《药品食品检验Ⅰ》课程标准.docx

《《药品食品检验Ⅰ》课程标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药品食品检验Ⅰ》课程标准.docx（15页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品食品检验I课程标准一、课程基本信息课程名称：药品食品检验I课程类别：专业核心能力课程学时学分：102学时，7学分适用专业：食品营养与检测、工业分析技术专业二、课程概述药品食品检验I是我院根据食品营养与检测、工业分析技术专业的人才培养要求，并结合 职业、岗位需求设立的该专也的专业核心能力课程之一。本课程的设置有助于培养学生的实践能力，培养学生运用所学知识解决问题和分析问题的能 力，是为了使工业分析技术专业学生适应药品分析企业一线工作需要。本课程以中国药典为标 准，紧密结合药品分析检验工作过程，分为三个层次：第一层次为基础局部，内容包括药品检验工 作过程、药品检验依据、性状检验、主成分鉴别、杂

2、质检查、含量测定等；第二层次为进阶局部， 内容包括原料药检验、辅料检验、制剂检验、药品包装材料检验等；第三层次为拓展局部，内容包 括药物分析新技术和综合训练工程等。通过本课程的学习，使学生能够系统地掌握各类药品分析与 检验的方法，培养学生的认知能力、实践能力和综合职业能力，通过课程实习教学，进一步理解与 掌握工业分析技术在药品分析实践中的应用，熟悉现代药品分析的原理与流程，为学生将来从事药 品分析相关工作打下必要的基础。三、本课程与其他课程关系表1与其他课程关系表课程名称课程关系前期课程基础化学无机及分析化学仪器分析有机化学 化学检验技术综合训练前期课程为本课程涉及的无 机物及有机物的结构与性

3、质、化 学反响原理、分析实验技术等提 供理论基础；本课程为顶岗实习本课程药品食品检验I后续课程药品检定1 .基本知识水平评价；2 .综合应用知识能力评价；3 .学习态度评价；4 .作业情况评价。过程考核占总成绩的50 %,其中：1 .平时成绩占20 % （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2 .课堂出勤占10%；3 .作业成绩占10%；4 .期中考核占10 %o（二）终结性考核终结性考核的目的是检测学生课程的综合应用能力，也是反映教学效果、学校办学质量的重要 指标途径之一。终结性考核以期末闭卷笔试作为考核方式，依据课程标准，在编制试题时，遵循科 学、全面、系统、可行的原那么，以考核学

4、生分析问题、解决问题的能力、动手能力、创造思维能力 为重点。终结性考核成绩占总成绩的50 %。表12整体考核权重分布情况序号考核工程权重备注1平时20%过程考核中的“平时”成绩2期中30%过程考核中的“课堂出勤+作业成绩+期中考核”成绩3期末50%对综合应用知识情况进行终结性考试成绩4总评100%表13各工程考核权重分布情况序号工程权重1药品质量检验概述10%2药品质量检验依据10%3药品的性状检验10%4药品的主成分鉴别10%5药品的检查10%6药品的含量测定10%7原料药、药用辅料、药物制剂、药品包装材料的 检验40%合计100%八、教学实施条件（一）教学团队1 .本课程的授课教师必须具备

5、硕士研究生以上学历，硕士研究生应该是生物化学或药学相关专 业毕业，以满足讲授本课程所需的理论知识；同时必须具有先进的高职教育理念和一定的企业工作 经历，以满足讲授本课程所需的实践技能。2 .重视现有专业教师的培养，加强培训，安排青年专业教师下企业实践锻炼，积累实际工作经 验，提高实践教学能力。（二）实训条件本课程安排在能源化工实训楼上课，实训楼具有生物化学实训室、分析检验中心、仪器分析实 训室等，配备有电子天平、离心机、原子吸收分光光度计、液相色谱仪、气相色谱仪等仪器设备。（三）参考文献与规范川耿艳红.2012.药品分析与检验技术M.北京：化学工业出版社.国家药典委员会.2015.中华人民共和

6、国药典M.北京：化学工业出版社.提供理论基础。四、工作任务和课程目标（一）工作任务及职业能力表2工作任务与职业能力分析表工作领域工作任务职业能力学习工程1 .药品分析与检 验企业生产相关岗 位工作；2 .药物质量管理 等相关岗位工作；3 .在药品生产企 业的质检部门从事 质量监督、质量管 理等工作；1 . 了解药品质量检验 的基本职能、分类和工 作要求；2 .掌握药品质量检验 工作的基本程序；1 .能够进行药品质量检验 基本操作；2 .能够正确填写药品检验 原始记录和报告单；3 .能够根据要求进行药品 的取样操作；药品质量检验概述1. 了解我国药品质量 标准体系；2. 掌握药品质量标准 的主要

7、内容及中国药 典（2015年版）的体 例和结构；3. 了解常用外国药典 的名称及概况；1 .能够正确应用不同类别 的药品质量标准；2 .能够熟练应用现行版中 国药典指导药品检验工作；药品质量检验依据1 . 了解各物理常数的 概念及其在药品质量 检验中的应用；2 .理解相对密度、折 射率、比旋度、吸收系 数的测定原理；3 .掌握熔点、相对密 度、折射率、比旋度、 吸收系数的测定方法 和考前须知；1 .能够熟练应用现行版中 国药典指导物理常数的检 验；2 .能够正确测定熔点、相对 密度、折射率、比旋度、吸 收系数等物理常数，并对结 果做出合理的判断；药品的性状检验1 . 了解药物鉴别的特 点及常用

8、方法；2 .理解光谱鉴别法的 原理和方法；3 .理解色谱鉴别法的 原理和方法；1 .能够正确查阅和使用中 国药典、其他国家标准及行 业标准；2 .能够熟练应用药物鉴别 的常用方法对药物进行鉴 别；3 .能够对实验结果做出正 确的判断和处理；药品的主成分鉴别1. 了解杂质检查的方1.能够根据杂质和方法的药品的检查法及限量计算；2 .理解一般杂质检查 的原理及方法；3 .掌握微生物限度检 查法和无菌检查法；法及限量计算；4 .理解一般杂质检查 的原理及方法；5 .掌握微生物限度检 查法和无菌检查法；1 .理解重量分析法、 滴定分析法的定量原 理；2 .理解紫外-可见风光 光度法、色谱法的定量 方法

9、；3 .掌握原料药和制剂 含量测定结果的计算、 表示方法；特点，正确选择杂质检查方 法；4 .能够按照质量标准，正确 开展杂质检查的分析工作；5 .能够正确进行微生物限 度检查和无菌检查；1 .能够规范进行化学滴定 操作，正确判断终点；2 .能够正确操作紫外-可见 分光光度计、液相色谱仪等;3 .能够正确计算原料药和 制剂的含量，并正确修约有 效数字；药品的含量测定1.理解各类典型药物 的结构特点、性质与分 析方法之间的关系； 2.掌握原料药、药用 辅料、药物制剂、药品 包装材料的检验方法 与考前须知；3.掌握原料药、药用 辅料、药物制剂、药品 包装材料的含量计算 方法；1 .能够正确查阅和使

10、用中 国药典、其他国家标准及行 业标准；2 .能够熟练按照法定的方 法进行原料药、药用辅料、 药物制剂、药品包装材料的 质量检验；3 .能够对实验结果做出正 确的判断和处理；原料药、药用辅料、 药物制剂、药品包装 材料的检验（二）课程目标表3药品食品检验I教学目标知识目标能力目标素质目标1 .掌握药品检验基本概念；2 .掌握药品质量检验工作的基本程序；3 .掌握药品质量标准的主要内 容及中国药典（2015年版） 的体例和结构；4 .掌握原料药、药用辅料、药物 制剂、包装材料的质量检验的基 本理论、基本知识；5 .掌握典型药品质量检验的基1 .熟化药品检验的作用和任务；2 .明确药品检验的工作要

11、求；3 .能够熟练应用现行版中国药典指 导药品检验工作；4 .掌握典型原料药、药用辅料、药物制 齐h包装材料的检验方法与含量计算方 法；5 .掌握典型药品质量分析检验的方法；6 .能够对实验结果做出正确的判断和 处理。1 .培养良好的职业道 德素质：爱岗敬业，恪 尽职守；老实可信，吃 苦耐劳；2 .培养良好的职业精 神：热爱集体，团结协 作；节约资源，保护环 境，平安生产；3 .培养良好的职业技 能：熟悉药品分析行业 有关政策法规及相关 的国家标准和行业标 准。本理论、基本知识。五、整体教学设计根据自治区药品分析与检验行业企业生产实际，本课程整体设计为药品质量检验概述、药品质 量检验依据、药品

12、的性状检验、药品的主成分鉴别、药品的检查、药品的含量测定及原料药、药用 辅料、药物制剂、药品包装材料的检验等七个教学工程，通过七个教学工程的实施，学生基本能够 掌握从事自治区药品分析与检验行业企业生产一线需要的必备知识和技能。表4药品食品检验I整体教学设计工程编号工程名称工作任务学时理论实践1药品质量检验概述了解药品质量检验的基本职能、分类和工 作要求；掌握药品质量检验工作的基本程 序；202药品质量检验依据了解我国药品质量标准体系；掌握药品质 量标准的主要内容及中国药典（2015 年版）的体例和结构；了解常用外国药典 的名称及概况；203药品的性状检验了解各物理常数的概念及其在药品质量 检验

13、中的应用；理解相对密度、折射率、 比旋度、吸收系数的测定原理；掌握熔点、 相对密度、折射率、比旋度、吸收系数的 测定方法和考前须知;604药品的主成分鉴别了解药物鉴别的特点及常用方法；理解光 谱鉴别法的原理和方法；理解色谱鉴别法 的原理和方法；205药品的检查了解杂质检查的方法及限量计算；理解一 般杂质检查的原理及方法；掌握微生物限 度检查法和无菌检查法；606药品的含量测定理解重量分析法、滴定分析法的定量原 理；理解紫外-可见风光光度法、色谱法的 定量方法；掌握原料药和制剂含量测定结 果的计算、表示方法；667原料药、药用辅料、药物 制齐、药品包装材料的检 验理解各类典型药物的结构特点、性质

14、与分 析方法之间的关系；掌握原料药、药用辅 料、药物制剂、药品包装材料的检验方法 与考前须知；掌握原料药、药用辅料、药 物制剂、药品包装材料的含量计算方法；246六、教学内容与要求表5工程1教学内容与要求学习工程药品质量检验概述参考学时2学习任务任务：1.药品质量检验工作内容；2.药品质量检验工作流程；11教学 目标知识1 . 了解药品质量检验的基本职能、分类和工作要求；2 .掌握药品质量检验工作的基本程序；能力1 .能够进行药品质量检验基本操作；2 .能够正确填写药品检验原始记录和报告单；3 .能够根据要求进行药品的取样操作；素质1 .培养学生严谨踏实的职业素养；2 .培养学生的团队合作能力

15、；教学内容讲解药品质量检验工作内容和药品质量检验工作流程教学方法与建议讲述法、多媒体、案例法、问题驱动、小组讨论技术规范中国药典考核评价过程考核：占总成绩的50 %,其中：1）平时成绩占20 % （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2）课堂出勤占10%；3）作业成绩占10%；4）期中考核占10%o终结性考试：对综合应用知识情况进行终结性考核，占总成绩的50 %。本学习工程权重10%表6工程2教学内容与要求学习工程药品质量检验依据参考学时2学习任务任务：1.药品质量标准；2 中国药典;3 .常用的国外药典；11教学 目标知识1. 了解我国药品质量标准体系；2. 掌握药品质量标准的主要内

16、容及中国药典（2015年版）的体例和结构；3. 了解常用外国药典的名称及概况；能力1 .能够正确应用不同类别的药品质量标准；2 .能够熟练应用现行版中国药典指导药品检验工作；素质1 .培养学生严谨的科学态度和工作作风；2 .培养学生发现问题、解决问题的能力；教学内容药品质量标准、中国药典、常用的国外药典教学方法与建议讲述法、多媒体、案例法、问题驱动、小组讨论技术规范中国药典考核评价过程考核：占总成绩的50 %,其中：1）平时成绩占20 % （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2）课堂出勤占10%；3）作业成绩占10%；4）期中考核占10%。终结性考试：对综合应用知识情况进行终结性考核

17、，占总成绩的50 %。本学习工程权重10%表7工程3教学内容与要求学习工程药品的性状检验参考学时6学习任务任务：1.熔点测定；2 .相对密度的测定；3 .折射率的测定；4 .比旋度的测定；5 .吸收系数的测定；21111教学 目标知识1 . 了解各物理常数的概念及其在药品质量检验中的应用；2 .理解相对密度、折射率、比旋度、吸收系数的测定原理；3 .掌握熔点、相对密度、折射率、比旋度、吸收系数的测定方法和考前须知；能力1 .能够熟练应用现行版中国药典指导物理常数的检验；2 .能够正确测定熔点、相对密度、折射率、比旋度、吸收系数等物理常数， 并对结果做出合理的判断；素质1 .培养学生团队合作能力

18、；2 .培养学生发现问题、解决问题的能力；3 .培养学生动手能力和实验室平安意识；教学内容熔点、相对密度、折射率、比旋度和吸收系数的测定教学方法与建议讲述法、多媒体、案例法、问题驱动、小组讨论技术规范中国药典考核评价过程考核：占总成绩的50 %,其中：1）平时成绩占20 % （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2）课堂出勤占10%；3）作业成绩占10%；4）期中考核占10 %o终结性考试：对综合应用知识情况进行终结性考核，占总成绩的50 %。本学习工程权重20%表8工程4教学内容与要求学习工程药品的主成分鉴别参考学时2学习任务任务：1 .化学鉴别法；2.光谱鉴别法；113.色谱鉴别法

19、；教学 目标知识1 . 了解药物鉴别的特点及常用方法；2 .理解光谱鉴别法的原理和方法；3 .理解色谱鉴别法的原理和方法；能力1 .能够正确查阅和使用中国药典、其他国家标准及行业标准；2 .能够熟练应用药物鉴别的常用方法对药物进行鉴别；3 .能够对实验结果做出正确的判断和处理；素质1 .培养学生动手能力和团队合作能力；2 .培养学生分析检验的意识和素养；教学内容化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法教学方法与建议讲述法、多媒体、案例法、问题驱动、小组讨论技术规范中国药典考核评价过程考核：占总成绩的50 %,其中：1）平时成绩占20% （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2）课堂出勤占10

20、%；3）作业成绩占10%；4）期中考核占10%o终结性考试：对综合应用知识情况进行终结f生考核，占总成绩的50 %。本学习工程权重20%表9工程5教学内容与要求学习工程药品的检查参考学时6学习任务任务：1.杂质检查；2.生物检查法；42教学 目标知识1 . 了解杂质检查的方法及限量计算；2 .理解一般杂质检查的原理及方法；3 .掌握微生物限度检查法和无菌检查法；能力1 .能够根据杂质和方法的特点，正确选择杂质检查方法；2 .能够按照质量标准，正确开展杂质检查的分析工作；3 .能够正确进行微生物限度检查和无菌检查；素质1 .培养学生严谨踏实的工作作风；2 .培养学生发现问题、解决问题的能力；教学

21、内容杂质检查、生物检查法教学方法与建议讲述法、多媒体、案例法、问题驱动、小组讨论技术规范中国药典考核评价过程考核：占总成绩的50 %,其中：1）平时成绩占20% （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2）课堂出勤占10%；3）作业成绩占10%；4）期中考核占10%。终结性考试：对综合应用知识情况进行终结性考核，占总成绩的50 %。本学习工程权重20%表10工程6教学内容与要求学习工程药品的含量测定参考学时6学习任务任务：1 .化学分析法；2 .仪器分析法；3 .定量方法的评价；222教学 目标知识1 .理解重量分析法、滴定分析法的定量原理；2 .理解紫外-可见风光光度法、色谱法的定量方

22、法；3 .掌握原料药和制剂含量测定结果的计算、表不方法；能力1 .能够规范进行化学滴定操作，正确判断终点；2 .能够正确操作紫外-可见分光光度计、液相色谱仪等；3 .能够正确计算原料药和制剂的含量，并正确修约有效数字；素质1 .培养学生动手能力和团队合作能力；2 .培养学生严谨踏实、实事求是的工作作风；教学内容化学分析法、仪器分析法、定量方法的评价教学方法与建议讲述法、多媒体、案例法、问题驱动、小组讨论技术规范中国药典考核评价过程考核：占总成绩的50 %,其中：1）平时成绩占20% （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2）课堂出勤占10%；3）作业成绩占10%；4）期中考核占10 %

23、o终结性考试：对综合应用知识情况进行终结性考核，占总成绩的50 %。本学习工程权重20%表11工程7教学内容与要求学习工程原料药、药用辅料、药物制剂、药品包装 材料的检验参考学时24任务：1.芳酸及其酯类、月媛、抗生素类、维生素类药物的6检验；2.药用辅料的概述及固体和液体制剂中常用辅料的6学习任务检验；3.药物制剂的检验概述及片剂、注射剂、胶囊剂的检6验；4.药品包装材料的概述、质量检验及几种典型药包材6的质量检验实例；教学 目标知识1 .理解各类典型药物的结构特点、性质与分析方法之间的关系；2 .掌握原料药、药用辅料、药物制剂、药品包装材料的检验方法与考前须知；3 .掌握原料药、药用辅料、

24、药物制剂、药品包装材料的含量计算方法；能力1 .能够正确查阅和使用中国药典、其他国家标准及行业标准；2 .能够熟练按照法定的方法进行原料药、药用辅料、药物制剂、药品包装材 料的质量检验；3 .能够对实验结果做出正确的判断和处理；素质1 .培养学生动手能力和团队合作能力；2 ,培养学生严谨的科学态度以及工作责任心；3 .培养学生实验室平安意识；教学内容原料药、药用辅料、药物制剂、药品包装材料的检验教学方法与建议讲述法、多媒体、案例法、问题驱动、小组讨论技术规范中国药典考核评价过程考核：占总成绩的50 %,其中：1）平时成绩占20 % （学生主动有效回答下列问题4次，每次计5分）；2）课堂出勤占1

25、0%；3）作业成绩占10%；4）期中考核占10 %o终结性考试：对综合应用知识情况进行终结性考核，占总成绩的50 %。本学习工程权重20%七、考核与评价考试作为教学过程的终点，既起到检查教学的效果，又起到对教学过程导向的作用。单一的期 末理论考试，缺乏以反映高职教学的全部结果，尤其对学生的综合应用知识情况起不到引导和催促 作用。为了到达以考促学的教学效果，改变过去采用闭卷考试的单一考核方式，注重过程考核和素 质考核，我们根据对药品分析与检验企业生产岗位典型工作任务分析，以及多年来对行业企业的调 研，注重对学生综合应用知识情况的评价，与期末理论考试一起形成了较为完整的综合应用知识情 况考核和理论考试并重的成绩评价体系。考核体系由两块组成：一是过程考核；二是终结性考核。（-）过程考核过程考核的任务是对学生日常学习过程中的态度、表现、综合应用知识情况、提问与回答下列问题 情况进行考核，其目的是激励学生学习，帮助学生有效调控自己的学习过程，使学生获得成就感， 增强自信心。过程考核主要由以下四方面组成: