21年医疗器械类考试题目下载6篇.docx

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1、21年医疗器械类考试题目下载6篇21年医疗器械类考试题目下载6篇 第1篇 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内正确答案：ABC 医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求E.推进企业对

2、新产品的研制正确答案：ABCDE CR各成像环节中，需要IP板参与的是：A.X 线曝光B.图像阅读C.激光读出D.图像擦除E.图像显示正确答案：BCD 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 影响X线照片影像对比度的因素，不包括()A.射线因素B.显影加工C.图像放大D.被照体因素E.散射线影响正确答案：C无菌器械可随机抽取按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械标准不包括( )A.国家标准B.地方标准C.

3、行业标准D.注册产品标准正确答案：B 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B21年医疗器械类考试题目下载6篇 第2篇 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D 不包括在X线检查项目内的是A.X线透视B.X线摄影C.X线造影检查D.X线特殊造影检查E.MRI扫描正确答案：E在SE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180

4、D.90180180E.18090180正确答案：C 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案：E 成年人咽喉界于A.第4、5颈椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B 医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。正确答案：(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械) 医疗器械经营企业擅自扩大

5、经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案：B 企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?正确答案：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企

6、业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B21年医疗器械类考试题目下载6篇 第3篇医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报()审查批准。A、设区的市级人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门参考答案：B国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

7、认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。正确答案： 颅脑CT检查前准备工作不包括：A.向受检者做好解释工作B.做好屏气训练工作C

8、.要求受检者体位保持不动D.必要时给予药物镇静E.要求受检者摘掉头上饰物正确答案：B医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C21年医疗器械类考试题目下载6篇 第4篇 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的应在有效期届满前( )。A.3个月B.1个月C.6个月正

9、确答案：C根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统 有效剂量的专用单位是：A.C/kgB.J/kgC.GyD.SvE.Rad正确答案：D 有关CT图像重建的正确论述是：A.重建算法影响空间分辨率B.重建方法随扫描方式改变C.重建图像经数/模转换形成模拟图像D.重建的数字图像可记录在磁盘上E.以上都正确正确答案：E 医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.

10、2B.3C.4正确答案：A 医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。正确答案：同等法律效力，5 早期脑梗塞最适宜的扫描方式为( )A.T1加权成像B.T2加权成像C.质子加权成像D.弥散加权成像E.灌滨成像正确答案：D 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C21年医疗器械类考试题目下载6篇 第5篇 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B不合

11、格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行()。答案：报废审批和销毁()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记

12、录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案：C 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每

13、秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案：E 医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。正确答案：单独或组合，仪器21年医疗器械类考试题目下载6篇 第6篇 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证，申

14、请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )A.1B.2C.3D.4E.5正确答案：C 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理) 医疗器械监督管理条例于 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，4，1违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 成年人咽喉界于A.第4、5颈

15、椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B T1值是指90脉冲后，纵向磁化矢量恢复到何种程度的 时间( )A.37%B.63%C.36%D.73%E.99%正确答案：B 外伤行脑CT检查时不能发现A.颅内血肿B.皮下血肿C.颅底骨折D.下颌骨骨折E.脑挫裂伤正确答案：D申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在2年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在SE序列中，TR是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：D