公司质量部年度工作计划6016.docx

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1、质量部年年度工作作计划书书目录前言1. 组组织结构构1.1 组织架架构1.2 部门职职责1.3 岗位说说明2. 体体系管理理3. 标标准化管理 3.11 程序序流程 3.22 检验验标准 3.33 闭环环作业4. 项项目管理理5. 供供应商质质量管理理6. 品品质控制制 6.11 原辅辅材料控控制 6.22 产线线品质控控制 6.33 出货货品质控控制7. 生生产现场场管理8. 成成本控制制9. 客客户投诉诉10. 检测设设备/仪仪器/工工具的管管理11. 文件管管理与统统计控制制12. 相关部门门协调管管理13. 部门目目标与绩绩效考核核 13.1 部部门目标标 13.2 绩绩效考核核 13

2、.3 教教育培训训 13.4 企企业文化化14品品质改善善活动推推进14.11 QCCC品管管圈14.22 5SS活动 144.3 改善提提案制度度 15. 总结结根据公司司质量方方针和质质量目标标，制订订并组织织实施本本部门的的质量管管理计划划和目标标，组织织开展标标准化体体系的完完善、维维持以及及产品的的标准管管理、产产品质量量事故处理理等工作作；组织织开展原原辅材料料、成品品和生产产过程检检验、检检测等工工作，保保证检验验结果的的公正性性、准确确性和及及时性，控控制检测测费用，提提高工作作效率和和服务质质量，以以满足公公司各部部门和客客户的需需要。1.组织织结构目前，北北方药业业质量部部

3、人力严严重短缺缺，仅有有3人，其其中1人人暂时借借调。但但是职责责范围甚甚广，包包括：进进料，产产线，入入库，出出货，投投诉处理理，还要要包括体体系完善善，部门门建立等等，而且且随着两两班制走走上正规规，因此此，品质质管理工工作越来来越需要要系统化化，标准准化。1.1 组织架构构为适应目目前生产产需要，暂暂时组织织结构如如下图11所示，后后续会各各班增加加1-22名检验验员：主管质检员（白班）1人质检员（晚班）1人经理 图图1当生产规规模逐渐渐扩大，产产品越来来越丰富富，业务务量就会会越来越越大，工工作重心心将相应应变化，计计划将来来组织架架构如图图2式：经理主管文员1人QE 1人QA 1人I

4、PQC各班2人FQC白班1人OQC白班1人 图图2计划人数数为10人，其其中弹性性人数为为FQC 1人后期发展展需要，品品质部还还需要建建立 技技术课，实实验室等等。1.2 部门职责责为贯彻质质量管理理体力，促促进公司司产品品品质管理理及质量量改善活活动，保保证为客客户提供供满意的的产品及及优质的的服务，以以达到公公司利益益最大化化，暂定定以下职职责：A，贯彻彻公司质质量方针针，不断断完善公公司质量量保证体系系文件，确保ISO9000质量管理体系能持续运行并有效执行；B，根据据公司质质量目标标，督导导各部门门建立相相关品质质目标，负负责对各各部门的的品质管管理工作作进行评评估，并并根据实实际业

5、绩绩和生产产情况组组织检讨讨，规划划；C，负责责公司各各种品质质管理制制度的制制订与实实施，组组织与推推进各种种品质改改善活动动，如“QCCC品管圈圈活动”、“5S活活动”等；D，建立立质量管管理责任任制，落落实到各各相关部部门（人人），建建立并完完善品质质考核制制度办法法，执行行“每一道道工序严严格把关关，做到到人人有有职责，事事事有依依据，作作业有标标准，层层层有监监督”；E，制定定本部门门考核制制度，组组织实施施绩效管管理；并并提供各各项质量量问题统统计数据据，配合合行政部部对各部部门绩效效考核过过程进行行监督；F，制定定质量管管理培训训计划，开开展全面面的质量量管理教教育活动动。定期期

6、组织检检验员、管理人人员、业业务人员员、操作作员等不不同岗位位的质量量教育培培训，强强化质量量管理，提提高公司司全员质质量意识识和质量量管理水水平；G，加强强对有关关国际，国国家或行行业标准准及技术术要求等等信息的的收集、整理，然然后发行行到相关关部门及及人员学学习掌握握，并落落实执行行；H，参与与特殊订订单的审审核与产产品设计计，并制定定出相应应的检验验规范以以及质量量控制计计划；I，负责责样品的的检验，将将检验结结果反馈馈到相关关部门，促促进项目目改善，并并按照质质量控制制计划归归档相关关文件；J，落实实供应商商的质量量管理，参参与公司司合格供供应商的的评定；K，参与与新设备备/模具具/夹

7、具具/量具具的台帐帐管理，检测确确认，系系统分析析，并将将检验记记录反馈馈相关部部门；L，按照照规定的的作业流流程，参参考检验验标准或或检验规规范对原原辅材料料，外协协品，半半成品及及成品进进行检验验，巡视检检验，形形成书面面检验记记录反馈馈相关部部门；M，配合合经营人人员进行行客户投投诉处理理，主导导异常原原因分析析并将改改善措施施切实执执行，验验证，减减少内外外部客户户投诉，不不断提高高客户满满意度；N，负责责编制年年、季、月度产产品质量量统计报报表，建立和和规范原原始检验验记录、统计报报表、质量统统计审核程序序；对产产品质量量指标进进行统计计、分析析和考核核，并提提出改善善产品质质量的措

8、措施。O，负责责定期进进行质量量工作汇汇报。定定期在生生产会议议中口头或或书面汇汇报，对对于重大大质量事事故，组组织专题题分析会会集中汇汇报，特特殊应急急情况向向上层汇报报。P，依照照质量事事故处理理条例负负责公司司质量事事故的调调查处理理Q，严格格控制员员工编制制、仪器器设备维维修费和和检测用用化学用用品、药药剂的消消耗和浪浪费，合合理安排排作业班班次，不不断降低低检测费费用，控控制成本本R，负责责相关文文件，记记录，信信息的管管理，保保证产品品实现过过程的可可追溯性性S，与其其他部门门相关工工作的协协调管理理T，完成成上级临临时交办办的各项项任务以上内容容目前仅仅仅只规规定了“品质部部”的

9、相关关工作职职责，对对于技术术部相关关工作还还局限中中问题处处理阶段段，而未未能扩展展到问题题预防阶阶段，随随着公司司发展需需要，是是否考虑虑也在大大亚湾实实行 “技术品品质部”，那么么相应工工作职责责也待制制定。1.3 岗位说明明为了合理理，高效效地完成成部门工工作职责责，让部部门所有有人员能能各司其其责，有有的放矢矢，特制制定各岗岗位相应应工作职职责。1.3.1品质质主管1.3.1.11岗位目目的根据公司司质量方方针和质质量目标标，制订订并组织织实施本本部门的的质量管管理制度度和目标标，组织织下属开开展标准准化体系系的维持持以及产产品的标标准管理理和产品品质量异异常处理理等工作作；参与与新

10、产品品的质量量策划，作作出相应应预防措措施，控制检检测费用用和人工工成本，提提高工作作效率和和服务质质量，定定期执行行质量工工作汇报报，以满满足公司司各部门门业务和和客户的的需要。1.3.1.22工作职职责 见下下表1岗位品质主管管部 门品质部主责全面代理人QA分类序号工 作作 内内 容容核决权限限执行周期期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时体系制度度建设1管理体系系的完善善，审核核与认证证2督导各部部门建立立品质目目标并进进行业绩绩评估3技术要求求及标准准等信息息的收集集整理4制定质量量改进计计划并推推进5建立品质质管理制制度和考考核办法法6教育训练练培训计计划的策策定日常工作作7参

11、与特殊殊订单审审核，质质量计划划的作成成8参与特殊殊订单的的生产工工艺研究究，落实实相应产产前准备备9根据特殊殊要求制制定相应应检验标准准10样品以及及特殊订订单检验验安排11原辅材料料的异常常处理12供应商质质量管理理，并参参与合格格供应商商的评定定13生产现场场巡视14让步接收收批准与与否决15不合格品品处理16客户投诉诉处理17质量事故故处理18审阅质量量日报19质量异常常现场分分析20负责检验验设备及及检测器器具的管管理21质检员操操作规范范性检查查22负责计量量器具检检定周期期和报废废的批准准23质量统计计分析24质量工作作总结与与汇报25负责相关关文件，记记录，信信息的管管理和追追

12、踪26预防与纠纠正措施施的实施施和效果果确认27部门人员员工作质质量检查查和考核核285S的实实施与监监督29参加工作作例会30完成上级级临时交交办任务务直接上属属技术品质质部经理理直接下属属QE，QQA，文文员，总总检表11.3.2 QQA1.3.2.11岗位目目的根据公司司发展和和体系管管理的需需要以及及本部门门质量检检验和检检测工作作计划和和目标，组织下属开展原辅材料、产品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的准确性和及时性，对生产现场异常情况即时处理，合理安排并考核下属工作，生产品质报表的作成，主管不在时代理主管事务。1.3.2.22岗位职职责 见下下表2岗位QA部 门品质部主责品

13、质保证证代理人无分类序号工 作作 内内 容容核决权限限执行周期期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1品质管理理制度的的执行2 2确保本部部门品质质目标的的达成3制定质量量控制计划划，品质质工程图图4对所属人人员的工工作监控控5教育训练练培训计计划的策策定与实实施6根据特殊殊订单的的生产工工艺要求求落实相相应产前前检验准备备7检查计划划，检验验标准或或检验规规范的切切实执行行8样品以及及特殊订订单检验验安排9产品实现现全部过过程的监监控10负责错检检、漏检检等异常常的原因因分析及及追溯11生产现场场巡视12监控工艺艺状态，对对工艺参参数的改改变对产产品的影影响进行行认定13不合格品品原因

14、分分析及处处理14检验记录录的审核核15纠正预防防措施的的监督与与跟踪16检验设备备及检测测器具的的管理与维维护17计量器具具周期检检定和报报废的申申请18质量统计计分析19质量工作作总结与与汇报205S的实实施与监监督21参加工作作例会22完成上级级临时交交办任务务直接上属属品质主管管直接下属属IPQCC，FQQC表21.3.3 QQE1.3.3.11岗位目目的根据公司司业务和和客户的的需要以以及本部部门质量量工作计计划和目目标，组组织质量量管理体体系及相相关产品品认证的的实施与与审核，对对新产品品、新技技术，新新工艺，新新要求的跟跟进，作成相相应的作作业指导导书及检检验规范范，对生产检验验

15、起指导导作用，主导客客户投诉诉与客户户退回品品的调查查与处理理。1.3.3.22岗位职职责 见下下表3岗位QE部 门品质部主责品质工程程代理人无分类序号工 作作 内内 容容核决权限限执行周期期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1质量管理理体系的的完善与与审核2产品认证证及第三三方检验验主导3质量方针针，质量量目标的的达成状状况稽核核4确保本部部门品质质目标的的达成5新产品，新新技术，新新工艺的的开发与与研究6技术要求求及标准准等信息息的收集集整理7质量计划划，作业业指导书书，检验验标准的的制定8特殊订单单审核9样品制作作全程监监控10监控工艺艺状态，对对工艺参参数的改改变对产产品的影影

16、响进行行认定11客诉客退退的调查查，分析析及处理理12质量事故故报告与与统计13纠正预防防措施的的监督与与跟踪14检验设备备及检测测器具的的制作，采采购及操操作培训训15客户投诉诉统计分分析16质量工作作总结与与汇报175S监督督18参加工作作例会19完成上级级临时交交办任务务直接上属属品质主管管直接下属属OQC表31.3.4 文文员1.3.4.11岗位目目的根据公司司业务和和部门工工作的需需要，制制作部门门人事管管理报表表，各类类文件的的收，发发控制存存档，部部门内办办公用品品的管理理，各类类品质报报表的作作成，和和相关业业务部门门的沟通通协调工工作，为为本部门门领导和和员工提提供服务务和业

17、务务便利，以以实现本本部门的的质量管管理目标标。1.3.4.22岗位职职责 见下下表4岗位文员部 门品质部主责统计报表表代理人无分类序号工 作作 内内 容容核决权限限执行周期期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1部门人员员的考核核统计2各类品质质文件的的接收，发发放，登登记和存存档管理理3部门办公公用品的的申购和和管理4检验记录录的汇总总,统计计5制作质量量统计报报表6对外联络络的实施施，比如如收发传传真，快快递等7业务部门门的沟通通与协调调8各种品质质管理与与改善制制度的稽稽核报表表统计分分析9协助QEE完成客客户投诉诉处理10参加培训训及工作作例会11完成上级级临时交交办任务务直接

18、上属属品质主管管直接下属属无 表441.3.5IPPQC1.3.5.11岗位目目的根据公司司业务以以及本部部门质量量检验和和检测工工作计划划和目标标，对原辅辅助材料料和产品品进行质质量检验验，确保保产品质质量符合合相应标标准或者者客户要要求，同时将将检验结结果记录录并反馈馈上级，协协助进行行异常分分析与处处理。1.3.5.22岗位职职责 见下下表5岗位IPQCC部 门品质部主责生产巡检检代理人无分类序号工 作作 内内 容容核决权限限执行周期期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1查看生产产计划或或检验计计划2生产单确确认（包包括工艺艺,图纸,要求,标准,样样品等）3原辅材料料，外协协品的

19、包包装，外外观，信信息确认认4作业前原原片，半半成品的的质量检检验5设备工艺艺参数确确认6依据标准准进行各各工序首首件确认认（尺寸寸,外观,性能等等）7首件检验验记录填填写8按订单工工艺跟单单进行工工序巡检检，记录录9不良品标标识并组组织隔离离10紧急放行行，让步步放行产产品作好好记录以以便追溯溯11对异常的的反映、追踪、确认12对自用检检测工具具的保养养,维护,随机校校验13对生产员员工的操操作规范范性，流流程性确确认14对半成品品末件进进行检验验并记录录15当4M发发生变动动后再次次进行首首末件确确认16填写质量量检验异异常日报报表175S实施施18参加培训训及工作作例会19完成上级级临时

20、交交办任务务直接上属属QA直接下属属无 表表51.3.6 FFQC1.3.6.11岗位目目的根据公司司业务以以及本部部门质量量检验和和检测工工作计划划和目标标，对成成品进行行最终检检验和入入库检验验，遇特殊订订单时支支援IPPQC进进行巡检检或片检检，确保保产品质质量符合合相应标标准或者者客户要要求，同同时将检检验结果果记录并并反馈上上级，协协助进行行异常分分析与处处理。1.3.6.22岗位职职责 见下下表6岗位FQC部 门品质部主责最终检验验代理人无分类序号工 作作 内内 容容核决权限限执行周期期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1查看生产产计划或或检验计计划2生产单确确认（包包括工

21、艺艺,图纸,要求,标准,样样品等）3依据标准准进行成成品抽检检（尺寸寸,外观观,性能能等）4检验记录录填写5不良品标标识并组组织隔离离6成品标识识，数量量以及箱箱卡信息息的确认认7紧急放行行，让步步放行产产品作好好记录以以便追溯溯8对异常的的反映、追踪、确认9对自用检检测工具具的保养养,维护,随机校校验10对最终工工序和包包装班的的操作规规范性确确认11必要时负负责产品品留样12填写质量量检验异异常日报报表135S实施施14参加培训训及工作作例会15完成上级级临时交交办任务务直接上属属QA直接下属属无 表61.3.7 OOQC1.3.7.11岗位目目的根据公司司业务以以及本部部门质量量检验和和

22、检测工工作计划划和目标标，对成成品进行行出货检验验，协助助QE进进行客户户投诉原原因调查查与跟踪踪处理，遇遇特殊订订单时支支援IPPQC进进行巡检检或片检检，确保保产品质质量符合合相应标标准或者者客户要要求，同同时将检检验结果果记录并并反馈上上级，协协助进行行异常分分析与处处理。1.3.7.22岗位职职责 见下下表7岗位OQC部 门品质部主责最终检验验代理人无分类序号工 作作 内内 容容核决权限限执行周期期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1生产单确确认（包包括规格格，数量量，编号号等）2依据标准准进行包包装，标标识，箱箱卡等出出货信息息确认3出货检验验记录填填写4不良品标标识并组组织

23、隔离离5紧急放行行，让步步放行产产品作好好记录以以便追溯溯6对异常的的反映、追踪、确认7对自用检检测工具具的保养养,维护,随机校校验8协助QEE进行客客户投诉诉处理9必要时支支援IPPQC或或者FQQC工作作10对包装班班的操作作规范性性确认11填写质量量检验异异常日报报表125S实施施13参加培训训及工作作例会14完成上级级临时交交办任务务直接上属属QE直接下属属无 表72体系系管理目前，大大亚湾的的质量管管理体系系文件是是照搬石石岩的体体系文件件，限于于人员的的流通，机机械设备备的更新新，操作作环境的的变化，因因此，为为了符合合公司业业务和客客户需要要，我们们必须更更新或者者重新制制定适合

24、合于本基基地的作作业程序序以及相相应工序序，机械械设备，人人员管理理等等的的作业程程序，操操作指示示，检验指指导书以以及各种种质量记记录和生生产报表表，完善善品质管管理制度度及改善善提案制制度，做到人人人有职责责，事事事有程序序，作业业有记录录，检验验有标准准，工作作有计划划，实施施有监督督。2.1完完善公司司质量目目标，根根据大亚亚湾实际际生产状状况调整整公司质质量目标标。督促促各部门门分解公公司质量量目标建建立自己己部门工工作目标标，并健健全目标标统计办办法。2.2 完善纠纠正与预预防措施施，做到到有异常常即改善善，有行动有监监督，有有效果要要管理。2.3 加强不不合格品品控制，完善标识和

25、追溯系统。2.4 设计统统计报表表，完善善质量记记录和质质量统计计，目前前计划质质量周报报和月报报，对供供应商质质量统计计，生产产线各工工序的质质量统计计，客户户投诉的的统计分分析，为为生产提提供改善善方向。2.5 实行改改善提案案制度，全全员参与与，为公公司生产产效率和和质量提提高出谋谋划策。3. 标标准化管管理根据公司司业务和和客户需需要，保保证生产产能力和和产品质质量，在在公司完完善标准准化管理理。3.1 程序流流程不依规矩矩，不成成方圆。无论担担当何重重岗位，执执行任何何事情，都都必须为为达到目目标而按按照适当当的，标标准的作作业程序序高效率率作业。从质量量手册出出发，按按照手册册的流

26、程程，保证证每项任任务都能能有合理理的作业业程序，而而且每个个程序组组合起来来能形成成一个封封闭的圆圆（图33），也也就是一一个业务务的终结结。产品实现客户满意新订单要求图3目前紧急急需要执执行的有有以下几几点：3.1.1 更更新并完完善程序序文件，并并对流程程性作业业程序配配上流程程图3.1.2 更更新并完完善作业业指导书书3.1.3 拟拟订质量量记录及及各种统统计报表表并分析析3.1.4各种种改善措措施效果果确认后后的标准准化管理理，尽量量避免再再次发生生。3.2 检验标标准有比较才才有鉴别别，有标标准才能能有提高高。各项项工作，各各类产品品是否符符合客户户的需要要，都需需要有一一个参照照

27、物进行行对照，才才能有一一个基本本的判定定。3.2.1外部部标准目前整理理好的标标准按照照发行组组织或国国家或企企业，行行业进行行了整理理，已经经装入文文件夹并并作好了了标识和和清单，便于查询。后续工作作中，我我们会定定期进行行标准搜搜索，更更新现有有标准或或收集新新标准，以以适应发发展需要要。3.2.2 公公司标准准为了能让让操作员员和检验验员更清清楚，更更直观的的查阅标标准，下下阶段将将完善公公司目前前的标准准，更新新部分标标准，并并制定一一些目前前公司没没有的标标准供检检验需要要。其次，针针对某些些特殊订订单，特特别制定定品质工工程图，对对订单所所有工序序进行质质量控制制，严格格把关，保

28、保证质量量，令客客户满意意。3.3 闭环作作业“谋定而而后动”，“三思而而行”，“言必行行，行必必果，果果必究”，这些些俗语都都说明了了我们做做事情都都必须有有计划，有有步骤的的实施，而而且要保保证实施施的效果果，从 “谋”而得 “动”的“果”，目前前来说，我我们现在在的工作作都强调调了 “检验”的品质质作用，忽忽略了 “早期预预防”“后期期改善”的作用用，依照照 P-D-CC-A循循环来说说，任何何事情都都应该达达到一个个完整的的环，就就目前情情况我们们必须做做到如下下几点：1.对经经营业务务部门进进行工作作效率考考核，为为订单审审核和采采购生产产节约时时间2.订单单审核时时将潜在在的影响响

29、模式及及效果分分析整理理出来，形形成文件件，为后后续生产产和检验验做参考考3.随随时关注注客户变变化，及及时将变变化通知知到相关关生产部部门4.检检验记录录的完整整性，定定期将记记录作出出报表，召召开生产产品质会会议，将将异常情情况及时时通报生生产实施施改善5.所有有异常调调查出原原因后，除除进行质质量事故故处理外外，还需需要作出出行动改改善措施施或者方方案，落落实到操操作中去去，质检检员随时时关于改改善效果果，保证证措施的的执行性性和有效效性严格做到到 计划划 实施施 确认认 维持持与改善善 的程程序。4.项目目管理将一个特特殊订单单作为一一个项目目，必要要时采用用专人跟跟进，作作出项目目计

30、划，让让相关业业务部门门按计划划落实实实施，做做到算无无遗策。品质是设设计出来来的，不不是做出出来的，更更不是检检验出来来的。现制定出出一分项项目质量量活动计计划（见见表8），供供参考编号阶段名称称活动名称称输出的文文件(记记录)1订单审核核阶段开展产品品的可行行性分析析活动项目可行行性报告告顾客需求求跟踪顾客需求求跟踪表表实施进度度周/月月例会周/月例例会记录录初始过程程流程图图，初始始过程特特殊特性性初始过程程流程图图，初始始过程特特殊特性性初始工艺艺设备/工装清清单/要要求新设备工装模具夹具需需求清单单，新设设备工工装实实验设备备检查清清单，新设备备工装装实验验设备开开发计划划进度，量量

31、具实实验设备备检查清清单供方质量量保证能能力评估估供方能力力调查表表/评审审表，质质量保证证协议编制“项项目质量量计划”项目质量量计划2工艺设计计和确认认阶段顾客需求求变化跟跟踪 顾客需求求跟踪表表 工艺评审审评审记录录供方质量量计划评评审供方质量量计划项目质量量计划跟跟踪项目质量量计划确定初始始过程特特殊特性性初始过程程特殊特特性组织确定定量检具具、试验验设备清清单确定量检检具、试试验设备备清单编制样件件控制计计划样件控制制计划3样板制作作阶段跟踪工序序调试验验收的状状况及问问题点整整改工序调试试验收记记录负责编制制检验标标准文文件记记录检验标准准文件件记录录参与原、辅材料料，外协协品的认认可检验记录录负责样品品的检查查、试验验及评价价样品检查查、试验验及评价价报告负责检验验作业指指导书的的修订及及完善来料、过过程、半半成品及及成品检检验作业业指导书书、QCC工程图图项目质量量计划跟跟踪项目质量量计划4模具/设设备/检检具的制制作阶段段跟踪生产产准备的的状况及及问题点点整改工序调试试验收记记录负责检验验员的培培训培训记录录编制试生生产控制制计划试生产控控制计划划提出量检检具、试试验设备备配置申申请并确确认量检具、试验设设备配置置申请并并确认项目质量量计划跟跟踪项目质量量计划5生产线准准备阶段段跟踪满负负荷生