（药品经营许可-范本）药品零售连锁企业守信声明[含许可（备案）标准自查表]-守信快批模式适用.doc

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1、药品零售连锁企业守信声明本申请人自愿选择“守信快批”流程，并了解相关责任，现就有关事宜郑重声明如下：一、法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国食品安全法中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例或其他相关法律法规禁止从业的情形。二、提供的全部资料合法、真实、有效，并愿意对资料的真实性、合法性、有效性负责。三、经自查，该连锁门店的各岗位人员配备以及设施设备、经营场地、卫生环境、制度建设等情况符合食品、药品、医疗器械法律法规对拟申请经营范围和经营规模的要求。四、如未达到现行法律法规要求的经营许可条件、标准和要求，不从事相关经营活动。五、如存在以虚假、违法、无效的申请资料或采取其他欺骗

2、手段获取经营许可的行为，本申请人愿意承担以下法律后果：（一）撤销本次相关许可，承担药品管理法第一百二十三条等法律责任；（二）因现场核查不合格被列入“守信快批”信用库之日起一年内，隶属同一连锁总部的所有连锁门店不再选择“守信快批”流程办理药品经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可；（三）通过政府门户网站或其他媒体公示申请人的失信行为，包括法定代表人、企业负责人对此失信行为的情况；（四）违法违规信息纳入企业信用档案，对申请人实施行政重点监管。附件：许可（备案）标准自查表连锁总部（公章）：法定代表人（签名）： 企业负责人（签名）：年 月 日连锁门店（公章）：法定代表人

3、（签名）： 企业负责人（签名）：年 月 日附件1-1 许可（备案）标准自查表-食品经营食品经营自查内容编号自查是否合格1.经营、贮存场所选址不得设置在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、动物养殖场所、旱厕等污染源25米以上，并与粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源保持一定距离。1是/否合理缺陷2.经营、贮存场所设置、布局、分隔环境整洁，卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。2是/否合理缺陷地面、墙面、顶面应采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗材料铺砌或涂覆，下水道出口应有闭合装置。3是/否合理缺陷与生活区分(隔)开。4是/否合理缺陷食品存放应设专门区域，不得直接接触地面

4、、墙面，不得与有毒有害物品同库存放。5是/否合理缺陷3.设备、设施通用要求有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。6是/否合理缺陷配有货架等摆放设备。7是/否合理缺陷有合理的设备布局，防止销售的食品品种间交叉污染。8是/否合理缺陷食品与非食品、生食品与熟食品有合理的空间和物理隔离。9是/否合理缺陷接触食品的设备、工具和容器等符合食品安全标准或要求。10是/否合理缺陷特殊要求申请销售需冷藏冷冻食品的，需配备与经营品种、数量相适应的冷藏冷冻设备，设备应当保证食品贮存所需的温度要求。11是/否合理缺陷申请通过互联网从事食品经营的，需配备上网设施设备。12是/否合理缺陷申请散装食品销售的，需配备相

5、适应的洗涤消毒设施。13是/否合理缺陷申请预包装食品拆封、 简单加热销售的，需配备相应的清洗、加热、保温设备设施。14是/否合理缺陷申请销售特殊食品的，需划定销售专区或专柜，有提示牌；配备满足规定的电子溯源和信息化监管的设备。15是/否合理缺陷9附件1-2 许可（备案）标准自查表-药品零售序号项目是否合格1企业法定代表人或企业负责人、质量管理等人员无药品管理法及相关法律法规禁止从业规定的情形。是/否2企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。是/否3企业应根据企业性质设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部

6、门或配备质量管理人员，履行药品经营质量管理规范规定的药品质量管理职责。是/否4企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。是/否5企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1 名，其中1 名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1 名。是/否/合理缺陷6申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1 名。是/否/合理缺陷7申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1 名

7、。是/否/合理缺陷8企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150 平方米，应当增加1 名执业药师。是/否/合理缺陷9质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。是/否10从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药相关专业学历或者具有中药学专业初级及以上技术职称。是/否/合理缺陷11中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。是/否/合理缺陷12执业药师应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志

8、牌。是/否13执业药师质量管理和处方审核等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗时，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。是/否14企业各岗位人员应当经相应法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。是/否15企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。是/否16企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所的药品经营使用面积应当不少于40 平方米（大湾区内地九市不少于60

9、 平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。是/否17企业在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。是/否/合理缺陷18企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。是/否19企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。是/否20企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。是/否21企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范

10、围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统及110 报警系统；（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统；（六）配置销售凭证打印设备等。是/否22企业营业场所药品陈列区域应当配备

11、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入；（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应当分开摆放；（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，

12、有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域；（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。是/否23属于既是食品又是药品的物质名单以食品进行销售的产品，应当与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。是/否24从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售人员应当经过专门培训，应当设置拆零药品专柜，并做好拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应当保持清洁、卫生，防止交叉污染，包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。是/否25实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可

13、以从事第二类精神药品零售业务；县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业，可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。是/否/合理缺陷26企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应当按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。是/否27电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。是/否28销售凭证打印设备应当与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至

14、少包括药品名称、生产企业名称、药品上市许可持有人、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。是/否29药品零售连锁企业下属连锁门店应当与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。是/否/合理缺陷30企业应当配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。是/否31企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合药品经营质量管理规范及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。是/否/合理缺陷32未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜,并实行色标管理。是/否/合理缺陷33企

15、业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。是/否34企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合国家有关规定。是/否35企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（14）药品

16、有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康规定；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核的规定；（20）药品不良反应报告规定；（21）计算机系统管理；（22）药品追溯的规定；（23）设置库房的还应当包括储存、养护管理；（24）远程药学服务管理（如有开展此项业务）。是/否36企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；（6）营业场所药品

17、陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；（10）远程药学服务操作和管理（如有开展此项业务）。是/否37企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）药品处方审核、调配、核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品

18、种审核记录。企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册。是/否39连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。是/否/合理缺陷附件1-3 许可（备案）标准自查表-医疗器械经营（零售）章节条款内容自查情况不符项目描述整改情况职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。符合不符合合理缺项2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。符合不符合合理缺项2.6企

19、业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。符合不符合合理缺项2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

20、；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。符合不符合合理缺项2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）

21、库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投

22、诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；符合不符合合理缺项2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。符合不符合合理缺项2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。根据企业经营范围和经营规模，建立企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录

23、；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。符合不符合合理缺项2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。符合不符合合理缺项2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。符合不符合合理缺

24、项2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。符合不符合合理缺项2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。符合不符合合理缺项2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。符合不符合合理缺项人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。符合不符合合理缺项3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员

25、不得有相关法律法规禁止从业的情形。符合不符合合理缺项3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。符合不符合合理缺项3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。符合不符合合理缺项3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人

26、员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。符合不符合合理缺项3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可

27、以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。符合不符合合理缺项3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。符合不符合合理缺项3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。符合不符合合理缺项设施与设备4.16.1企业应当具有与经

28、营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。符合不符合合理缺项4.16.2经营场所应当整洁、卫生。符合不符合合理缺项4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。符合不符合合理缺项4.18有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

29、（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。符合不符合合理缺项4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。符合不符合合理缺项4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业

30、区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。符合不符合合理缺项4.20企业库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。符合不符合合理缺项4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的

31、设备。符合不符合合理缺项4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。符合不符合合理缺项4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。符合不符合合理缺项4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应

32、当配备符合其贮存要求的设施设备。符合不符合合理缺项4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。符合不符合合理缺项4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分

33、开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。符合不符合合理缺项4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。符合不符合合理缺项4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。符合不符合合理缺项4.27企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。符合不符合合理缺项4.28企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。符合不符合合理缺项4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形

34、成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。符合不符合合理缺项4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收

35、、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。符合不符合合理缺项4.31企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口

36、；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。符合不符合合理缺项采购、收货与验收5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。符合不符合合理缺项5.32.2如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理

37、部门报告。符合不符合合理缺项5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。符合不符合合理缺项5.34企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。符合不符合合理缺项5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。符合不符合合理缺项5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方

38、是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。符合不符合合理缺项5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。符合不符合合理缺项5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。符合不符合合理缺项5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、

39、核对，并做好验收记录。符合不符合合理缺项5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。符合不符合合理缺项5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。符合不符合合理缺项5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。符合不符合合理缺项5.40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器

40、械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。符合不符合合理缺项入库、贮存与检查6.41企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。符合不符合合理缺项6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否

41、按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。符合不符合合理缺项6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。符合不符合合理缺项6.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。符合不符合合理