医疗器械类考试试题及答案9节.docx

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1、医疗器械类考试试题及答案9节医疗器械类考试试题及答案9节 第1节医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。A、省级以上工商行政管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部参考答案：B CT的图像显示中的类骨窗(窗宽W13001500、窗位C350500)可用于观察A.脂肪肝的图像B.胆囊造影的图像C.心包钙化的图像D.肺间质病变的图像E.多发性肝囊肿的图像正确答案：B标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。()此题为

2、判断题(对，错)。参考答案：正确 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房?正确答案：(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医

3、疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡参考答案：B在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列属于第三类医疗器械的是( )A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.光学内窥镜正确答案：ABC 下列关于拔罐器的特点叙

4、述正确的是( )A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气B.陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C.玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D.抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎正确答案：ABCD医疗器械类考试试题及答案9节 第2节 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在SE序列中，质子密度加权像是指( )A.长TR

5、，短TE所成的图像B.长TR，长TE所成的图像C.短TR，短TE所成的图像D.短TR，长TE所成的图像E.依组织密度所决定的图像正确答案：A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操

6、作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案：ACD生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E 磁共振成像中有关发射接收一体化线圈工作情况的描述正确的是A.线圈在接收回波信号的同时发射RF脉冲对组织进行激励B.线圈不间断地接收回波信号，不需要发射RF脉冲对组织进行激励C.线圈先不间断地接收回波信号

7、，在不停止接收回波信号的情况下发射RF脉冲对组织进行激励D.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在不停止发射RF脉冲的情况下接收回波信号E.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在停止发射RF脉冲后接收回波信号正确答案：E医疗器械类考试试题及答案9节 第3节 颈部横断位常规扫描，正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是A.使用了梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序参考答案：A 请说明每位数值，即X所代

8、表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); 2为备案年份; 3为备案流水号。 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器

9、械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行（），建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。正确答案：合法，核实 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。正确答案：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液

10、体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 新版医疗器械说明书和标签管理规定自2022年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械类考试试题及答案9节 第4节申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()此题为判断题(对

11、，错)。参考答案：错误 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参考答案：C医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 对可疑胆道结石的患者行上腹部CT扫描可采取A.增强扫描B.

12、动态扫描C.扫描前口服阴性对比剂D.扫描前口服泛影葡胺E.增强后作延迟扫描正确答案：C 关于分辨力的叙述，错误的是()A.清晰度是被照体影像细节分辨的能力B.清晰度与分辨力是同一概念C.分辨力率也称解像力D.分辨力率表示的是一个值E.分辨力的单位是LP/mm正确答案：B医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门 医疗

13、器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D医疗器械类考试试题及答案9节 第5节 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括( )。A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.售后服务人正确答案：ABC企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4正确答案：A()是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件

14、、图样、配方、制造、服务和接受准则等。A、设计B、开发C、设计和开发输出D、开发输出参考答案：C医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 膝关节MRI扫描应选用的最佳脉冲序列是()A.SE序列T1加权，梯度回波T2加权B.SE序列T1，T2加权C.SE序列T1加权，质子密度加权D.SE序列T1加权，STIR序列E.梯度回波T1加权，T

15、2加权正确答案：B医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 梯度回波序列采用A.正方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号B.正方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号C.反方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号D.反方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号E.180复相脉冲来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号正确答案：C医疗器械类考试试题及答案9节 第6节医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目

16、位置。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B 下列哪种说滕是错误的( )A.梯度场越大，幂面越薄B.梯度场越帏，幂面越厚C.梯度场越大，幂面越厚D.帄频频带宽度越窄，幂面越薄E.帄频频带宽度越宽，幂

17、面越厚正确答案：C医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)正确答案：B申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业不得有下列行为()。A、伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业

18、证件B、出租或出借本生产企业有效证件C、企业销售人员代销非本企业生产的产品D、擅自增加产品型号、规格参考答案：ABCD企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案：A、C医疗器械类考试试题及答案9节 第7节无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地

19、、生产设备及环境参考答案：CD未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C 公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。正确答案：QM，PR，JL医疗器械生产企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()此题为判断题

20、(对，错)。参考答案：错误 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。A、负责B、针对C、影响D、检验参考答案：C医疗器械类考试试题及答案9节 第8节一次性使用无菌医疗器械目录由国家药品监督管理局公布并调整。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 静脉肾盂

21、造影时疑有肾下垂时应加摄A.腹部仰卧前后位片B.腹部仰卧斜位片C.腹部侧卧侧位片D.腹部站立前后位片E.腹部仰卧后前位片正确答案：D 梯度绻统的性能直接关绻到成像质量，应特别 滨意其( )A.均匀容积B.线性C.梯度场强与变化幅度D.梯度场启动时间E.以上均是正确答案：E 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。正确答案：产品特征 标明安全警示开办第一类医疗器械生产企业,应当向()备案。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、县级人民政府药品监督管理部门参考答案：A 关于咽部CT扫描的叙述，错

22、误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案：B MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类考试试题及答案9节 第9节、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设

23、区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门参考答案：D医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经

24、颁发的()的有关信息,公众有权进行查询A、卫生许可证B、工商营业执照C、医疗器械经营企业许可证D、税务登记表参考答案：C 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。正确答案：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备

25、、其他有源非接触人体器械。 医疗器械:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;正确答案：ABCDE 以听眉线为基线，层厚、层距2mm的耳部横断面CT扫描，在咽鼓管层面不能显示的结构是A.外耳道B.乙状窦C.颈静脉孔D.颈动脉管E.后半规管正确答案：E行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的,视为()。A、超期B、超时C、不准予延续D、准予延续参考答案：D