21年医疗器械类考试真题精选及答案6卷.docx
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1、21年医疗器械类考试真题精选及答案6卷21年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第1卷医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案:BD开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案:ABCD违反医疗器械说
2、明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案:ABD 医疗器械标签一般应当包括哪些内容,至少写出5条。正确答案:1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器
3、械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期,使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少
4、应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。21年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第2卷 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案:社区的市级政府药品监督管理部门生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用,渢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用,渢质子全部逆磁 场
5、排列C.由于静磁场的作用,渢质子顺,逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低 能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案:D医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误21年医疗器械类考试真题精选及答案6卷 第3卷 国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A.1B.2C.3正确答案:C 1946年由Bloch和Purcell教授发现了核磁共振现象,其后的20年间NMR主要被用于A.MRIB.MRAC.MRSD.DTIE.fMRI正确答案:C凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施
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