医疗器械类考试真题及详解7篇.docx
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1、医疗器械类考试真题及详解7篇医疗器械类考试真题及详解7篇 第1篇经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C
2、、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案:C 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括( ): 医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.B.C.正确答案:B 下列与组织CT值测量无关的是:A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案:D CT的图像显示中的类骨窗(窗宽W13001500、窗位C350500)可用于观察A.脂肪肝的图像B.胆囊造影的图像C.心包钙化的图像D.肺间质病
3、变的图像E.多发性肝囊肿的图像正确答案:B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案:A在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案:E医疗器械类考试真题及详解7篇 第2篇 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A.体温计;血压计;
4、磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案:ABC医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 用于维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案:C 关于肩关节扫描技术的描述,不正确的是()A.扫描方法:横断位、矢状位、冠状位B.扫描序列:SE序列T1加权,FSE序列T2加权C.T2加权不加脂肪抑制D.层厚4-5mmE.T1不加脂肪抑制正确答案:C
5、 根据医疗器械注册管理办法规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)医疗器械经营企业许可证应当载明(企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限)等项目。()此题为判断题(对,
6、错)。参考答案:正确 助听器的型号有( )。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案:ABCDE医疗器械类考试真题及详解7篇 第3篇 梯度绻统的性能直接关绻到成像质量,应特别 滨意其( )A.均匀容积B.线性C.梯度场强与变化幅度D.梯度场启动时间E.以上均是正确答案:E 在三个梯度磁场的设置及应用上,下述哪一项正确( )A.只有幂面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有幂面选择梯度与频率编码梯度能 够互换C.只有相位编码梯度与频率编码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换正确答案:E 不属于耳部CT检查适应证的是:A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性
7、病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案:E 医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)和医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )A.2022年10月1日2022年8月1日B.2022年8月1日2022年8月1日C.2022年10月1日2022年10月1日D.2022年4月1日2022年8月1日正确答案:C 胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进正确答案:C 我国医疗器械的产品标准分为( )。A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D.企业标准正确答案:ABC 在
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