体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求14872.docx

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1、 体外诊断断试剂生生产企业业质量体体系考核核程序及及申报资资料要求求一、办事事依据：体外诊诊断试剂剂质量管管理体系系考核实实施规定定（试行）、体外外诊断试试剂管理理办法（试行）、体外外诊断试试剂生产产实施细细则（试试行）二、质量量体系考考核申请请条件：（一）企企业应取取得医疗疗器械生生产企业业许可证证和营业业执照；（二）企企业应当当按照体体外诊断断试剂生生产实施施细则的的要求组组织自查查，符合合要求后后方可提提出质量量管理体体系考核核申请。三、 申申请材料料及要求求：（一）体外诊诊断试剂剂生产企企业质量量管理体体系考核核申请书书（第二类类产品一一式二份份，第三三类产品品一式三三份）；（二）生生

2、产企业业总平面面布置图图、工艺艺流程图图，并标标明主要要质量控制制点；（三）拟拟注册产产品的“综述资资料”、“主要生生产工艺艺及反应应体系的的研究资资料”、“产品说说明书”、“申请注注册产品品的标准准”。（按按照体体外诊断断试剂注注册管理理办法（试试行）的要求求提供）（四）质质量管理理体系自自查评定定情况。（按照照体外外诊断试试剂生产产企业质质量管理理体系考考核评定定标准（试试行）进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）上述第（一一）、（二二）、（三三）项资资料要求求同时提提供电子子文档。四、 办办事程序序：（一）企企业在质质量体系系建立运行行后方可可向省食食

3、品药品品监督管管理局申申请质量量体系考考核，省省局受理理大厅根根据企业业申请及及体系自查查情况决决定是否否受理。（二）省省局受理理后，填填写体外诊诊断试剂剂生产企企业质量量管理体体系考核核资料审审查表，资资料审核核符合要要求的组组织实施施现场考考核。对对部分第第三类产产品即致病性性病原体体抗原、抗体以以及核酸酸等检测测相关的的试剂；与血型型、组织织配型相相关的试试剂；与与变态反反应（过过敏原）相相关产品品的申请请资料应应在5个个工作日日内转寄寄国家局局认证中中心，由由国家局局认证中中心进行行资料审审查并组组织现场场考核。在实施施现场考考核3日日前，负负责组织织考核的的机构将将考核时时间通知知申

4、请人人。（三）体体外诊断断试剂生生产企业业质量管管理体系系考核的的内部工工作流程程同其他他医疗器器械产品品。注：体外外诊断试试剂生产产企业质质量管理理体系现现场考核核一般由由省局组组织。 五、结果果处理：（一）考考核结论论判定为为“通过考考核”的，对对不合格格项给出出整改期期限。（二）考考核结论论为“整改后后复核”的，生产产企业应应当在考考核报告告签发之之日起半半年内完完成整改改并申请请复核。申请复复核时，应应递交书书面申请请和整改改报告。经整改改后复核核仍不符符合要求求的，考考核结论论为“未通过过考核”。（三）考考核结论论为“未通过过考核”的，生生产企业业可以按按照本规规定重新新申请质质量管

5、理理体系考考核。（四）体体外诊断断试剂生生产企业业质量管管理体系系考核报报告用用于产品品注册时时有效期期为4年年。报告考考核覆盖盖范围可可以适用用于同类类型品种种的产品品。六、办理理时限：省局自受受理之日日起五十十个工作作日内完完成企业业质量体体系考核核工作，并并出具考考核报告告。只进进行产品品研制情情况现场场核查的的，在330个工工作日内内出具核核查报告告。附表1： 编号：体外诊断断试剂生生产企业业质量管理理体系考考核申请请书 申请企业业： （盖盖章）申请考核核地址： 生产企业业许可证证号： 申请考核核内容： 按照 体外外诊断试试剂生产产实施细细则按照 体外诊诊断试剂剂研制情情况现场场核查要

6、要求申请日期期： 年 月月 日国家食品品药品监监督管理理局印制制填写要求求和说明明1申请请考核企企业必须须按照要要求如实实填写，并并对所填填写内容容的真实实性负责责。除法法定代表表人需亲亲笔签名名外，所所有内容容应当打打印。2申请请企业应应当在封封面加盖盖公章。3质量量管理体体系考核核所覆盖盖的产品品必须逐逐一注明明，申请请多种产产品可附附表并加加盖公章章。4管理理类别是是指根据据产品的的预期用用途的重重要程度度和产品品技术的的复杂程程度确定定的管理理类别。体外诊诊断试剂剂分为三三类、二二类、一一类管理理。5附件件中“质量管管理体系系程序文文件目录录”、“质量管管理体系系过程记记录清单单”是指

7、与与所申请请考核的的产品适适用的质质量管理理体系程程序文件件及质量量控制记记录。6“考考核产品品情况”表按照照每一个个产品单单独填写写。7本表表二类产产品一式式二份，三三类产品品一式三三份。一、生产产企业申申报内容容真实性性承诺书书本企业按按照医疗疗器械监监督管理理相关规规定，按按照体体外诊断断试剂生生产实施施细则（试试行）要要求，建建立了质质量管理理体系并并有效运运行，经经企业自自查，认认为已经经符合要要求，现现提出申申请按体外外诊断试试剂生产产实施细细则（试试行）体外外诊断试试剂研制制情况现现场核查查要求进行质量量管理体体系考核核。本企业承承诺保证证所有申申报资料料和自查查结果都都是真实实

8、的，并并承担任任何因失失实引起起的法律律后果。_（企业业名称）_（法定定代表人人签字） _年_月_日（企企业盖章章）二、申请请考核企企业基本本情况表表企业名称称隶属关系系生产地址址注册地址址邮 编电 话传 真企业负责责人职 务职 称联 系 人职 务联系人电电话企 业 管 理理 人 员 一一 览 表姓名性别年龄文化程度度职务职称主管工作作生产企业业许可证证编号及及生产范范围：生产企业业许可证证颁发日日期：建厂日期期 ：占地面积积建筑面积积洁净厂房房级别及面积（如如适用） 级质量检测测面积职工总数数人专业技术术人员数数人注册资金金万元上年度固固定资产产净值万元上年度医医疗器械械产值万元上年度医医械

9、销售售收入万元质量情况况(既往质质量体系系考核情情况、产产品出口口情况、国家质质量抽查查情况、用户反反映情况况等)三、申请请考核产产品情况况（本表表按产品品填写）产品名称称管理类别别品种类型型考核目的的产品作用用机理及及组成：产品生产产过程方方式及主主要工艺艺流程图图：其中：主主要原材材料、采采购件的的来源及及质量控控制办法法：产品按标标准出厂厂检验项项目标准序号号检验项目目名称检测设备备名称检验部门门有否记录录重新注册册产品，需需填报产产品情况况：（产产品注册册证号： ）(可另附页)产品规格格有否投诉诉无 有 如有，请请详述投投诉时间间、投诉诉内容、处理情情况：有否不良良事件 无 有 如有，请请详述发发生时间间、发生生频率、发生现现象、处理情况况：其他需要要说明的的问题：四、体外外诊断试试剂生产产企业质质量管理理体系自自查报告告质量管理理体系自自查内容容：发现的主主要问题题及整改改措施：自查结论论：自查时间间：自查人员员：五、质量量管理体体系程序序文件目目录序号文件编号号程序文件件名称六、质量量管理体体系过程程记录清清单序号记录编号号质量控制制过程记记录名称称13七、本次次申请考考核产品品目录序号产品名称称规格管理类别别品种类型型考核目的的说明