全区药品监督检查工作方案.docx

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1、全区药品监督检查工作方案2020年全区药品监督检查工作方案 依据XX市市场监督管理局关于印发2020年全市药品监督检查工作方案的通知要求，制订本方案。一、检查范围 全区二级以下药品运用单位。二、检查重点 药品运用环节 1.医疗机构。对辖区内对托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所运用药品实施全覆盖监督检查，其他医疗机构（含二级以下公私立医院、乡镇卫生院）根据不少于30%覆盖率的要求，重点检查从非法渠道选购药品、运用过期药品、不按规定储存冷链药品、异样超量选购麻精药品和含麻制剂、公立医疗机构药品选购执行“两票制”状况等。要加强与同级卫生健康部门沟通联系，对检查发觉的重大隐患和

2、系统性风险，要刚好向地方政府和上级部门报告。2.疾病预防限制机构和预防接种单位。疫苗冷链储存、运输是否符合规定要求；实时监测温度数据真实完整状况；超温疫苗的报告和处置是否符合规范要求。三、药品专项检查 （一）疫苗储存、运输质量平安专项检查。结合疫苗管理法宣贯工作，于5-11月，组织对全区疫苗预防接种单位开展疫苗储存质量平安专项检查。（二）中药饮片集中整治。1.中药饮片运用环节。从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。2.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片；私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。四、检查方式 1.常规检查。依据年度检查方案，对运用单位

3、执行有关法律、法规及实施相关质量管理规范以及有关标准的检查。2.有因检查。针对投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、质量告诫信等对运用单位可能存在的详细问题开展的针对性检查。3.跟踪检查。针对运用单位整改落实状况开展的检查。4.延长检查。依据须要，对为运用单位供应产品或服务的单位和个人进行检查。5.专项检查。针对特定问题或风险集中开展的重点检查。除延长检查外，其他检查尽量实行预先不告知的飞行检查方式，投诉举报等有因检查必需实行飞行检查方式。五、工作支配 （一）各市场监管所担当工作。依据本级年度监督检查方案，对管辖范围内医疗机构实施全覆盖监督检查，帮助市局对预防接种单位开展全覆盖监督检查；加大对

4、农村地区、城乡接合部等区域药品运用环节监管力度；每季度向区局报送本辖区药品风险排查状况表。（二）工作时间支配。一季度完成年度检查安排的10%，二季度完成年度检查安排的50%，三季度完成年度检查安排的75%，四季度完成年度检查安排的100%，并对运用单位监督检查缺陷整改落实状况进行抽查。检查任务原则上应在2020年12月10日之前全部完成。六、工作要求 （一）加强领导，细心组织。加强组织领导，科学制定监管方案，强化组织实施。各监管所要加强对药品管理法疫苗管理法及相关配套政策的宣贯力度，监督辖区内药品运用单位实行相关法律法规规章和质量管理规范的要求。（二）严格检查，遵守纪律。检查实行组长负责制，检

5、查员责任制。检查员要严守XX省药品检查员廉洁自律暂行规定药品监管系统人员说情打招呼登记方法防范工作人员利用职权或职务上的影响为其亲属经营活动谋取利益的规定等工作纪律，根据检查方案要求，仔细开展检查，照实填写现场检查报告，客观记录运用单位存在的问题，督促运用单位排查风险隐患，落实质量平安主体责任，确保持续合规。（三）聚焦风险，突出重点。要依据运用单位的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等状况，确定重点检查运用单位和重点检查品种。对现场检查发觉的重点问题，肯定要追根溯源，必要时开展上下游延长检查。（四）加强研判，形成联动。定期对监督检查状况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监

6、督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品质量平安形势进行研判，提高发觉风险和问题的实力，实行针对性监管措施，刚好消退和化解风险隐患。（五）信息公开，曝光违法。各市场监管所要根据市局信息公开的要求，每月向区局报送药品流通监管检查月报表。监督检查中发觉医疗机构、疾病预防限制机构和预防接种单位药品（疫苗）存在问题的，要刚好上报区局，区局书面（公文）通报同级卫生健康主管部门，重大问题刚好通报。（六）强化考核，推动落实。各地完成任务的执行力、信息报送的刚好性和市局督查检查发觉问题等状况将被市局列入年度考核内容。各监管所要结合实际，根据年度监督检查方案要求，统筹调配监管人员，确保检查质量和效果，根据以月保季、以季保年的要求有序推动各项工作任务。各市场监督管理所于12月15日前将年度药品运用监管状况报告报区局食药股。