22年医疗器械类考试试题题库7节.docx

《22年医疗器械类考试试题题库7节.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《22年医疗器械类考试试题题库7节.docx（17页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、22年医疗器械类考试试题题库7节22年医疗器械类考试试题题库7节 第1节注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 以下关于CT血管造影的叙述，错误的是：A.属于无创或少创检查B.检查无任何禁忌征C.由于受部分容积效应的影响，易使血管边缘模糊D.在一定范围内能替代常规血管造影E.当血管走行与扫描平面平行时，血管显示较差正确答案：B医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监

2、械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米A.20B.30C.25正确答案：A行政机关在监督检查时,发现直接关系公共安全、人身健康、

3、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止建造、安装和使用,并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A22年医疗器械类考试试题题库7节 第2节医疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 与外照射相比，对近距离照射特点的错误描述是：A.放射源强度较效B.治疗距离较短C.大部分放射线的

4、能量被组织吸收D.放射线必须经过皮肤、正常组织才能到达肿瘤E.肿瘤剂量不必受到皮肤耐受量的限制正确答案：D 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：近效期医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C

5、.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案：A医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A22年医疗器械类考试试题题库7节 第3节收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,()报省卫生厅A、同时B、随后C、立刻D、马上参考答案：A 关于SE序列T1加权像的叙述，错误的是A.T1加权像就是T1像B.T1加权像的信号对

6、比主要由组织的T1值决定C.短TR时，长T1组织的信号弱D.短TE可减少T2影响，突出T1E.长TR、长TE可获得T1加权像正确答案：E医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写医疗器械不良事件补充报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20参考答案：D企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?答案：标识、搬运、包装、贮存和保护等。 申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误入库商品应先入待验区,待验品未经验

7、收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD22年医疗器械类考试试题题库7节 第4节 与定位扫描相比，直接扫描的最大优势是：A.定位准确B.角度可靠C.节约时间D.减少层数E.降低曝光条件正确答案：C企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证

8、其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像B.胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采

9、集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE 目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110正确答案：D生产企业应当采用适当的(),包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。A、统计方法B、分析方法C、预算方法D、技术支持参考答案：B22年医疗器械类考试试题题库7节 第5节 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。正确答案：注册 关于超导磁体的描述，错误的是A.属于

10、电磁体B.需要外部激励电源维持超导线圈中的电流恒定C.MR中使用最广泛的超导材料是铌-钛合金D.工作在超低温环境E.液氦用做制冷剂正确答案：B 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案： 影响X线照片影像对比度的因素，不包括()A.射线因素B.显影加工C.图像放大D.被照体因素E.散射线影响正确答案：C 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备

11、相应的设备。A.B.C.正确答案：B医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)22年医疗器械类考试试题题库7节 第6节技术文件应当包括一些什么文件?答案：产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件()

12、是指产品在设计和开发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。A、设计B、开发C、设计和开发输入D、开发输入参考答案：C 有关CT质量控制的低对比度分辨率体模测试，扫描条件应选择()A.头颅扫描条件B.颈椎扫描条件C.腰椎扫描条件D.腹部扫描条件E.股骨扫描条件正确答案：D开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进

13、行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。A、安全性B、稳定性C、可靠性D、有效性参考答案：AD生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类考试试题题库7节 第7节根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。

14、()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 自2022年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 关于SE序列T1加权像的叙述，错误的是A.T1加权像就是T1像B.T1加权像的信号对比主要由组织的T1值决定C.短TR时，长T1组织的信号弱D.短TE可减少T2影响，突出T1E.长TR、长TE可获得T1加权像正确答案：E 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗

15、器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误