初始污染菌检测方法验证方案.docx
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1、1.验证目的验证方案初始污染菌检查方法验证文件编号NO:编制:审核:批准:日期:日期:日期:目录13 .变更控制记录初始污染菌检查法方法验证方案执行过程中产生的每个变更。在初始污染菌 检查法方法验证方案执行过程中产生的变更必须按照JK/CX17-04变更控制管 理规程进行管理。13.1 在表4中填写初始污染菌检查法方法验证方案执行过程中产生的每个变更。表1:培养基适用性检查试验结果检测日期培养基批号使用仪器微限超净工作仪器编号:JK-FA-ZL-016台生物平安柜仪器编号:JK-FA-ZL-015生化培养箱仪器编号:JK-FA-ZL-005 JK-FA-ZL-047培养温度、时间h: 培养基菌
2、株铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌枯草芽抱杆菌胰酪大豆膝琼脂培养基12平均胰酪大豆陈琼脂对照培养基12平均计算结果阴性对照组无菌生长,被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值 在0.5-2范围内,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。检验人复核人日期日期检测日期培养基批号使用仪器微限超净工作台仪器编号:JK-FA-ZL-016生物平安柜仪器编号:j K-FA-ZL-015霉菌培养箱仪器编号:JK-FA-ZL-006、JK-FA-ZL-048培养温度、时间:h: h:菌白色念珠菌黑曲霉胰酪大豆豚琼脂培养基12平均胰酪大豆陈琼脂对照培养基12平均计算结果沙氏葡萄糖琼脂培养基12平均
3、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基12平均计算结果阴性对照组无菌生长,被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比 值在0.5-2范围内,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。检验人复核人日期日期表2:计数方法适用性检查试验结果日期取样产品检测日期产品序列号培养基批号使用仪器微限超净工作台仪器编号:JK-FA-ZL-016生物平安柜仪器编号:J K-FA-ZL-015生化培养箱仪器编号:JK-FA-ZL-005、JK-FA-ZL-047霉菌培养箱仪器编号:JK-FA-ZL-006、JK-FA-ZL-048微生物限度检测仪仪器编号:JK-FA-ZL-013JK-FA-ZL-050培养温度、
4、时间细菌:h: 霉菌:h: 霉菌:h: 菌株铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌枯草芽泡杆菌试验组菌液对照组供试品对照组计算结果菌株白色念珠菌黑曲霉白色念珠菌黑曲霉培养基试验组菌液对照组供试品对照组计算结果阴性对照组无菌生长,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的 比值应在0.52范围内。检验人复核人日期表3:偏差及纠偏措施序号偏差描述后续措施评估人/日期批准人/日期预计完成时间完成时间批准人/日期表4:变更控制序号变更编号变更类型变更名称及变更简介变更申请日期变更批准日期变更关闭日期第9页共10页2 .验证依据13 .验证人员组成与职责14 .验证人员培训15 .验证时间安排26
5、.验证用的测试仪器27 .验证用的菌株38 .验证用的培养基39 .菌株介绍410 .验证环境的检测411 .验证操作4计数培养基适用性检查411.1 计数方法适用性试验512 .偏差处理713 .变更控制71 .验证目的1.1初始污染菌检查用胰酪大豆陈琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查, 确认胰2.验证依据中华人民共和国药典2015版3.验证人员组成与职责人员职能部门职责4.验证人员培训培训人签名/日期序号姓名部门职责已接受培训?签名/日期1是否2是否3是否4是否5.验证时间安排时间工程2017.02.152017. 02. 17确定验证方案:验证方案的编制、审批、确定2017.0
6、2.212017. 02. 27验证实施:验证前确认、准备工作和验证操作工作2017.02.272017. 03. 01验证总结:数据分析、汇总,验证报告编制,审批。6 .验证用的测试仪器仪器名称型号仪器编号计量证书编号微限超净工作台SW-CJ-2FDJK-FA-ZL-016/生物平安柜BSC-1300IIA2JK-FA-ZL-015/生化培养箱(无菌培养室)LRH-70FJK-FA-ZL-005JK-JL(T)-022生化培养箱(阳控培养室)LRH-70JK-FA-ZL-047JK-JL(T)-027霉菌培养箱(无菌培养室)MJ-70F-IJK-FA-ZL-006JK-JL(T)-023霉菌
7、培养箱(阳控培养室)MJ-70-IJK-FA-ZL-048JK-JL(T)-028立式压力灭菌锅LDZF-50KB-11JK-FA-ZL-010JK-JL(T)-043微生物限度检测仪(微限室)ZW-600JK-FA-ZL-013/微生物限度检测仪(阳控室)ZW-300JK-FA-ZL-050/7 .验证用的菌株菌株中文名CMCC编号批号生产厂家铜绿假单胞菌CMCC(B)10104GC210816-1温州微穹检验 技术服务有限 公司枯草芽狗杆菌CMCC(B)63501GC080816-1B温州微穹检验 技术服务有限 公司金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003GC030816-2温州微穹检验 技
8、术服务有限 公司白色念珠菌CMCC(F)98001GC161007-3温州微穹检验 技术服务有限 公司黑曲霉CMCC(F)98003GC080816-2A温州微穹检验 技术服务有限 公司8 .验证用的培养基名称批号规格生产厂家胰酪大豆陈琼脂培养160426250g/瓶上海中科昆虫生物基技术开发胰酪大豆陈琼脂对照培养基135025-20160312.0g/300ml中国食品药品检定研究所胰酪大豆豚液体培养基160909250g/瓶上海中科昆虫生物技术开发胰酪大豆豚液体对照培养基135026-2014016.0g/200ml中国食品药品检定研究所沙氏葡萄糖琼脂培养基160603250g/瓶上海中科
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