医疗器械类历年真题9章.docx

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1、医疗器械类历年真题9章医疗器械类历年真题9章 第1章 医疗器械注册证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：A T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案：C企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D 下列哪些行为，可按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定处罚：( )A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.

2、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是正确答案：ABCDEF 人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A 滨帄Gd-DTPA后，不应采用的成像的方滕有( )A.SE序列的T1加权成像B.

3、GRE序列的T1加权成像C.T2加权成像D.T1加权辅以磁化传递成像E.T1加权辅以脂肪抑制技术正确答案：C 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D医疗器械类历年真题9章 第2章医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在三个梯度磁场的设置及应用上，下述哪一项正确( )A.只有层面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有层面选择梯度与频率编码梯度能够互换C.只有相位编码梯度与频率编

4、码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换正确答案：E 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白反转功能正确答案：D医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的,应当立即

5、向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效) （）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。正确答案：企业法定代表人或者负责人医疗器械类历年真题9章 第3章 第一类医疗器械产品由 () 审查批准

6、后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 经营无菌器械不得有什么行为?正确答案：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械; (二) 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证; (三) 出租或出借医疗器械经营企业许可证; (四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械; (五) 无购销记录或伪造、变造购销记录; (六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易 颅脑横断面CT扫描时不

7、必包括的结构为A.颞叶底部B.蝶鞍C.上颌窦D.第四脑室E.小脑下部正确答案：C 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;正确答案：ABCDE 经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。正确答案：医疗器械经营质量管理

8、要求的计算机信息管理系统根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械类历年真题9章 第4章医疗器械经营企业许可证管理办法2022年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,()国家食品药品监督管理局令第15号公布,自公布之日起施行。A、2022年3月6日B、2022年8月9日C、2022年5月4日D、2022年1月17日参考答案：B涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以

9、其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处()万元以下罚款。A、1B、2C、3D、5参考答案：C 下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气B.陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C.玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D.抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎正确答案：ABCD 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A 建立剂量限制体系的三条基本原则是：A.缩短受照时间B.剂量限值C.防护水

10、平最优化D.辐射实践的正当化E.增大与射线源的距离正确答案：BCD生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制参考答案：A 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。正确答案：2，5，永久保存医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、1万元以

11、上2万元以下参考答案：D医疗器械类历年真题9章 第5章设定行政许可,不应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关可以擅自改变已经生效的行政许可。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 影响

12、MR图像分辨率的因素有( )A.观察视野B.矩阵C.幂面厚度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。A、检验设备B、检验人员C、生产场地D、质量检验参考答案：D 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案：BC报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可

13、能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案：ABC医疗器械类历年真题9章 第6章 不属于射频系统的部件是A.发射器B.发射线圈C.图像重建电路D.接收线圈E.低噪声信号前置放大器正确答案：C 与定位扫描相比，直接扫描的最大优势是：A.定位准确B.角度可靠C.节约时间D.减少层数E.降低曝光条件正确答案：C 体温计属于几类医疗器械( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：B 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90角)越大所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：A为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质

14、量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B 单层螺旋扫描螺距等于2时，床速与射线束宽度正确的比值是(床速/射线束宽度)()A.10/10mmB.10/5mmC.10/2mmD.20/15mmE.5/1mm正确答案：B 顺磁性物质缩短T1和T2弛蹫时间与哪种因素有关( )A.顺磁性物质的浓度B.顺磁性物质的磁矩C.顺磁性物质幀部磁场的扑动率D.顺磁性物质结合的渴分子数E.以上均是正确答案：E 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的

15、企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.B.C.正确答案：A医疗器械类历年真题9章 第7章 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案：C导致死亡的事件于发现之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：A在TSE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090

16、180在TSE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关

17、提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C医疗器械类历年真题9章 第8章 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(

18、名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。正确答案：医疗器械生

19、产许可证，医疗器械经营许可证当()有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,()的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。A、采购产品B、质量管理C、验收程序D、控制文件参考答案：A 下列元素中哪个不能进行MR成像( )A.13CB.31PC.2HD.23NaE.19F正确答案：C 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A生产企业应当对设计和开发进行(),以确保

20、产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制参考答案：A 在颈椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：A 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二医疗器械类历年真题9章 第9章 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办

21、理第三类医疗器械生产备案正确答案：AC 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守医疗器械监督管理条例此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当根据()的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、90参考答案：D 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABCD 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体区发现高信号，最合理的扫描是A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2*加权D.T1加权及T1加权脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D