叙述，错误的是：A.可以使大血管显示更佳B.对病灶定位定性有帮助C.可以鉴别血管与淋巴结D.可区分开大体解剖结构E.有助于对肿瘤的鉴别诊断正确答案：D 有效剂量的专用单位是：A.C/kgB.J/kgC.GyD.SvE.Rad正确答案：D