有源医疗器械产品技术要求模板医疗器械产品技术要求.docx

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1、有源医疗器械产品技术要求模板医疗器械产品技术要求（疗器械产品技术要求编号:产品名称1 .产品型号/规格及其划分说明型号命名AB 公司产品设计序号公司拼音首字母的缩写规格参数表（适用于型号规格较多的产品）1.1 划分说明.性能指标1.2 正常工作条件a）环境温度：b）相对湿度：c） 大气压力：d）电源要求：2.2 外观（如适用）列出可进行客观判定的成品的功能性指标2.m平安应符合GBX X义义-X X X X、GB/YYX X X X-X XXX （适用的平安专用 标准）的要求，产品基本平安特征见附录A。2 .n电磁兼容性应符合GB/YYX X X X-X X X X的要求。3 .检验方法试验条

2、件除环境试验外，其它试验应在以下条件下进行：a）环境温度：b）相对湿度：c） 大气压力：d）电源要求：3.1 外观目测及手动检测应符合2. 2的要求。3.2 功能性指标3.m平安按照X X X X-X XXX、GB/YY X X X X-X XXX （适用的平安专用标准） 的规定进行，结果应符合2.m的要求。3 .n电磁兼容性按GB/YY X XXX-XXX X中的规定进行，结果应符合2.n的要求。4 .术语（如适用）附录A医用电气设备基本平安特征A1产品特征一、按防电击类型分类：X类。二、按防电击的程度分类：XX型三、按对进液的防护程度分类：IPXn四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化

3、亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的平安程度分类：五、按运行模式分类：六、设备的额定电压和频率：七、设备的输入功率：八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用局部：九、设备是否具有信号输出或输入局部：十、永久性安装设备或非永久性安装设备：H-一、绝缘(1)电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1电气绝缘表区域绝缘类型工作电压(V)试验电压(V)爬电距离 (mm)电气间隙 (mm)A加强绝缘a. c. /d. c.a. c. /d. c.B基本绝缘a. c. /d. c.a. c. /d. c.CD附录A医用实验室用电气设备基本

4、平安特征1 .环境条件：(1)室内/室外使用(2)海拔高度(3)环境温度(4)不同温度条件下的环境湿度(5)电源电压波动(6)瞬态过压类别(7)额定污染等级.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。2 .电源：(1)电源电压或电压范围(2)频率或频率范围(3)功率或电流额定值.绝缘：(1)电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1电气绝缘表区域绝缘类型工作电压 (V)试验电压(V)爬电距离 (mm)电气间隙 (mm)A加强绝缘a. c. /d. c.a. c. /d. c.B基本绝缘a. c. /d. c.a. c. /d. c.CD