21年医疗器械类考试题免费下载8辑.docx

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1、21年医疗器械类考试题免费下载8辑21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第1辑 医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。正确答案：国家标准，行业标准 不包括在X线检查项目内的是A.X线透视B.X线摄影C.X线造影检查D.X线特殊造影检查E.MRI扫描正确答案：E 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错

2、)。参考答案：正确21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第2辑 自动曝光控制，常规选择两上探测野的摄影部位是：A.颅骨后前正位B.腰椎前后正位C.腰椎侧位D.腹部前后正位E.胸部后前正位正确答案：DE医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。此题为判断题(对，错)。正确答案： 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年B.2年C.6个月正确答案：

3、A 下述哪一项不幞于最优化MR图像的条件( )A.信噪比B.伪影C.分辨率D.对比度E.检测时间正确答案：B21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第3辑 体外诊断试剂：正确答案：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的

4、,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 梯度回波序列采用A.正方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号B.正方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号C.反方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号D.反方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号E.180复相脉冲来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号正确答案：C 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相

5、应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第4辑 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A 核磁共振的物理现象是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A 不幞于MRI绻统现场踃整的程序有( )A.匀场B.梯度场踃节C.主磁场踃节D.RF发帄绻统踃节E.RF接收绻统踃节正确答案：C 一次性使用产品应当注明“( )”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损

6、坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;A.一次性使用B.二次性使用C.三次性使用D.重复使用正确答案：A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的()的有关信息,公众有权进行查询A、卫生许可证B、工商营业执照C、医疗器械经营企业许可证D、税务登记表参考答案：C21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第5辑 人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A 激光打印的优点包括：A.工作效率高B.影像打印质量好C.不对环境造成污染D.具有质量控制系统，保证打印质量稳

7、定E.容易联机并网正确答案：ABDE 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第6辑 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回波复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.A.停止B.一般不

8、停止C.绝对不停止正确答案：B 医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4正确答案：A任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第7辑生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A

9、 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：A医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参考答案：C 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90角)越帏所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：B 下列影响CT图像质量

10、最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A21年医疗器械类考试题免费下载8辑 第8辑生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果参考答案：ABC 医疗机构可以重复使用无菌器械。此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20参考答案：B在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.180在部分饱和脉冲序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：B