不良反应报告模板.docx

《不良反应报告模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《不良反应报告模板.docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品不良反响/事件报告表报告类型：新的 严重一般J科室：手外科科室 ：0839- 345xxxx 报告日期：2016年08月18日患者姓名王爱琴性别女出生日期：1976年04月03日民族体重（kg）汉55联系方式1479xxxxxx院患疾病右第10肋骨骨折病历号/门诊号129925家族药品不良反响/事件：不详既往药品不良反响/事件：无相关重要信息：既往病史无特殊 其他 无商品名称通用名 称（含剂 型）生产厂家批准文号生产批号用法用 量、给药 途径用药起止时间用药原因怀 疑 药 品注射用骨肽注射用 骨肽哈尔滨三联药 业国药准字H20051237160403E150mg ivgtt qd2016-

2、08-05至2016-08-05肋骨骨折并 用 药 品不良反响/事件名称面部潮红，皮肤瘙痒不良反响/事件发生 时间2016-08-05不良反响/事件过程描述（包括病症、体征、临床检验等等）及处理情况：患者因“右第10 肋骨骨折”于2016-08-05入院，入院后给予注射用骨肽（生产厂家：哈尔滨三联药业有限 公司；批准文号：国药准字H20051237；生产批号：160403E1） 50mg ivgtt qd促进骨折愈 合，在输注过程中患者诉面部潮红、皮肤瘙痒，查体：面部潮红，瘙痒，无皮疹、丘疹， 考虑是注射用骨肽引起的不良反响，立即停用本品，并给予地塞米松磷酸钠注射液Wmg iv, 西替利嗪片W

3、mg p.o,并给予10%葡萄糖酸钙注射液1g ivgtt抗过敏治疗，约30分钟后患 者病症缓解。不良反响/事件的结果：包好转4未好转不祥有后遗症表现：好转死亡：直接死因：死亡时间：年 月 日停药或减量后反响/事件是否消失或减轻是且否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件是否不明未再使用工对原患疾病的影响不明显J 病程延长 病情加重导致后遗症表现：导致死亡关联性评价报告人： 肯定很可能J 可能可能无关待评价无法评价 签名：马飞 报告单位：肯定 很可能可能可能无关待评价无法评价 签名：报告人信息联系 ：136xxxxxxx职业：医生 药师 护士电子邮件：签名马备注L有 无

4、 是 否 不否 不明未停药或减其他治疗的影响来解释？是鹭 否不明 未一.不良反响/事件分析1 ,用药与不良反响/事件的出现有无合理的时间关系？2 .反响是否符合该药的不良反响类型？明3 ,停药或减量后反响/事件是否消失或减轻：是量4 .反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 否不明5 ,再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件 再使用二.严重药品不良反响/事件是指有以下情形之一者：1 ,引起死亡2 .致畸、致癌或出生缺陷3 .对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4 ,对器官功能产生永久损伤5 ,导致住院或住院时间延长三.不良反响/事件过程描述填写要求：套用格式：何时出现何不良反响，何时停药，采取何措施，何时不良反响治愈或好转。要求：以时间为线索，记录不良反响的发生、开展及处理过程，为关联性评价提供充 分的信息。做到“三个时间、三个工程、两个尽可能”1 .三个时间：（1）不良反响发生时间（2）采取措施干预不良反响的时间（3）不良反响终结的时间2 .三个工程（1）事件初始发生时的相关病症、体征和相关检查（2）动态变化的相关病症、体征和相关检查（3）采取的干预措施后的病症、体征和相关检查3 .两个尽可能（1）不良反响/事件的表现填写时要尽可能明确、具体（2）有关的辅助检查结果要尽可能明确填写