病例报告表（CRF）模板.docx

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1、xmr (工程名称)病例报告表(crf)版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX （研究名称）病例报告表版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日筛选号：I随机号：I姓名缩写：I试验机构：试验开始时间：20|年月|日试验结束日期：20|年月|日记录人签名： 1 .xxxx医院 2. XXXX医院 3. XXXX医院 4. XXXX医院 5. XXXX医院xmr （工程名称）病例报告表（crf）受试者筛选号：I版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者姓名拼音缩写:访视1 （XTH尤天）受试者是否完本钱次随访：口否，原因：口是（

2、假设是，请完善后续随访表）本次随访时间：20|年|月|日以下,请根据工程实际情况设计一、 病症二、有效性评价三、入组后伴随用药/器械/其他研究者签名:研究者签名:填表日期：20xmz （工程名称）病例报告表（CRF）版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写：U_U访视2（上5r天）访视2 XXX受试者是否完本钱次随访：口否，原因：口是（假设是，请完善后续随访表）本次随访时间：20|_|_|年|_|_|月|_|日以下，请根据工程实际情况设计一、 病症有效性评价研究者签名:填表日期：20二、 入组后伴随用药/器械/其他xmr （工程名称）病例报告表（crf）

3、版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号:受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:访视3天）受试者是否完本钱次随访：口否，原因：口是（假设是，请完善后续随访表）本次随访时间：20|_|_|年|_|月|日以下,请根据工程实际情况设计一、病症二、有效性评价三、入组后伴随用药/器械/其他研究者签名:研究者签名:填表日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日xmr （工程名称）病例报告表（crf）受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写:不良事件不良事件 口无口有如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。 请用标准医

4、学术语记录所有观察/询问到的不良事件。每一栏记录一个不良事件。研究者签名:填表日期：年月日不良事件描述开始发生时间结束时间1不良事件 特点口阵发性口发作次数口口持续性口阵发性口发作次数口口持续性口阵发性口发作次数口口持续性不良事件记录 报告及程度2口轻中重口报告有口无口口轻中重口报告有口无口口轻口中重口报告有口无口严重不良事件口是 口否口是 口否口是 口否与试验 的关系肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关转归口消失后遗症有口无口口继续口死亡消失后遗症有口无口口继续口死亡

5、口消失后遗症有口无口口继续口死亡纠正治疗口是 口否口是 口否口是 口否因不良事件而退出 试验口是 口否口是 口否口是 口否备注1 .如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2 .程度：病症按轻（询问出）；中（主动表达但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。版本号：1. 0XXXXX （工程名称）病例报告表CCRF）版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号：U_LU受试者姓名拼音缩写：LU严重不良事件和器械缺陷记录严重不良事件口无口有 假设有，请附SAE报告表器械缺陷记录口无 口有，详见下表：研究者签名:填表日期：20|_|_|年月|_|_|日器械缺陷详细情况及处理记录：12345xmr （工

6、程名称）病例报告表（crf）版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号：U_U受试者姓名拼音缩写:方案偏离记录表方案偏离记录表研究者签名:填表日期：20|一|_|年月日是否发生方案偏离的情况?序号方案偏离描述发生日期（年/月/口）采取的措施是否为显著 的方案偏离/_/警告后继续研究重新安排随访受试者剔除（脱落）未采取措施，研究结束其他措施，请注明是否/_/警告后继续研究重新安排随访二1受试者剔除（脱落）未采取措施，研究结束其他措施，请注明是否/_/警告后继续研究重新安排随访受试者剔除（脱落）未采取措施，研究结束其他措施，请注明是否否 有，请将方案偏离情况记录在下表中xmr （

7、工程名称）病例报告表（crf）版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号:受试者姓名拼音缩写： 试验完成情况试验完成情况（筛选失败/完成/终止试验）是否完成试验：口是口否（假设未完成，请填写后续表格）：未完成原因：口筛选失败（假设是，请填写下表）口终止试验（假设是，请填写下表）研究者签名:填表日期：年月| _ | _ |日筛选失败终止试验日期：20|_|_| 年 |_|_| 月 |_|_| 日失败原因：终止日期：20|一|_| 年 |_|_| 月 |_|_| 日首先提出终止试验的是： 受试者 研究者 申办者口其他，请说明：终止的主要原因是：口不良事件（已填写不良事件报告表）口

8、违背试验方案口失访口被研究者终止口其它，请说明：版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日xmr （工程名称）病例报告表（crf）受试者筛选号：LU受试者姓名拼音缩写：LU病例报告表（CRF）转声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年 月 日xmr （工程名称）病例报告表（crf）版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日病例报告表填表说明1 .病例报告表请用黑色签字笔填写，字迹应清晰，易于识别。2 .每项填写内容务必准确、清晰，不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不 得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由

9、研究者签名并注明日期。举例：络6 56.8ZQ2012-8-21o. CRF为三联无碳复写纸设计：第一联（白）数据统计使用；第二联（红）临床研究参加单位留存; 第三联（黄）组长单位留存。请用签字笔用力填写，为防止无碳复写到下一页，请用垫板垫于将 要填写的CRF页下填写。3 . CRF每一页及其所有工程均应填写，不得留空。在“口”处填写“X”表示选择此项。如果此项 “未做”那么填入“ND”，“不知道”那么填入“UK”，“不能提供”或“不适用”那么填入“NA”。并 且在每次随访末页的备注栏内说明情况。4 .表格中日期格式为“年/月/日”，包括受试者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“UK”表示,

10、 如“年/月/UK”。5 . CRF中需填入数值的部位均预留了空格，如“|”，填写时请将个位数字填入最右方的空格， 如左侧留有空格，请填入“0”，例如：患者血压为120/80mmHg,那么填入“血压：|l|2|0|/|0|8|0|mmHgo.请务必完成每页CRF最上局部的内容，包括：A.患者姓名拼音缩写四格需填满。如姓名为两个字，那么填写每个汉字的前两个拼音字母大写；如姓 名为三个字，那么填写前两个汉字的首字母大写，及最后一个汉字的前两个拼音字母大写；如姓名 为四个字或四个字以上，那么只填写前四个字的首字母大写。举例：张红|Z|H|H|O|李书明|L| S|M|I| 刘月娥| L | Y |

11、E |一| 欧阳晓慧 | O| Y|X|H|.受试者筛选号，为本试验机构编号+受试者签署知情同意书的顺序号，例如01中心第1个受试者 为0101,02中心的第4个受试者为0204,以此类推。6 .不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息 记录于后面的空白附页中，并保存以上记录副本。7 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的 措施和转归。xmz （工程名称）病例报告表（CRF）版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号：I_ L LU受试者姓

12、名拼音缩写：I _U _ LI临床研究流程图临床研究流程图步骤时期筛选期治疗期随访期研究随访访视0访视1访视2访视3访视4访视5访视6研究日期（天）-7天0X土X天X土X天X土X天X土X天X土X天1签署知情同意书X2临 床资 料受试者基本资料X临床诊断X既往史X3临 床检 查血常规X肝肾功能X XHIV初筛X血HCGX口腔影像学检查 （CBCT/其他）X4入选与排除标准X5使用药物/医疗器 械/诊断试剂等X6布,效性评价XXX7临床平安性评价XXX8伴随用药/植入器 械XXXX8不良事件监测XXXXX9方案偏离记录XXXXX10填写CRFXXXXX说明:此表内容仅作为参考，请根据工程实际流程制

13、定，表格完成后请将此段话删除!版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日xmz （工程名称）病例报告表（CRF）受试者筛选号：U_LU受试者姓名拼音缩写：访视。（筛选期）一、受试者病历简况1 .签署知情同意书签署知情同意书日期：20|_|年|_|月|日2 .受试者基本资料（如需要,可增加人口学资料）姓名缩写：性别：男 女出生日期：年|_|_|月|_日受试者筛选号：13.临床诊断（记录本次诊断）No临床诊断备注12345678910版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日xmz （工程名称）病例报告表（CRF）受试者筛选号：l_U_U受试者姓名拼音缩写：LU_U访视0（筛选期）4

14、.既往病史最近XX时间内是否患急性或慢性疾病? 否一口是一无需填写以下项；请填写以下项；序号疾病 名称诊断日期/发生日期目前存在否结束日期是否111111 年 ll1 月 |_|日1I1 年 111 月 11日21 1 1 1 1年1 1 1月1 1 旧1m1 1 1 1 1年1 1 1月 1 1 旧31 1 1 1 1年1 1 1月1 1 旧1 1 1 1 1年1 1 1月1 1 旧41 1 1 1 1年1 1 1月1 1 旧1 1 1 1 1年1 1 1月1 1 旧5l_i _ 1 年1 |_|月 1 IH1 1 1 1 1年1 1 1月 1日61 1年1 1月1 旧1 1 1 1 1年1

15、 1 1月1 1 旧7l_i 1年1 1月 1 IH1 1 1 1 1年1 1 1月 1 |_| 日注：患病情况包括过敏史、口腔疾病5 .合并用药/干预措施合并用药/干预措施（XX时间内） 否一无需填写以下项； 是一请填写以下项；序号名称开始日期目前存在否结束日期是否11年 |_|_| 月 |_|_| 日11l_l_1 年 l_l1 月 111 日211111 年 ll1 月 11旧1ll11 年 ll1 月 ll1 日3年 1_|_1 月 1_|_旧11 年 l_l1 月 11日4_111年I1月1_1日1111 年 l_l1 月 11日51 1 1 1年1 1 1月1 |旧1 1 1 1年

16、1 1 1月1 1旧6_1_1_1年I1月11旧ii1年 li1 月 11_1 H71 1 1 1年1 1 1月1 I旧口 1年1 1月1 旧xmz (工程名称)病例报告表(CRF)版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日6 .专科检查口未查 口已查日期：20|_|_|年|_|月|_|日版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号：|_受试者姓名拼音缩写： 访视0 （筛选期）xmz （工程名称）病例报告表（CRF）7.实验室检查血常规 口未查已查 标本采集日期：201年|_|_|月日检查工程检查结果单位临床意义判断0未查1正常2异常无临床意义3异常有临床意义肝肾功能 口

17、未查口已查 标本采集日期：20|_|年|_|_|月|_|日研究者签名:填表日期：20检查工程检查结果单位临床意义判断0未查1正常2异常无临床意义3异常有临床意义xmz （工程名称）病例报告表（CRF）版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日受试者筛选号：受试者姓名拼音缩写： 访视0 （筛选期）二、受试者筛选研究者签名:填表日期：20|一|_|年月日入选标准（任何选择为“否”，那么该志愿受试者不能入选）是否1、22、3、4、5、6、7、8、11、12、13、版本号：1. 0版本日期：XXXX年XX月XX日xmz （工程名称）病例报告表（CRF）受试者筛选号：排除标准（任何选择为“是。那么该志愿受试者不能入选）是否1、2、3、4、5、6、口口7、口口8、9、10、口口受试者姓名拼音缩写： 访视0 （筛选期）【筛选结果】受试者符合所有入选标准并不具备任何一项排除标准，且未撤回知情同意书。口否，填写试验完成情况页。口是，受试者进入试验：受试者随机号口试验组:XXXX口对照组:XXXX （如为双盲试验,无需分试验组和对照组）研究者签名:填表日期：年月日