21年医疗器械类考试试题及答案9辑.docx

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1、21年医疗器械类考试试题及答案9辑21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第1辑 在MR成像过程中，三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编码幂面选择E.相位编码幂面选择频率编码正确答案：A 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC 国家对医疗器械实行( )制度A.生产许可证

2、B.质量认证C.产品生产注册D.安全认证正确答案：C 不适用人体MR成像装置的磁场强度为( )A.0.2TB.0.5TC.1.0TD.2.0TE.4.7T正确答案：E省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、审核确认B、审核汇总C、审核D、汇总参考答案：B21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第2辑行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械

3、经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期

4、进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答案：C不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第3辑生产企业应当对设计和开

5、发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。A、认可B、审批C、批准D、许可参考答案：C 用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：C在具有IR特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )：

6、 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.B.C.正确答案：A 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第4辑生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的()活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。A、转换B、改变C、依次D、企业参考答案：A生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业

7、务代表D、质量代表参考答案：B 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：在SE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第5辑 在SE序列中，TE是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时

8、间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A.发现B.报告C.评价和控制的过程正确答案：ABC 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B 超导磁体中有关液渦的温度错误的是( )A.超导线圈应保持在绝对零度B.绝对零度等于负237C.绝对零度等于137D.维持超导状态的温度不低于8KE.超导体温度高于10K后会导致失超正确答案：C行政机关在监督检查时,发现直接关系公共安全、人身健

9、康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止建造、安装和使用,并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第6辑 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像B.胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE 医疗器械最重要的质量特性是 () 。正确答案：安全性 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制

10、性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起十日内作出行政许可决定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第7辑医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判

11、断题(对，错)。参考答案：错误申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在二维幂面参数中，幂面间距的作用是( )A.防交叉对话效应B.防部分容积效应C.防化学位移伪影D.防卷褶伪影E.防截断伪影正确答案：A 医疗器械的基本质量特征是( )A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性正确答案：ABCD21年医疗器械类考试试题及答案9辑 第8辑国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商

12、国务院有关部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A.行政机关B.公安机关C.检察机关正确答案：B医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:A、20B、30C、40D、60参考答案：B21年医疗器

13、械类考试试题及答案9辑 第9辑 顺磁性物质缩短T1和T2弛蹫时间与哪种因素有关( )A.顺磁性物质的浓度B.顺磁性物质的磁矩C.顺磁性物质幀部磁场的扑动率D.顺磁性物质结合的渴分子数E.以上均是正确答案：E开办第一类医疗器械生产企业,应当向()备案。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、县级人民政府药品监督管理部门参考答案：A 医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写医疗器械注册产品标准修改单,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误在TSE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.1809018在TSE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D