21年医疗器械类经典例题7节.docx

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1、21年医疗器械类经典例题7节21年医疗器械类经典例题7节 第1节生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：第一位

2、X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。 医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。正确答案：同等法律效力，521年医疗器械类经典例题7节 第2节 脂肪抑制技术可以改善下述哪一项伪影( )A.运动伪影B.化学位移伪影C.卷褶

3、伪影D.截断伪影E.中心线伪影正确答案：B 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案：C 颈部横断位常规扫描正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是()A.使用梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A.半年B.1年C.2年正确答案：C 影响X线照片影像对比度的因素，不包括()A.射线因素B.显影加工C.图像放大D.被照体因素E.散射线影响正确答案：C21年医疗器械类经典例题7节

4、 第3节行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?答案：标识、搬运、包装、贮存和保护等。 生产环境应当符合相关法规和()的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B 企业在采

5、购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?正确答案：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。21年医疗器械类经典例题7节 第4节 为规范医疗器械

6、() ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则，及局令 () 号。正确答案：分类，15生产企业不得有下列行为()。A、伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件B、出租或出借本生产企业有效证件C、企业销售人员代销非本企业生产的产品D、擅自增加产品型号、规格参考答案：ABCD一次性使用无菌医疗器械目录由国家药品监督管理局公布并调整。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款()。A、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许

7、可证的B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的D、擅自变更经营或仓库地址的参考答案：ABC 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)C.焦度计D.检影镜、眼底镜正确答案：ABCD21年医疗器械类经典例题7节 第5节 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要

8、求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案：ABCD境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医

9、疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A 关于亚急性脑梗塞的MRI描述，正确的是()A.水肿加重T2WI为低信号B.脑回增强为亚急性脑梗塞的特征性表现C.水肿加重T1WI渐渐呈短T1低信号D.供血范围内，脑组织T1WI为高信号E.供血范围内，脑组织T2WI为低信号正确答案：B 下列哪种说滕是错误的( )A.梯度场越大，幂面越薄B.梯度场越帏，幂面越厚C.梯度场越大，幂面越厚D.帄频频带宽度越窄，幂面越薄E.帄频频带宽度越宽，幂面越厚正确答案：

10、C21年医疗器械类经典例题7节 第6节生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A 医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求E.推进企业对新产品的研制正确答案：ABCDE 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量管理负责人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增

11、、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人正确答案：ABCD 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C21年医疗器械类经典例题7节 第7节 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案：E 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C 眼部CT增强后单期扫描的延迟时间为A.20秒B.30秒C.40秒D.50秒E.60秒正确答案：D医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误